Intervence k řešení problémů pro ženy se sebevražednými myšlenkami během postnatálního období v Pákistánu
9. srpna 2024 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning
Kulturně adaptovaná manuální intervence při řešení problémů pro ženy se sebevražednými myšlenkami v postnatálním období v Pákistánu: zkouška proveditelnosti
Cílem této studie je zjistit proveditelnost a přijatelnost kulturně adaptovaného CMAP pro sebevražedné myšlenky pro ženy v postnatálním období.
Cíle
- Přizpůsobit stávající intervenci CMAP pro sebevražedné myšlenky (CMAP-SI) v postnatálním období.
- Zkoumat, zda je CMAP-SI proveditelný a přijatelný u žen s sebevražednými myšlenkami v postnatálním období; a
- Testovat, zda existuje náznak účinků CMAP na snížení sebevražedných myšlenek u žen v postnatálním období.
- Prozkoumat zkušenosti účastníků s intervencí CMAP-SI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sebevražda je celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví, který ovlivňuje nejen jednotlivce, ale také rodinné příslušníky a společnost prostřednictvím zvýšených nákladů na zdroje a ztráty produktivity.
Přestože k sebevraždám a sebevražedným pokusům dochází během těhotenství a poporodního období v nižší míře než u běžné populace, prevalence sebevražedných myšlenek v těchto obdobích se celosvětově pohybuje v rozmezí 5–14 %, což může vést k pokusům o sebevraždu a jejím dokončení.
Přibývá důkazů naznačujících, že sebevražedné myšlenky a chování žen v postnatálním období v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) jsou srovnatelné s postnatálními ženami v prostředí s vysokými zdroji.
Například v observačních studiích založených na nemocničních vzorcích žen v postnatálním období mělo 11 % žen sebevražedné chování (tj. myšlenky a pokusy) v Pákistánu, 14 % v Etiopii a 13,6 % v Nepálu.
Příčiny této vysoké míry prevalence poukazují na základní zdravotní problémy matek, jako je prenatální deprese a běžné duševní poruchy, jako je úzkost a deprese.
V prevenci, péči a léčbě sebevražedných myšlenek existují intervence založené na důkazech, jako je kognitivně-behaviorální terapie (CBT).
Aby Husain a jeho kolegové poskytli intervenci založenou na CBT v pákistánském kontextu, upravili léčebnou příručku: „Život po sebepoškozování“ obecné populaci v Pákistánu.
Tato kulturně přizpůsobená manuální pomoc při řešení problémů (CMAP) se zaměřuje na prevenci sebevražd snížením pravděpodobnosti sebepoškozování.
Pákistán, který má nízké zdroje, čelí obrovské výzvě poskytovat svému obyvatelstvu zdravotní péči.
Proto je důležité vyšetřovat ženy v postnatálním období na riziko sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování, stejně jako zdravotních problémů matek.
Stejně důležité je poskytovat kulturně citlivé intervence, které se zabývají psychosociálním kontextem, ve kterém dochází k sebevražednému chování.
Hlavním cílem této studie je tedy určit proveditelnost a přijatelnost kulturně adaptovaného CMAP pro suicidální myšlenky pro ženy v postnatálním období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tayyaba Kiran, PhD.
- Telefonní číslo: 021-35871845
- E-mail: tayyaba.kiran@pill.org.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rabia Sattar, PhD. Cont.
- Telefonní číslo: 04237881614
- E-mail: rabia.sattar@pill.org.pk
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán
- Nábor
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 16 až 44leté maminky s dětmi 0 - 30 měsíců
- Obyvatelé povodí zkušební lokality
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Prezentace se sebevražednými myšlenkami měřená Beckovou škálou sebevražedných představ (BSSI) jako skóre <6 (tj. skóre <6 znamená, že pacient není sebevražedný; další informace viz Husain et al., 2014) a
- Nevyžaduje ústavní psychiatrickou léčbu.
Kritéria vyloučení:
Vyloučíme matky s jakýmkoli fyzickým nebo psychickým stavem natolik závažným, aby se zabránilo účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kulturně přizpůsobená manuální asistovaná terapie (CMAP-SI)
Účastníkům v této větvi bude nabídnuta intervence CMAP-SI.
Intervenci provedou vyškolení výzkumníci.
|
C-MAP byl převzat ze svépomocné příručky nazvané Life After Self-Harm založené na principech CBT.
Jedná se o krátkou terapii zaměřenou na řešení problémů, která zahrnuje 4 sezení týdně a poté 4 jednou za čtrnáct dní a každé trvá asi 50 minut.
Manuál byl přeložen do urdštiny se zvláštním ohledem na kulturní přizpůsobení frází a konceptů tak, aby odrážely pákistánskou kulturu.
Kromě toho byly začleněny kulturně vhodné případové scénáře a byl přijat konsensuální pohled na řešení kulturních faktorů, jako je role pohlaví, rodinné konflikty a finanční potíže.
Kulturně přizpůsobená intervence se skládá z následujících složek: hodnocení pokusu o sebepoškozování, krizové dovednosti, techniky řešení problémů a CBT pro zvládání emocí, negativní myšlení, mezilidské vztahy a strategie prevence relapsu.
Účastníci obdrží sezení podle upraveného manuálu CMAP-SI.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Místní lékařská, psychiatrická a primární péče poskytují v Pákistánu standardní běžnou péči.
