Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En problemløsningsintervention for kvinder med selvmordstanker under postnatal periode i Pakistan

25. august 2023 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning

Kulturelt tilpasset manuel-assisteret problemløsningsintervention til kvinder med selvmordstanker i postnatal periode i Pakistan: Et gennemførlighedsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​kulturelt tilpasset CMAP til selvmordstanker for kvinder i postnatal periode.

Mål

  1. At tilpasse eksisterende CMAP-intervention til selvmordstanker (CMAP-SI) i postnatal periode.
  2. At undersøge om CMAP-SI er gennemførligt og acceptabelt blandt kvinder med selvmordstanker i postnatal periode; og
  3. At teste, om der er en indikation for virkningerne af CMAP til at reducere selvmordstanker blandt kvinder i postnatal periode.
  4. At udforske deltagernes erfaringer med CMAP-SI Intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvmord er et stort folkesundhedsproblem globalt og påvirker ikke kun enkeltpersoner, men også familiemedlemmer og samfundet gennem øgede ressourceomkostninger og produktivitetstab. Selvom selvmord og selvmordsforsøg forekommer i en lavere hastighed under graviditeten og postpartum-perioden end i den almindelige befolkning, varierer forekomsten af ​​selvmordstanker i disse perioder fra 5-14 % på verdensplan, og dette kan resultere i selvmordsforsøg og afslutninger. Der er en voksende evidens, der tyder på, at selvmordstanker og -adfærd blandt kvinder i postnatal periode i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) kan sammenlignes med postnatale kvinder i høje ressourcer. For eksempel, i observationsundersøgelser baseret på hospitalsprøver af kvinder i postnatal periode, havde 11 % kvinder selvmordsadfærd (dvs. tanker og forsøg) i Pakistan, 14 % i Etiopien og 13,6 % i Nepal. Årsagerne til disse høje prævalensrater peger på de underliggende mødres sundhedsproblemer såsom fødselsdepression og almindelige psykiske lidelser såsom angst og depression. Der findes evidensbaserede interventioner i forebyggelse, pleje og behandling af selvmordstanker, såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT). For at levere en CBT-baseret intervention i pakistansk kontekst skræddersyede Husain og hans kolleger en behandlingsmanual: "Livet efter selvskade" til den generelle befolkning i Pakistan. Denne kulturelt tilpassede manual Assisted Problem Solving (CMAP) sigter mod selvmordsforebyggelse ved at reducere sandsynligheden for selvskade. Pakistan, som er et lavt ressourcemiljø, står over for en enorm udfordring med at levere sundhedspleje til sin befolkning. Derfor er det vigtigt at screene kvinder i postnatal periode for risiko for selvmordstanker og -adfærd samt mødres helbredsproblemer. Det er lige så vigtigt at levere kulturelt følsomme interventioner, som adresserer den psykosociale kontekst, hvor selvmordsadfærd forekommer. Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​kulturelt tilpasset CMAP til selvmordstanker for kvinder i postnatal periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Rekruttering
        • Benazir Bhutto Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 16 til 44-årige mødre med børn i alderen 0 - 30 måneder
  2. Beboere i forsøgsstedets opland
  3. Kan give informeret samtykke
  4. Presentation med selvmordstanker målt ved Beck Suicidal Ideation Scale (BSSI) som en score <6 (dvs. en score på <6 betyder, at en patient ikke er suicidal; se Husain et al., 2014 for yderligere information) og
  5. Kræver ikke indlagt psykiatrisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

