Ocena Clareon Vivity/Vivity Toric
20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Alcon Research
Ocena PMCF (obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek) produktu Clareon Vivity/Vivity Toric
To badanie ma na celu wygenerowanie danych klinicznych od pacjentów, którym wcześniej wszczepiono soczewki IOL Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric lub soczewki IOL Clareon Monofocal/Clareon Toric.
W tym badaniu zostaną ocenione kluczowe punkty końcowe wydajności, aby wesprzeć korzyści kliniczne za pomocą danych specyficznych dla modelu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Oba oczy pacjenta muszą kwalifikować się do włączenia do tego badania.
Planowane są łącznie 2 zaplanowane wizyty.
Wizyty obejmują wizytę przesiewową (Wizyta 0) i wizytę po skriningu (Wizyta 1).
Wizyta 1 powinna mieć miejsce od 1 do 14 dni po Wizycie 0. Oczekuje się, że uczestnictwo uczestnika potrwa około 2 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Wolstan Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Carolina Eyecare Physicians LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wcześniejsze obustronne wszczepienie soczewek IOL Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric lub Clareon Monofocal/Clareon Toric przez co najmniej 3 miesiące i do 6 miesięcy (od 90 do 180 dni) po wszczepieniu drugiego oka.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia klinicznie istotnych współistniejących chorób oczu, które mogłyby mieć wpływ na wyniki leczenia chirurgicznego, w oparciu o opinię lekarską eksperta badacza.
- Pacjenci, którzy zostali skierowani na monowizję zdefiniowaną jako ≥ 1,50 dioptrii (D) anizometropii.
- Klinicznie istotne PCO (zmętnienie tylnej torebki) wpływające na widzenie.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Clareon Vivity/Vivity Toric
Wcześniejsza implantacja w obu oczach soczewki wewnątrzgałkowej Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision (soczewka wewnątrzgałkowa), przy czym poprzednia implantacja została zdefiniowana jako 90–180 dni po implantacji drugiego oka
|
Soczewka wewnątrzgałkowa o rozszerzonym widzeniu wszczepiana do torebki torebki oka podczas operacji usunięcia zaćmy.
Soczewki IOL są przeznaczone do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z zaćmą.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Clareon Monofocal/Clareon Toric
Poprzednia implantacja w obu oczach za pomocą soczewki wewnątrzgałkowej Clareon Monofocal/Clareon Toric IOL (soczewka wewnątrzgałkowa), przy czym poprzednia implantacja została zdefiniowana jako 90–180 dni po implantacji drugiego oka
|
Jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa wszczepiana do torebki oka podczas operacji zaćmy.
Soczewki IOL są przeznaczone do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z zaćmą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia obuoczna fotopowa najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) po 3 do 6 miesiącach (90 do 180 dni) po operacji po wszczepieniu drugiego oka
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1-14 po wizycie przesiewowej, zbiegający się z dniem 90-180 po wszczepieniu drugiego oka)
|
Ostrość wzroku (VA) oceniano przy zastosowaniu najlepszej korekcji refrakcji w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych) w odległości 4 metrów (m) przy użyciu karty ostrości wzroku.
VA mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku Snellena na poziomie 20/20, przy czym niższa wartość logMAR wskazuje lepszą ostrość wzroku.
Była to ocena przedmiotowa.
Obydwa oczy oceniano łącznie.
Jest to równorzędny główny punkt końcowy.
|
Wizyta 1 (dzień 1-14 po wizycie przesiewowej, zbiegający się z dniem 90-180 po wszczepieniu drugiego oka)
|
|
Średnia obuoczna skorygowana odległość fotopowa, pośrednia ostrość wzroku (DCIVA) po 3 do 6 miesiącach (90 do 180 dni) po operacji po wszczepieniu drugiego oka
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1-14 po wizycie przesiewowej, zbiegający się z dniem 90-180 po wszczepieniu drugiego oka)
|
Ostrość wzroku (VA) oceniano z korekcją odległości na miejscu (plus lub minus moc) w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych) w odległości 66 centymetrów (cm) od płaszczyzny okularów za pomocą tabeli ostrości wzroku.
VA mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku Snellena na poziomie 20/20, przy czym niższa wartość logMAR wskazuje lepszą ostrość wzroku.
Była to ocena przedmiotowa.
Obydwa oczy oceniano łącznie.
Jest to równorzędny główny punkt końcowy.
|
Wizyta 1 (dzień 1-14 po wizycie przesiewowej, zbiegający się z dniem 90-180 po wszczepieniu drugiego oka)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia obuoczna odległość fotopowa skorygowana ostrość wzroku do bliży (DCNVA) po 3 do 6 miesiącach (90 do 180 dni) po operacji po wszczepieniu drugiego oka
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1-14 po wizycie przesiewowej, zbiegający się z dniem 90-180 po wszczepieniu drugiego oka)
|
Ostrość wzroku (VA) oceniano z korekcją odległości na miejscu (plus lub minus moc) w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych) w odległości 40 centymetrów (cm) od płaszczyzny okularów za pomocą tabeli ostrości wzroku.
VA mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku Snellena na poziomie 20/20, przy czym niższa wartość logMAR wskazuje lepszą ostrość wzroku.
Była to ocena przedmiotowa.
Obydwa oczy oceniano łącznie.
|
Wizyta 1 (dzień 1-14 po wizycie przesiewowej, zbiegający się z dniem 90-180 po wszczepieniu drugiego oka)
|
|
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli „Nigdy” na pytanie 1 kwestionariusza zadowolenia z soczewki wewnątrzgałkowej (IOLSAT) w okresie od 3 do 6 miesięcy (90 do 180 dni) po operacji po wszczepieniu drugiego oka
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1-14 po wizycie przesiewowej, zbiegający się z dniem 90-180 po wszczepieniu drugiego oka)
|
IOLSAT to kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjenta.
Badanych pytano: „Ogółem, jak często w ciągu ostatnich 7 dni musieli Państwo nosić okulary, aby widzieć?” Odsetek obliczono jako (liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli „Nigdy”) podzieleni przez (liczba pacjentów z obustronną implantacją i zgodnymi, pozbawionymi brakujących danych) razy 100.
Wyższy procent oznacza lepszy wynik.
|
Wizyta 1 (dzień 1-14 po wizycie przesiewowej, zbiegający się z dniem 90-180 po wszczepieniu drugiego oka)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Surgical CRD, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILE632-C002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .