Évaluation de Clareon Vivity/Vivity Toric
20 février 2026 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation PMCF (suivi clinique post-commercialisation) de Clareon Vivity/Vivity Toric
Cette étude vise à générer des données cliniques sur des sujets précédemment implantés avec les LIO Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric ou les LIO Clareon Monofocal/Clareon Toric.
Cette étude évaluera les paramètres de performance clés pour soutenir les avantages cliniques avec des données spécifiques au modèle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les deux yeux d'un sujet doivent être admissibles à l'inscription à cette étude.
Au total, 2 visites programmées sont prévues.
Les visites comprennent une visite de dépistage (visite 0) et une visite après dépistage (visite 1).
La visite 1 devrait avoir lieu 1 à 14 jours après la visite 0. La participation du sujet devrait durer environ 2 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Wolstan Goldberg Eye Associates
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
- Eye Care Specialists
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Carolina Eyecare Physicians LLC
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Vance Thompson Vision
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Implantation bilatérale antérieure des LIO Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric ou Clareon Monofocal/Clareon Toric pendant au moins 3 mois et jusqu'à 6 mois (90 à 180 jours) après la deuxième implantation oculaire.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de comorbidités oculaires cliniquement significatives qui pourraient affecter les résultats chirurgicaux sur la base de l'avis médical expert de l'investigateur.
- Sujets ciblés par monovision définis comme ≥ 1,50 dioptrie (D) d'anisométropie.
- PCO (opacification de la capsule postérieure) cliniquement significative affectant la vision.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clareon Vivity/Vivity Torique
Implantation antérieure dans les deux yeux avec une LIO à vision étendue Clareon Vivity/Vivity Toric (lentille intraoculaire), l'implantation précédente étant définie comme 90 à 180 jours après l'implantation du deuxième œil.
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Lentille intraoculaire à vision étendue implantée dans le sac capsulaire de l'œil lors d'une chirurgie de la cataracte.
Les LIO sont destinées à une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte.
Autres noms:
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Comparateur actif: Clareon monofocale/Clareon torique
Implantation antérieure dans les deux yeux avec une LIO Clareon Monofocal/Clareon Toric (lentille intraoculaire), l'implantation précédente étant définie comme 90 à 180 jours après l'implantation du deuxième œil.
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Lentille intraoculaire unifocale implantée dans le sac capsulaire de l’œil lors d’une chirurgie de la cataracte.
Les LIO sont destinées à une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle à distance corrigée photopique binoculaire moyenne (BCDVA) à 3 à 6 mois (90 à 180 jours) postopératoirement après l'implantation du deuxième œil
Délai: Visite 1 (jours 1 à 14 après la visite de dépistage, coïncidant avec les jours 90 à 180 après l'implantation du deuxième œil)
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L'acuité visuelle (VA) a été évaluée avec la meilleure correction réfractive en place dans des conditions photopiques (bien éclairées) à une distance de 4 mètres (m) à l'aide d'un tableau d'acuité visuelle.
VA a été mesuré en angle de résolution minimum logarithmique (logMAR).
Une valeur logMAR de 0 équivaut à une acuité visuelle de Snellen de 20/20, une valeur logMAR inférieure indiquant une meilleure acuité visuelle.
Il s’agissait d’une évaluation par sujet.
Les deux yeux ont été évalués ensemble.
Il s’agit d’un critère d’évaluation co-primaire.
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Visite 1 (jours 1 à 14 après la visite de dépistage, coïncidant avec les jours 90 à 180 après l'implantation du deuxième œil)
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Acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance photopique binoculaire moyenne (DCIVA) 3 à 6 mois (90 à 180 jours) postopératoirement après l'implantation du deuxième œil
Délai: Visite 1 (jours 1 à 14 après la visite de dépistage, coïncidant avec les jours 90 à 180 après l'implantation du deuxième œil)
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L'acuité visuelle (VA) a été évaluée avec une correction de distance en place (plus ou moins de puissance) dans des conditions photopiques (bien éclairées) à une distance de 66 centimètres (cm) du plan des lunettes à l'aide d'un tableau d'acuité visuelle.
VA a été mesuré en angle de résolution minimum logarithmique (logMAR).
Une valeur logMAR de 0 équivaut à une acuité visuelle de Snellen de 20/20, une valeur logMAR inférieure indiquant une meilleure acuité visuelle.
Il s’agissait d’une évaluation par sujet.
Les deux yeux ont été évalués ensemble.
Il s’agit d’un critère d’évaluation co-primaire.
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Visite 1 (jours 1 à 14 après la visite de dépistage, coïncidant avec les jours 90 à 180 après l'implantation du deuxième œil)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance photopique binoculaire moyenne corrigée de l'acuité visuelle de près (DCNVA) 3 à 6 mois (90 à 180 jours) postopératoirement après l'implantation du deuxième œil
Délai: Visite 1 (jours 1 à 14 après la visite de dépistage, coïncidant avec les jours 90 à 180 après l'implantation du deuxième œil)
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L'acuité visuelle (VA) a été évaluée avec une correction de distance en place (plus ou moins de puissance) dans des conditions photopiques (bien éclairées) à une distance de 40 centimètres (cm) du plan des lunettes à l'aide d'un tableau d'acuité visuelle.
VA a été mesuré en angle de résolution minimum logarithmique (logMAR).
Une valeur logMAR de 0 équivaut à une acuité visuelle de Snellen de 20/20, une valeur logMAR inférieure indiquant une meilleure acuité visuelle.
Il s’agissait d’une évaluation par sujet.
Les deux yeux ont été évalués ensemble.
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Visite 1 (jours 1 à 14 après la visite de dépistage, coïncidant avec les jours 90 à 180 après l'implantation du deuxième œil)
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Pourcentage de sujets qui répondent « Jamais » à la question 1 du questionnaire de satisfaction des lentilles intraoculaires (IOLSAT) 3 à 6 mois (90 à 180 jours) après l'implantation du deuxième œil
Délai: Visite 1 (jours 1 à 14 après la visite de dépistage, coïncidant avec les jours 90 à 180 après l'implantation du deuxième œil)
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L'IOLSAT est un questionnaire sur les résultats déclarés par les patients.
On a demandé aux sujets : « Dans l'ensemble, au cours des 7 derniers jours, à quelle fréquence avez-vous eu besoin de porter des lunettes pour voir ? » Le pourcentage a été calculé comme suit : (nombre de sujets ayant répondu « Jamais ») divisé par (nombre de sujets avec implantation bilatérale et données concordantes et non manquantes) multiplié par 100.
Un pourcentage plus élevé est un meilleur résultat.
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Visite 1 (jours 1 à 14 après la visite de dépistage, coïncidant avec les jours 90 à 180 après l'implantation du deuxième œil)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Surgical CRD, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2023
Première publication (Réel)
10 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILE632-C002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .