Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een probleemoplossende interventie voor vrouwen met zelfmoordgedachten tijdens de postnatale periode in Pakistan

9 augustus 2024 bijgewerkt door: Pakistan Institute of Living and Learning

Cultureel aangepaste manueel ondersteunde probleemoplossende interventie voor vrouwen met zelfmoordgedachten in de postnatale periode in Pakistan: een haalbaarheidsonderzoek

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van cultureel aangepaste CMAP voor zelfmoordgedachten voor vrouwen in de postnatale periode te bepalen.

Doelstellingen

  1. De bestaande CMAP-interventie aanpassen voor zelfmoordgedachten (CMAP-SI) in de postnatale periode.
  2. Onderzoeken of CMAP-SI haalbaar en acceptabel is bij vrouwen die suïcidale gedachten presenteren in de postnatale periode; En
  3. Om te testen of er een indicatie is voor de effecten van de CMAP op het verminderen van zelfmoordgedachten bij vrouwen in de postnatale periode.
  4. Om de ervaringen van deelnemers met CMAP-SI Interventie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zelfmoord is wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid en treft niet alleen individuen, maar ook familieleden en de samenleving door hogere kosten van middelen en productiviteitsverlies. Hoewel zelfmoorden en zelfmoordpogingen tijdens de zwangerschap en de periode na de bevalling minder vaak voorkomen dan bij de algemene bevolking, varieert de prevalentie van zelfmoordgedachten tijdens deze perioden wereldwijd van 5-14% en dit kan leiden tot zelfmoordpogingen en zelfmoordpogingen. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat zelfmoordgedachten en -gedrag bij vrouwen in de postnatale periode in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) vergelijkbaar zijn met postnatale vrouwen in een omgeving met veel middelen. In observationele onderzoeken op basis van ziekenhuismonsters van vrouwen in de postnatale periode vertoonde bijvoorbeeld 11% van de vrouwen suïcidaal gedrag (d.w.z. gedachten en pogingen) in Pakistan, 14% in Ethiopië en 13,6% in Nepal. De oorzaken van deze hoge prevalentiecijfers wijzen op de onderliggende gezondheidsproblemen van de moeder, zoals prenatale depressie en veelvoorkomende psychische stoornissen zoals angst en depressie. Evidence-based interventies bestaan ​​in preventie, zorg en behandeling van suïcidale gedachten zoals cognitieve gedragstherapie (CGT). Om een ​​op CBT gebaseerde interventie in Pakistaanse context te leveren, maakten Husain en collega's een behandelhandleiding: "Life after Self-Harm" voor de algemene bevolking in Pakistan. Deze cultureel aangepaste handleiding voor het oplossen van problemen (CMAP) is gericht op zelfmoordpreventie door de kans op zelfbeschadiging te verkleinen. Omdat Pakistan weinig middelen heeft, staat het voor een enorme uitdaging om de bevolking gezondheidszorg te bieden. Daarom is het belangrijk om vrouwen in de postnatale periode te screenen op het risico op zelfmoordgedachten en -gedrag, evenals op de gezondheidsproblemen van de moeder. Het is net zo belangrijk om cultureel sensitieve interventies te leveren die gericht zijn op de psychosociale context waarin suïcidaal gedrag voorkomt. Het belangrijkste doel van deze studie is dus om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van cultureel aangepaste CMAP voor zelfmoordgedachten voor vrouwen in de postnatale periode te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Werving
        • Benazir Bhutto Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 16- tot 44-jarige moeders met kinderen van 0 - 30 maanden oud
  2. Bewoners van het stroomgebied van de proeflocatie
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Zich presenteren met zelfmoordgedachten zoals gemeten door de Beck Suicidal Ideation Scale (BSSI) als een score <6 (d.w.z. een score van <6 betekent dat een patiënt niet suïcidaal is; zie Husain et al., 2014 voor meer informatie) en
  5. Geen intramurale psychiatrische behandeling nodig.

Uitsluitingscriteria:

We sluiten moeders uit met een fysieke of psychiatrische aandoening die ernstig genoeg is om deelname aan het onderzoek te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cultureel aangepaste manuele geassisteerde therapie (CMAP-SI)
Deelnemers aan deze arm krijgen de CMAP-SI-interventie aangeboden. De interventie wordt uitgevoerd door getrainde onderzoekers.
Gedragsmatig: Cultureel aangepaste manuele geassisteerde therapie (CMAP-SI)
C-MAP is aangepast van een zelfhulpgids genaamd Life After Self-Harm, gebaseerd op de principes van CBT. Het is een korte probleemoplossende therapie bestaande uit 4 sessies per week en daarna 4 tweewekelijks en duurt elk ongeveer 50 minuten. De handleiding is vertaald naar het Urdu, waarbij speciale aandacht is besteed aan de culturele aanpassing van uitdrukkingen en concepten om de Pakistaanse cultuur weer te geven. Daarnaast werden cultureel passende casusscenario's opgenomen en werd een consensus bereikt over het aanpakken van culturele factoren zoals genderrol, familieconflicten en financiële problemen. De cultureel aangepaste interventie bestaat uit de volgende onderdelen: evaluatie van pogingen tot zelfbeschadiging, crisisvaardigheden, probleemoplossing en CBT-technieken om emoties te beheersen, negatief denken, interpersoonlijke relaties en terugvalpreventiestrategieën. Deelnemers krijgen sessies volgens aangepast CMAP-SI handboek.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Lokale medische, psychiatrische en eerstelijnszorgdiensten bieden standaard routinezorg in Pakistan. Deelnemers krijgen een eerste beoordeling samen met TAU ​​zoals vastgesteld door hun behandelend huisarts (huisarts, huisarts). Als onderdeel van het veiligheidsprotocol verkrijgen wij de contactgegevens van de huisarts van de deelnemer. We zullen ook de details verkrijgen van elke behandeling die door elke deelnemer is ontvangen. Onderzoekspsychologen die de interventies uitvoeren, zullen niet betrokken zijn bij de deelnemers die aan de TAU zijn toegewezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Drie maanden na baseline
De haalbaarheid wordt gedefinieerd als betrokkenheid bij de interventie, de bruikbaarheid ervan in het dagelijks leven, evenals het potentieel ervan om in de toekomst een volledige proef uit te voeren. De haalbaarheid van de onderzoeksprocedures zal worden beoordeeld door middel van monitoring van de wervings- en retentiecijfers. Aanvaardbaarheid, geoperationaliseerd als de mate waarin de deelnemers die de interventie ontvingen deze als passend beschouwden, zal worden beoordeeld aan de hand van de aanwezigheidspercentages van elke deelnemer aan de interventiesessie. Daarnaast zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ook worden gemeten via kwalitatieve interviews na de interventie
Drie maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Checklist levensgebeurtenissen (Husain et al., 2000)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Levensgebeurtenissen en moeilijkheden zullen worden beoordeeld met behulp van een speciaal ontworpen vragenlijst op basis van ons eerdere werk in Pakistan. De domeinen die verantwoordelijk waren voor de meeste levensgebeurtenissen en moeilijkheden werden opgenomen en categorisch beoordeeld als aanwezig of niet in de voorgaande 12 maanden. Deze vragenlijst is gebruikt in een onderzoek naar postnatale depressie op het platteland van Pakistan (Rahman, Iqbal, & Harrington, 2003) en naar perinatale depressie in stedelijk Pakistan (Husain et al., 2011).
Basislijn en 3 maanden
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSS) (Beck et al., 1988)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De Beck-schaal voor zelfmoordgedachten zal worden gebruikt om de vermindering van de frequentie en intensiteit van zelfmoordgedachten te meten bij baseline en na 3 maanden. De BSS is een maatstaf met 21 items die de ernst van de zelfmoordgedachten beoordeelt (Beck et al., 1988). Elk item krijgt een score van 0 tot 2. De totale score wordt verkregen door de eerste 19 items op te tellen en loopt van 0 tot 38. Hoge score staat voor hoge zelfmoordgedachten. De BSS heeft goede psychometrische eigenschappen in het Engels (Beck et al., 1988) Deze schaal is eerder gebruikt in Pakistan (Husain et al., 2014) en de gerapporteerde Cronbach's alpha voor de Urdu vertaling van de BSI waren 0,75 en 0,89 (Husain et al., 2014).
Basislijn en 3 maanden
Zelfmoordpoging en zelfbeschadiging (SASH) (Eylem, 2011)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Zelfmoordpoging en zelfbeschadiging bestaat uit vier vragen die de vorige zelfmoordpoging en de aanwezigheid van zelfbeschadiging gedurende de afgelopen 6 weken meten met een antwoord op 'ja, met een frequentie van zelfmoordpoging of zelfbeschadiging' of 'nee'. SASH-vragen zijn afkomstig uit de originele Self-Harm Questionnaire (Eylem, 2010). De oorspronkelijke schaal vertoonde goede psychometrische eigenschappen (Eylem, 2010; Ougrin & Boege, 2013).
Basislijn en 3 maanden
Edinburgh postnatale depressieschaal (EPDS) (Cox et al., 1987)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Edinburgh postnatale depressieschaal zal worden gebruikt om depressie te screenen bij moeders met kinderen van 0-30 maanden. De maximale score van EPDS is 30, terwijl een score van 10 of hoger een mogelijke depressie aangeeft. De EPDS is vertaald in het Urdu en gevalideerd in Pakistan (Husain et al., 2013).
Basislijn en 3 maanden
Beck Depressie Inventarisatie (BDI) (Beck et al., 1961)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Beck Depression Inventory zal worden gebruikt om symptomen van depressie te meten. BDI bestaat uit 21 items. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3. De ernst varieert van minimaal depressief (score lager dan 13) tot ernstig depressief (scores tussen 29 en 63). Het is een betrouwbare en valide maat voor het beoordelen van depressie. De Cronbach's alpha voor de Urdu-vertaling van het instrument was 0,96 (Husain et al., 2014).
Basislijn en 3 maanden
Oslo- 3 Sociale Ondersteuningsschaal (O3SSS) (Dalgard, 2009)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Oslo-3 Social Support Scale zal worden gebruikt om de relatie met vrienden, familie en buren te beoordelen. Elk item wordt gescoord op een 5-punts beoordelingsschaal en de totale score varieert van 3 tot 15, waarbij hoge scores een grotere mate van ondersteuning aangeven. De structuur en betrouwbaarheid zijn ondanks het wijdverbreide gebruik niet goed gedocumenteerd. Het instrument is gevalideerd in het Urdu (Husain et al., 2012) en de Cronbach's alfa voor de Urdu-vertaling van het instrument was 0,46 (Husain et al., 2021).
Basislijn en 3 maanden
Euro Quol (EQ-5D) (Rabin & Charro, 2001)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Euro Quol -5D zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. EQ-5D is een instrument dat de kwaliteit van leven van de gezondheid meet en bestaat uit 5 items: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie (Rabin & Charro, 2001). Elk item moet worden beoordeeld als 1 (geen probleem), 2 (een probleem) of 3 (extreem probleem). De huidige gezondheidstoestand wordt ook beoordeeld op een schaal van 0 (slechtst denkbare toestand) tot 100 (best denkbare toestand). Het instrument is gevalideerd in het Urdu (Husain et al., 2017).
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMAP- PNSI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren