Вмешательство по решению проблем для женщин с суицидальными мыслями в послеродовой период в Пакистане
25 августа 2023 г. обновлено: Pakistan Institute of Living and Learning
Культурно адаптированное вмешательство по решению проблем с помощью ручного труда для женщин с суицидальными мыслями в послеродовом периоде в Пакистане: технико-экономическое обоснование
Целью данного исследования является определение целесообразности и приемлемости культурно адаптированного CMAP для суицидальных мыслей у женщин в постнатальном периоде.
Цели
- Адаптировать существующее вмешательство CMAP при суицидальных мыслях (CMAP-SI) в постнатальном периоде.
- Исследовать возможность и приемлемость CMAP-SI среди женщин с суицидальными мыслями в послеродовом периоде; и
- Проверить, есть ли указание на влияние CMAP на уменьшение суицидальных мыслей у женщин в послеродовой период.
- Чтобы изучить опыт участников с вмешательством CMAP-SI.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Самоубийство является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире, затрагивая не только отдельных лиц, но и членов семьи и общество в результате увеличения затрат ресурсов и снижения производительности.
Хотя суициды и суицидальные попытки встречаются реже во время беременности и в послеродовой период, чем в общей популяции, распространенность суицидальных мыслей в эти периоды во всем мире колеблется от 5 до 14%, что может привести к суицидальным попыткам и завершениям.
Появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что суицидальные мысли и поведение женщин в послеродовой период в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) сопоставимы с таковыми у женщин в послеродовом периоде в условиях высоких ресурсов.
Например, в обсервационных исследованиях, основанных на больничных выборках женщин в послеродовой период, 11% женщин имели суицидальное поведение (т.е. мысли и попытки) в Пакистане, 14% в Эфиопии и 13,6% в Непале.
Причины этих высоких показателей распространенности указывают на основные проблемы со здоровьем матери, такие как антенатальная депрессия и распространенные психические расстройства, такие как тревога и депрессия.
Вмешательства, основанные на фактических данных, существуют в профилактике, лечении и лечении суицидальных мыслей, таких как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ).
Чтобы провести вмешательство на основе когнитивно-поведенческой терапии в пакистанском контексте, Хусейн и его коллеги разработали руководство по лечению: «Жизнь после членовредительства» для населения Пакистана в целом.
Это адаптированное к культурным условиям руководство по решению проблем (CMAP) направлено на предотвращение самоубийств за счет снижения вероятности членовредительства.
Пакистан с ограниченными ресурсами сталкивается с огромной проблемой в обеспечении медицинской помощи своему населению.
Поэтому важно проводить скрининг женщин в постнатальном периоде на предмет риска суицидальных мыслей и поведения, а также проблем со здоровьем матери.
Не менее важно проводить вмешательства с учетом культурных особенностей, направленные на психосоциальный контекст, в котором возникает суицидальное поведение.
Таким образом, основной целью данного исследования является определение целесообразности и приемлемости культурно адаптированного CMAP для суицидальных мыслей у женщин в постнатальном периоде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tayyaba Kiran, PhD.
- Номер телефона: 021-35871845
- Электронная почта: tayyaba.kiran@pill.org.pk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rabia Sattar, PhD. Cont.
- Номер телефона: 04237881614
- Электронная почта: rabia.sattar@pill.org.pk
Места учебы
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Пакистан
- Рекрутинг
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- матери от 16 до 44 лет с детьми в возрасте от 0 до 30 месяцев
- Жители водосборной площади испытательного полигона
- Возможность дать информированное согласие
- Наличие суицидальных мыслей по Шкале суицидальных мыслей Бека (BSSI) с показателем <6 (т. е. показатель <6 означает, что пациент не склонен к суициду; дополнительную информацию см. в Husain et al., 2014) и
- Не требует стационарного психиатрического лечения.
Критерий исключения:
Мы исключаем матерей с любым физическим или психическим заболеванием, достаточно серьезным, чтобы помешать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Культурно адаптированная мануальная терапия (CMAP-SI)
Участникам этой группы будет предложено вмешательство CMAP-SI.
Вмешательство будет осуществляться обученными исследователями.
|
C-MAP был адаптирован из руководства по самопомощи под названием «Жизнь после членовредительства», основанного на принципах когнитивно-поведенческой терапии.
Это краткая терапия для решения проблем, состоящая из 4 сеансов в неделю, а затем 4 сеансов каждые две недели, продолжительностью около 50 минут каждый.
Руководство было переведено на урду с особым вниманием к культурной адаптации фраз и понятий, чтобы отразить пакистанскую культуру.
Кроме того, были включены приемлемые с культурной точки зрения сценарии и принят согласованный подход к рассмотрению культурных факторов, таких как гендерная роль, семейные конфликты и финансовые трудности.
Культурно адаптированное вмешательство состоит из следующих компонентов: оценка попытки членовредительства, кризисные навыки, методы решения проблем и когнитивно-поведенческая терапия для управления эмоциями, негативным мышлением, межличностными отношениями и стратегии предотвращения рецидивов.
Участники получат сессии в соответствии с адаптированным руководством CMAP-SI.
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение (TAU)
Местные медицинские, психиатрические службы и службы первичной медико-санитарной помощи предоставляют стандартную плановую помощь в Пакистане.
Участники получат первоначальную оценку вместе с TAU, установленную их лечащим врачом общей практики (терапевтом).
В рамках протокола безопасности мы получим контактные данные участников общей практики.
Мы также получим подробную информацию о любом лечении, полученном каждым участником.
Психологи-исследователи, проводящие интервенции, не будут участвовать в работе с участниками, выделенными в TAU.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Удобство использования вмешательств будет измеряться с помощью шкалы удобства использования системы (SUS).
SUS состоит из 10 утверждений, которые оцениваются по 5-балльной шкале степени согласия (оценка от 0 до 100).
Надежность хорошая (α=0,91)
(Бангор и др., 2008).
Вмешательства, набравшие 70 баллов и выше, считаются очень пригодными для использования (Bangor et al., 2008), а баллы от 50 до 70 указывают на приемлемую применимость вмешательства.
Вмешательства с оценкой 50 и ниже вызывают опасения по поводу их пригодности для целевой группы населения.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список жизненных событий (Husain et al., 2000)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Жизненные события и трудности будут оцениваться с помощью специально разработанной анкеты, основанной на нашей предыдущей работе в Пакистане.
Области, на долю которых приходилось большинство жизненных событий и трудностей, были включены и классифицированы как присутствующие или отсутствующие в течение предыдущих 12 месяцев.
Этот опросник использовался в исследовании послеродовой депрессии в сельских районах Пакистана (Rahman, Iqbal, & Harrington, 2003) и перинатальной депрессии в городах Пакистана (Husain et al., 2011).
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Шкала Бека для суицидальных мыслей (BSS) (Beck et al., 1988)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Шкала Бека для суицидальных мыслей будет использоваться для измерения снижения частоты и интенсивности суицидальных мыслей на исходном уровне и через 3 месяца.
BSS — это мера из 21 пункта, позволяющая оценить серьезность суицидальных мыслей (Beck et al., 1988).
Каждый пункт оценивается от 0 до 2. Общий балл получается путем сложения первых 19 пунктов и находится в диапазоне от 0 до 38.
Высокий балл указывает на высокие суицидальные мысли.
BSS имеет хорошие психометрические характеристики на английском языке (Beck et al., 1988). Эта шкала ранее использовалась в Пакистане (Husain et al., 2014), и сообщаемая альфа Кронбаха для перевода BSI на урду составляла 0,75 и 0,89 (Husain et al., 2014). и др., 2014) соответственно.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Попытка самоубийства и членовредительство (SASH) (Эйлем, 2011)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Попытка самоубийства и членовредительство состоит из четырех вопросов, измеряющих предыдущую попытку самоубийства и наличие членовредительства в течение последних 6 недель с ответом «да, с частотой попыток самоубийства или членовредительства» или «нет».
Вопросы SASH были взяты из оригинального Опросника членовредительства (Eylem, 2010).
Исходная шкала показала хорошие психометрические характеристики (Eylem, 2010; Ougrin & Boege, 2013).
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) (Cox et al., 1987)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии будет использоваться для скрининга депрессии у матерей с детьми в возрасте от 0 до 30 месяцев.
Максимальный балл EPDS — 30, а балл 10 и выше указывает на возможную депрессию.
EPDS была переведена на урду и утверждена в Пакистане (Husain et al., 2013).
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI) (Бек и др., 1961)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Опросник депрессии Бека будет использоваться для измерения симптомов депрессии.
BDI состоит из 21 элемента.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Степень тяжести варьируется от минимальной депрессии (оценка ниже 13) до тяжелой депрессии (от 29 до 63 баллов).
Это надежная и действительная мера для оценки депрессии.
Альфа Кронбаха для перевода инструмента на урду составила 0,96 (Husain et al., 2014).
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Шкала социальной поддержки Осло-3 (O3SSS) (Далгард, 2009 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Шкала социальной поддержки Осло-3 будет использоваться для оценки отношений с друзьями, семьей и соседями.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, а общая оценка колеблется от 3 до 15, причем высокие баллы указывают на более высокий уровень поддержки.
Его структура и надежность не были хорошо задокументированы, несмотря на его широкое использование.
Инструмент был проверен на урду (Husain et al., 2012), и альфа Кронбаха для перевода инструмента на урду составила 0,46 (Husain et al., 2021).
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Euro Quol (EQ-5D) (Рабин и Чарро, 2001)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Euro Quol-5D будет использоваться для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
EQ-5D — это инструмент, измеряющий качество жизни со здоровьем и включающий 5 пунктов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия (Rabin & Charro, 2001).
Каждый элемент должен быть оценен как 1 (нет проблем), 2 (некоторая проблема) или 3 (крайняя проблема).
Текущее состояние здоровья также оценивается по шкале от 0 (наихудшее вообразимое состояние) до 100 (наилучшее вообразимое состояние).
Инструмент был проверен на языке урду (Husain et al., 2017).
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Осложнения беременности
- Послеродовые расстройства
- Самоповреждающее поведение
- Депрессивное расстройство
- Самоубийство
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Депрессия
- Депрессия, послеродовая
- Суицидальные мысли
Другие идентификационные номера исследования
- CMAP- PND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .