Clareon Vivity/Vivity Toric の評価
2026年2月20日 更新者：Alcon Research
Clareon Vivity/Vivity Toric の PMCF (市販後臨床フォローアップ) 評価
この研究は、Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric IOL または Clareon Monofocal/Clareon Toric IOL を以前に移植された被験者から臨床データを生成することを目的としています。
この研究では、モデル固有のデータを使用して臨床上の利点をサポートするための主要なパフォーマンスエンドポイントを評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究への登録には、被験者の両目が資格を持っている必要があります。
計2回の訪問を予定しております。
訪問には、スクリーニング訪問 (訪問 0) とスクリーニング後の訪問 (訪問 1) が含まれます。
訪問 1 は訪問 0 の 1 ～ 14 日後に行う必要があります。被験者の参加は約 2 週間続くと予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Wolstan Goldberg Eye Associates
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Eye Care Specialists
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Carolina Eyecare Physicians LLC
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 2 番目の眼の移植後、少なくとも 3 か月から最大 6 か月（90 ～ 180 日）にわたる Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric または Clareon Monofocal/Clareon Toric IOL の両側移植が以前に行われた。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- 研究者の専門家の医学的意見に基づいて、手術結果に影響を与える可能性のある臨床的に重大な眼の併存疾患の病歴。
- モノビジョンの対象となる被験者は、不同視のジオプター (D) が 1.50 以上であると定義されます。
- 視覚に影響を及ぼす臨床的に重大な PCO (後嚢混濁)。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クレアオン ビビティ/ビビティ トーリック
Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision IOL (眼内レンズ) を両目に以前に移植しており、以前の移植は 2 番目の目の移植後 90 ～ 180 日と定義されています。
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白内障手術中に眼球嚢に埋め込まれる拡張視野眼内レンズ。
IOL は、白内障患者の生涯にわたる長期使用を目的としています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クラレオン単焦点/クラレオントーリック
Clareon Monofocal/Clareon Toric IOL (眼内レンズ) を両眼に以前に移植しており、以前の移植は 2 番目の眼の移植後 90 ～ 180 日と定義されています。
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白内障手術中に眼の嚢に埋め込まれる単焦点眼内レンズ。
IOL は、白内障患者の生涯にわたる長期使用を目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第二眼インプラント術後 3 ～ 6 か月 (90 ～ 180 日) の平均両眼明所視最良矯正距離視力 (BCDVA)
時間枠：訪問 1 (スクリーニング訪問後 1 ～ 14 日目、第 2 眼移植後 90 ～ 180 日目と一致)
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視力 (VA) は、視力チャートを使用し、4 メートル (m) の距離で明所視 (明るい) 条件下で最適な屈折矯正を行って評価されました。
VA は、対数最小分解能角度 (logMAR) で測定されました。
logMAR 値 0 は 20/20 スネレン視力に相当し、logMAR 値が低いほど視力が良いことを示します。
これは主題に基づいた評価でした。
両目を一緒に評価しました。
これは共同主要エンドポイントです。
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訪問 1 (スクリーニング訪問後 1 ～ 14 日目、第 2 眼移植後 90 ～ 180 日目と一致)
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第二眼インプラント術後 3 ～ 6 か月 (90 ～ 180 日) の平均両眼明所距離補正中視力 (DCIVA)
時間枠：訪問 1 (スクリーニング訪問後 1 ～ 14 日目、第 2 眼移植後 90 ～ 180 日目と一致)
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視力 (VA) は、視力チャートを使用し、眼鏡面から 66 センチメートル (cm) の距離で、明所視 (明るい) 条件下で距離補正 (プラスまたはマイナス度数) を行って評価されました。
VA は、対数最小分解能角度 (logMAR) で測定されました。
logMAR 値 0 は 20/20 スネレン視力に相当し、logMAR 値が低いほど視力が良いことを示します。
これは主題に基づいた評価でした。
両目を一緒に評価しました。
これは共同主要エンドポイントです。
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訪問 1 (スクリーニング訪問後 1 ～ 14 日目、第 2 眼移植後 90 ～ 180 日目と一致)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第二眼インプラント術後 3 ～ 6 か月 (90 ～ 180 日) の平均両眼明所視距離矯正近傍視力 (DCNVA)
時間枠：訪問 1 (スクリーニング訪問後 1 ～ 14 日目、第 2 眼移植後 90 ～ 180 日目と一致)
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視力 (VA) は、視力チャートを使用し、眼鏡面から 40 センチメートル (cm) の距離で明所視 (明るい) 条件下で距離補正 (プラスまたはマイナス度数) を行って評価されました。
VA は、対数最小分解能角度 (logMAR) で測定されました。
logMAR 値 0 は 20/20 スネレン視力に相当し、logMAR 値が低いほど視力が良いことを示します。
これは主題に基づいた評価でした。
両目を一緒に評価しました。
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訪問 1 (スクリーニング訪問後 1 ～ 14 日目、第 2 眼移植後 90 ～ 180 日目と一致)
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第二眼移植後術後 3 ～ 6 か月 (90 ～ 180 日) の時点での眼内レンズ満足度 (IOLSAT) アンケートの質問 1 に「全くない」と回答した被験者の割合
時間枠：訪問 1 (スクリーニング訪問後 1 ～ 14 日目、第 2 眼移植後 90 ～ 180 日目と一致)
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IOLSAT は、患者が報告する結果アンケートです。
被験者には、「過去 7 日間で、全体的に、見るためにどのくらいの頻度で眼鏡を着用する必要がありましたか?」と質問されました。パーセンテージは、（「なし」と回答した被験者の数）を（両側移植および一致する欠落していないデータを有する被験者の数）×100で割ったものとして計算されました。
パーセンテージが高いほど、より良い結果が得られます。
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訪問 1 (スクリーニング訪問後 1 ～ 14 日目、第 2 眼移植後 90 ～ 180 日目と一致)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Surgical CRD、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (実際)
2023年10月27日
研究の完了 (実際)
2023年10月27日
試験登録日
最初に提出
2023年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。