Účastníci obdrží vstupní hodnocení spolu s TAU, které zjistí jejich ošetřující lékař primární péče (praktický lékař).
V rámci bezpečnostního protokolu získáme kontaktní údaje účastníků GP.
Získáme také podrobnosti o jakékoli léčbě, kterou obdržel každý účastník.
Výzkumní psychologové poskytující intervence nebudou zapojeni do účastníků přidělených do TAU.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost
Časové okno: 3 měsíce po výchozí hodnotě
|
Proveditelnost je definována jako zapojení se do intervence, její použitelnost v každodenním životě, stejně jako její potenciál pro poskytování úplné zkoušky v budoucnu.
Proveditelnost postupů studie bude posouzena prostřednictvím sledování míry náboru a udržení.
Přijatelnost vyjádřená jako rozsah, v jakém jej účastníci, kteří obdrželi intervenci, považovali za vhodnou, bude posouzena prostřednictvím míry účasti každého účastníka na intervenčním sezení.
Kromě toho bude proveditelnost a přijatelnost také měřena prostřednictvím kvalitativních rozhovorů po intervenci
|
3 měsíce po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam životních událostí (Husain et al., 2000)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Životní události a potíže budou hodnoceny pomocí speciálně navrženého dotazníku založeného na naší předchozí práci v Pákistánu.
Domény, které představovaly většinu životních událostí a obtíží, byly zahrnuty a kategoricky hodnoceny jako přítomné nebo nepřítomné v předchozích 12 měsících.
Tento dotazník byl použit ve studii postnatální deprese ve venkovském Pákistánu (Rahman, Iqbal, & Harrington, 2003) a pro perinatální depresi v městském Pákistánu (Husain et al., 2011).
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSS) (Beck et al., 1988)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Beckova škála pro suicidální myšlenky bude použita k měření snížení frekvence a intenzity sebevražedných myšlenek na začátku a po 3 měsících.
BSS je měřítko o 21 položkách, které hodnotí závažnost sebevražedných myšlenek (Beck et al., 1988).
Každá položka je bodována od 0 do 2. Celkové skóre se získá sečtením prvních 19 položek a pohybuje se od 0 do 38.
Vysoké skóre představuje vysoké sebevražedné úmysly.
BSS má dobré psychometrické vlastnosti v angličtině (Beck et al., 1988) Tato škála byla dříve používána v Pákistánu (Husain et al., 2014) a uváděné Cronbachovo alfa pro urdský překlad BSI byly 0,75 a 0,89 (Husain et al., 2014).
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Pokus o sebevraždu a sebepoškozování (SASH) (Eylem, 2011)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Pokus o sebevraždu a sebepoškozování se skládá ze čtyř otázek měřících předchozí pokus o sebevraždu a přítomnost sebepoškození během posledních 6 týdnů s odpovědí buď „ano, s frekvencí pokusů o sebevraždu nebo sebepoškozování“ nebo „ne“.
Otázky SASH byly převzaty z původního dotazníku Self-Harm Questionnaire (Eylem, 2010).
Původní škála vykazovala dobré psychometrické vlastnosti (Eylem, 2010; Ougrin & Boege, 2013).
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) (Cox et al., 1987)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Edinburská škála postnatální deprese bude použita ke screeningu deprese u matek s dětmi ve věku 0-30 měsíců.
Maximální skóre EPDS je 30, zatímco skóre 10 nebo vyšší ukazuje možnou depresi.
EPDS byl přeložen do urdštiny a ověřen v Pákistánu (Husain et al., 2013).
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Beckův inventář deprese (BDI) (Beck et al., 1961)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Beck Depression Inventory bude použit k měření příznaků deprese.
BDI se skládá z 21 položek.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3. Závažnost se pohybuje od minimální deprese (skóre nižší než 13) po těžce depresivní (skóre mezi 29 a 63).
Je to spolehlivé a platné měřítko pro hodnocení deprese.
Cronbachova alfa pro urdský překlad nástroje byla 0,96 (Husain et al., 2014).
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Oslo-3 škála sociální podpory (O3SSS) (Dalgard, 2009)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Oslo-3 škála sociální podpory bude použita k posouzení vztahů s přáteli, rodinou a sousedy.
Každá položka je hodnocena na 5bodové hodnotící stupnici a celkové skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň podpory.
Jeho struktura a spolehlivost nebyly dobře zdokumentovány navzdory jeho širokému použití.
Nástroj byl validován v urdštině (Husain et al., 2012) a Cronbachovo alfa pro překlad nástroje do urdštiny bylo 0,46 (Husain a kol., 2021).
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Euro Quol (EQ-5D) (Rabin & Charro, 2001)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Euro Quol -5D se bude používat k měření kvality života související se zdravím.
EQ-5D je přístroj měřící zdravotní kvalitu života a má 5 položek: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese (Rabin & Charro, 2001).
Každá položka musí být ohodnocena 1 (žádný problém), 2 (nějaký problém) nebo 3 (extrémní problém).
Aktuální zdravotní stav je také hodnocen na stupnici od 0 (nejhorší představitelný stav) do 100 (nejlepší představitelný stav).
Nástroj byl ověřen v Urdu (Husain et al., 2017).
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nasim Chaudhry, MD, Pakistan Institute of Living and Learning
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMAP- PNSI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .