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Uma intervenção de resolução de problemas para mulheres com ideação suicida durante o período pós-natal no Paquistão

9 de agosto de 2024 atualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning

Intervenção de resolução de problemas assistida por manual adaptada culturalmente para mulheres com ideação suicida no período pós-natal no Paquistão: um estudo de viabilidade

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e aceitabilidade de CMAP culturalmente adaptado para ideação suicida para mulheres no período pós-natal.

Objetivos

  1. Adaptar a Intervenção CMAP existente para ideação suicida (CMAP-SI) no período pós-natal.
  2. Investigar se o CMAP-SI é viável e aceitável entre mulheres que apresentam Ideações suicidas no período pós-natal; e
  3. Testar se há indicação dos efeitos do CMAP na redução de pensamentos suicidas em mulheres no período pós-natal.
  4. Explorar as experiências dos participantes com a Intervenção CMAP-SI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O suicídio é um grande problema de saúde pública em todo o mundo, afetando não apenas os indivíduos, mas também os membros da família e a sociedade por meio do aumento dos custos de recursos e perda de produtividade. Embora suicídios e tentativas de suicídio ocorram em uma taxa menor durante a gravidez e no período pós-parto do que na população em geral, a prevalência de pensamentos suicidas durante esses períodos varia de 5 a 14% em todo o mundo e isso pode resultar em tentativas e conclusões de suicídio. Há evidências crescentes sugerindo que pensamentos e comportamentos suicidas entre mulheres no período pós-natal em países de baixa e média renda (LMICs) são comparáveis ​​a mulheres pós-natal em locais com muitos recursos. Por exemplo, em estudos observacionais baseados em amostras hospitalares de mulheres no período pós-natal, 11% das mulheres tiveram comportamento suicida (ou seja, pensamentos e tentativas) no Paquistão, 14% na Etiópia e 13,6% no Nepal. As causas dessas altas taxas de prevalência apontam para os problemas subjacentes de saúde materna, como depressão pré-natal e transtornos mentais comuns, como ansiedade e depressão. Existem intervenções baseadas em evidências na prevenção, cuidado e tratamento de pensamentos suicidas, como a Terapia Comportamental Cognitiva (TCC). Para fornecer uma intervenção baseada em TCC no contexto paquistanês, Husain e seus colegas criaram um manual de tratamento: "Life after Self-Harm" para a população em geral no Paquistão. Este manual de resolução de problemas assistida culturalmente adaptado (CMAP) visa a prevenção do suicídio, reduzindo a probabilidade de automutilação. O Paquistão, sendo um cenário de poucos recursos, enfrenta um enorme desafio para fornecer cuidados de saúde à sua população. Portanto, é importante rastrear as mulheres no período pós-natal quanto ao risco de pensamentos e comportamentos suicidas, bem como problemas de saúde materna. É igualmente importante realizar intervenções culturalmente sensíveis que abordem o contexto psicossocial em que ocorre o comportamento suicida. Assim, o principal objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e aceitabilidade do CMAP adaptado culturalmente para Ideação suicida para mulheres no período pós-natal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão
        • Recrutamento
        • Benazir Bhutto Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mães de 16 a 44 anos com filhos de 0 a 30 meses
  2. Moradores da área de captação do local do ensaio
  3. Capaz de fornecer consentimento informado
  4. Apresentar ideação suicida medida pela Escala de Ideação Suicida de Beck (BSSI) como uma pontuação <6 (ou seja, uma pontuação <6 significa que um paciente não é suicida; ver Husain et al., 2014 para mais informações) e
  5. Não requer internação psiquiátrica.

Critério de exclusão:

Excluiremos mães com qualquer condição física ou psiquiátrica grave o suficiente para impedir a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Manual Assistida Adaptada Culturalmente (CMAP-SI)
Os participantes neste braço receberão a intervenção CMAP-SI. A intervenção será realizada por pesquisadores treinados.
Comportamental: Terapia Manual Assistida Adaptada Culturalmente (CMAP-SI)
O C-MAP foi adaptado de um guia de autoajuda chamado Life After Self-Harm baseado nos princípios da TCC. É uma terapia breve de resolução de problemas que compreende 4 sessões semanais e depois 4 quinzenais e duram cerca de 50 minutos cada. O manual foi traduzido para urdu, dando atenção especial à adaptação cultural de frases e conceitos para refletir a cultura paquistanesa. Além disso, cenários de casos culturalmente apropriados foram incorporados e uma visão consensual para abordar fatores culturais, como papel de gênero, conflitos familiares e dificuldades financeiras, foi adotada. A intervenção adaptada culturalmente consiste nos seguintes componentes: avaliação da tentativa de autoagressão, habilidades de crise, resolução de problemas e técnicas de TCC para gerenciar emoções, pensamento negativo, relacionamentos interpessoais e estratégias de prevenção de recaídas. Os participantes receberão sessões de acordo com o manual CMAP-SI adaptado.
Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU)
Os serviços médicos, psiquiátricos e de cuidados primários locais fornecem cuidados de rotina padrão no Paquistão. Os participantes receberão uma avaliação inicial junto com o TAU, conforme determinado pelo médico assistente (clínico geral, clínico geral). Como parte do protocolo de segurança, obteremos os detalhes de contato do GP dos participantes. Também obteremos os detalhes de qualquer tratamento recebido por cada participante. Os psicólogos de pesquisa que realizam as intervenções não estarão envolvidos com os participantes alocados para o TAU.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e Aceitabilidade
Prazo: Aos 3 meses após o início do estudo
A viabilidade é definida como o envolvimento com a intervenção, a sua usabilidade na vida diária, bem como o seu potencial para realizar um ensaio completo no futuro. A viabilidade dos procedimentos do estudo será avaliada através do monitoramento das taxas de recrutamento e retenção. A aceitabilidade operacionalizada como a medida em que os participantes que recebem a intervenção a consideraram apropriada, será avaliada através das taxas de assiduidade de cada participante na sessão de intervenção. Além disso, a viabilidade e aceitabilidade também serão medidas através de entrevistas qualitativas no período pós-intervenção.
Aos 3 meses após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de eventos de vida (Husain et al., 2000)
Prazo: Linha de base e 3 meses
Eventos de vida e dificuldades serão avaliados por meio de um questionário especialmente elaborado com base em nosso trabalho anterior no Paquistão. Os domínios que representaram a maioria dos eventos de vida e dificuldades foram incluídos e classificados categoricamente como presentes ou não nos últimos 12 meses. Este questionário foi usado em um estudo de depressão pós-parto no Paquistão rural (Rahman, Iqbal e Harrington, 2003) e para depressão perinatal no Paquistão urbano (Husain et al., 2011).
Linha de base e 3 meses
Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS) (Beck et al., 1988)
Prazo: Linha de base e 3 meses
A Escala de Beck para Ideação Suicida será usada para medir a redução na frequência e intensidade dos pensamentos suicidas no início e em 3 meses. A BSS é uma medida de 21 itens que avalia a gravidade da ideação suicida (Beck et al., 1988). Cada item é pontuado de 0 a 2. O escore total é obtido somando os primeiros 19 itens e varia de 0 a 38. Escore alto representa alta ideação suicida. A BSS tem boas propriedades psicométricas em inglês (Beck et al., 1988). e outros, 2014), respectivamente.
Linha de base e 3 meses
Tentativa de suicídio e automutilação (SASH) (Eylem, 2011)
Prazo: Linha de base e 3 meses
Tentativa de suicídio e automutilação consiste em quatro perguntas que medem a tentativa anterior de suicídio e a presença de automutilação durante as últimas 6 semanas com uma resposta em 'sim, com frequência de tentativa de suicídio ou automutilação' ou 'não'. As perguntas do SASH foram retiradas do Questionário de Autoagressão original (Eylem, 2010). A escala original apresentou boas propriedades psicométricas (Eylem, 2010; Ougrin & Boege, 2013).
Linha de base e 3 meses
Escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS) (Cox et al., 1987)
Prazo: Linha de base e 3 meses
A escala de depressão pós-parto de Edimburgo será usada para rastrear a depressão em mães com crianças de 0 a 30 meses. A pontuação máxima do EPDS é 30, enquanto a pontuação de 10 ou mais indica possível depressão. A EPDS foi traduzida para urdu e validada no Paquistão (Husain et al., 2013).
Linha de base e 3 meses
Inventário de Depressão de Beck (BDI) (Beck et al., 1961)
Prazo: Linha de base e 3 meses
O Inventário de Depressão de Beck será usado para medir os sintomas de depressão. O BDI é composto por 21 itens. Cada item é pontuado de 0 a 3. A gravidade varia de depressão mínima (pontuação inferior a 13) a depressão grave (pontuações entre 29 e 63). É uma medida confiável e válida para avaliar a depressão. O alfa de Cronbach para a tradução urdu do instrumento foi de 0,96 (Husain et al., 2014).
Linha de base e 3 meses
Escala de Apoio Social Oslo-3 (O3SSS) (Dalgard, 2009)
Prazo: Linha de base e 3 meses
A Escala de Apoio Social Oslo-3 será utilizada para avaliar o relacionamento com amigos, familiares e vizinhos. Cada item é pontuado em uma escala de classificação de 5 pontos, e a pontuação total varia de 3 a 15, com pontuações altas indicando um maior nível de suporte. Sua estrutura e confiabilidade não foram bem documentadas, apesar de seu uso generalizado. O instrumento foi validado em urdu (Husain et al., 2012) e o alfa de Cronbach para a tradução do instrumento em urdu foi de 0,46 (Husain et al., 2021).
Linha de base e 3 meses
Euro Quol (EQ-5D) (Rabin & Charro, 2001)
Prazo: Linha de base e 3 meses
O Euro Quol -5D será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. O EQ-5D é um instrumento que mede qualidade de vida e saúde e possui 5 itens: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão (Rabin & Charro, 2001). Cada item deve ser classificado como 1 (nenhum problema), 2 (algum problema) ou 3 (problema extremo). O estado de saúde atual também é avaliado em uma escala que varia de 0 (pior estado imaginável) a 100 (melhor estado imaginável). O instrumento foi validado em urdu (Husain et al., 2017).
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pakistan Institute of Living and Learning

Investigadores

  • Investigador principal: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMAP- PNSI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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