Vi vil udelukke mødre med enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand, der er alvorlig nok til at forhindre undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kulturelt tilpasset manuel assisteret terapi (CMAP-SI)
Deltagere i denne arm vil blive tilbudt CMAP-SI-interventionen. Interventionen vil blive leveret af uddannede forskere.
Adfærdsmæssigt: Kulturelt tilpasset manuel assisteret terapi (CMAP-SI)
C-MAP er blevet tilpasset fra en selvhjælpsguide kaldet Life After Self-Harm baseret på principperne for CBT. Det er en kort problemløsningsterapi, der omfatter 4 sessioner ugentligt og derefter 4 gange hver fjortende dag og varer omkring 50 minutter hver. Manualen er oversat til urdu, hvor der tages særligt hensyn til kulturel tilpasning af sætninger og begreber for at afspejle pakistansk kultur. Derudover blev der indarbejdet kulturelt passende case-scenarier, og der blev taget et konsensussyn til at adressere kulturelle faktorer såsom kønsrolle, familiekonflikter og økonomiske vanskeligheder. Den kulturelt tilpassede intervention består af følgende komponenter: evaluering af selvskadeforsøg, krisefærdigheder, problemløsning og CBT-teknikker til at håndtere følelser, negativ tænkning, interpersonelle relationer og strategier til forebyggelse af tilbagefald. Deltagerne vil modtage sessioner i henhold til tilpasset CMAP-SI manual.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Lokale medicinske, psykiatriske og primære plejetjenester yder standard rutinepleje i Pakistan. Deltagerne vil modtage en indledende vurdering sammen med TAU som konstateret af deres behandlende primærlæge (praktiserende læge, praktiserende læge). Som en del af sikkerhedsprotokollen vil vi indhente kontaktoplysningerne til deltagerens læge. Vi vil også få oplysninger om enhver behandling, som hver deltager modtager. Forskningspsykologer, der leverer interventionerne, vil ikke være involveret i de deltagere, der er allokeret til TAU.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Anvendeligheden af ​​interventionerne vil blive målt med System Usability Scale (SUS). SUS er sammensat af 10 udsagn, der scores på en 5-trins skala for omfanget af enighed (score 0 til 100). Pålideligheden er god (α=0,91) (Bangor et al., 2008). Interventioner med score på 70 og derover accepteres som meget anvendelige (Bangor et al., 2008), og score mellem 50 og 70 indikerer acceptabel anvendelighed af en intervention. Interventioner med en score på 50 og derunder er underlagt bekymringer om deres anvendelighed hos målgruppen.
3 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for livsbegivenheder (Husain et al., 2000)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Livsbegivenheder og vanskeligheder vil blive vurderet ved hjælp af et specielt designet spørgeskema baseret på vores tidligere arbejde i Pakistan. De domæner, der stod for de fleste af livsbegivenhederne og vanskelighederne, blev inkluderet og kategorisk vurderet til at være til stede eller ej i de foregående 12 måneder. Dette spørgeskema er blevet brugt i en undersøgelse af postnatal depression i landdistrikterne i Pakistan (Rahman, Iqbal, & Harrington, 2003) og til perinatal depression i Urban Pakistan (Husain et al., 2011).
Baseline og 3 måneder
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) (Beck et al., 1988)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Beck Scale for Suicidal Ideation vil blive brugt til at måle reduktionen i frekvens og intensitet af selvmordstanker ved baseline og efter 3 måneder. BSS er et 21-element mål, der vurderer sværhedsgraden af ​​selvmordstanken (Beck et al., 1988). Hvert element scores fra 0 til 2. Den samlede score opnås ved at tilføje de første 19 elementer og varierer fra 0 til 38. Høj score repræsenterer høje selvmordstanker. BSS har gode psykometriske egenskaber på engelsk (Beck et al., 1988) Denne skala er tidligere blevet brugt i Pakistan (Husain et al., 2014) og den rapporterede Cronbachs alfa for den urdu-oversættelse af BSI var 0,75 og 0,89 (Husain) et al., 2014).
Baseline og 3 måneder
Selvmordsforsøg og selvskade (SASH) (Eylem, 2011)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Selvmordsforsøg og selvskade består af fire spørgsmål, der måler det tidligere selvmordsforsøg og tilstedeværelsen af ​​selvskade i løbet af de sidste 6 uger med et svar på enten 'ja, med en hyppighed af selvmordsforsøg eller selvskade' eller 'nej'. SASH-spørgsmål blev taget fra det originale Self-Harm Questionnaire (Eylem, 2010). Den originale skala viste gode psykometriske egenskaber (Eylem, 2010; Ougrin & Boege, 2013).
Baseline og 3 måneder
Edinburgh postnatal depression skala (EPDS) (Cox et al., 1987)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Edinburgh postnatal depression skala vil blive brugt til at screene depression hos mødre med børn i alderen 0-30 måneder. Den maksimale score for EPDS er 30, mens score 10 eller derover viser mulig depression. EPDS er blevet oversat til urdu og valideret i Pakistan (Husain et al., 2013).
Baseline og 3 måneder
Beck Depression Inventory (BDI) (Beck et al., 1961)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Beck Depression Inventory vil blive brugt til at måle symptomer på depression. BDI bestod af 21 genstande. Hvert emne er scoret fra 0 til 3. Sværhedsgraden varierer fra minimal deprimeret (score lavere end 13) til alvorligt deprimeret (score mellem 29 og 63). Det er et pålideligt og gyldigt mål til vurdering af depression. Cronbachs alfa for urdu-oversættelsen af ​​instrumentet var 0,96 (Husain et al., 2014).
Baseline og 3 måneder
Oslo-3 Social Support Scale (O3SSS) (Dalgard, 2009)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Oslo-3 Social Support Scale vil blive brugt til at vurdere forholdet til venner, familie og naboer. Hvert element scores på en 5-punkts skala, og den samlede score spænder fra 3 til 15, med høje scores, der indikerer et højere niveau af støtte. Dens struktur og pålidelighed er ikke blevet veldokumenteret på trods af dens udbredte brug. Instrumentet er blevet valideret i urdu (Husain et al., 2012) og Cronbachs alfa for urdu-oversættelsen af ​​instrumentet var 0,46 (Husain et al., 2021).
Baseline og 3 måneder
Euro Quol (EQ-5D) (Rabin & Charro, 2001)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Euro Quol -5D vil blive brugt til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet. EQ-5D er et instrument, der måler sundhedens livskvalitet og har 5 punkter: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression (Rabin & Charro, 2001). Hver vare skal klassificeres som 1 (intet problem), 2 (et eller andet problem) eller 3 (ekstremt problem). Den nuværende sundhedstilstand er også vurderet på en skala fra 0 (værst tænkelige tilstand) til 100 (bedst tænkelige tilstand). Instrumentet er blevet valideret i urdu (Husain et al., 2017).
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMAP- PND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postnatal depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner