Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Clareon Vivity/Vivity Toric

30 października 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena PMCF (obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek) produktu Clareon Vivity/Vivity Toric

To badanie ma na celu wygenerowanie danych klinicznych od pacjentów, którym wcześniej wszczepiono soczewki IOL Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric lub soczewki IOL Clareon Monofocal/Clareon Toric. W tym badaniu zostaną ocenione kluczowe punkty końcowe wydajności, aby wesprzeć korzyści kliniczne za pomocą danych specyficznych dla modelu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oba oczy pacjenta muszą kwalifikować się do włączenia do tego badania. Planowane są łącznie 2 zaplanowane wizyty. Wizyty obejmują wizytę przesiewową (Wizyta 0) i wizytę po skriningu (Wizyta 1). Wizyta 1 powinna mieć miejsce od 1 do 14 dni po Wizycie 0. Oczekuje się, że uczestnictwo uczestnika potrwa około 2 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Wolstan Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Associated Eye Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Vance Thompson Vision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wcześniejsze obustronne wszczepienie soczewek IOL Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric lub Clareon Monofocal/Clareon Toric przez co najmniej 3 miesiące i do 6 miesięcy (od 90 do 180 dni) po wszczepieniu drugiego oka.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia klinicznie istotnych współistniejących chorób oczu, które mogłyby mieć wpływ na wyniki leczenia chirurgicznego, w oparciu o opinię lekarską eksperta badacza.
  • Pacjenci, którzy zostali skierowani na monowizję zdefiniowaną jako ≥ 1,50 dioptrii (D) anizometropii.
  • Klinicznie istotne PCO (zmętnienie tylnej torebki) wpływające na widzenie.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision
Poprzednia implantacja, zdefiniowana jako 90-180 dni po implantacji drugiego oka, z Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision IOL (soczewka wewnątrzgałkowa)
Urządzenie: Soczewka wewnątrzgałkowa Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision
Soczewka wewnątrzgałkowa o rozszerzonym widzeniu wszczepiana do torebki torebki oka podczas operacji usunięcia zaćmy. Soczewki IOL są przeznaczone do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z zaćmą.
Inne nazwy:
  • Modele CNWET0, CNWET3, CNWET4, CNWET5, CNWET6, CCWET0, CCWET3, CCWET4, CCWET5, CCWET6
Aktywny komparator: Clareon/Clareon Toric Asferyczne
Poprzednia implantacja, zdefiniowana jako 90-180 dni po implantacji drugiego oka, z Clareon/Clareon Toric Aspheric IOL (soczewka wewnątrzgałkowa)
Urządzenie: Clareon/Clareon Toric Asferyczna soczewka IOL
Pochłaniająca promieniowanie ultrafioletowe i filtrująca światło niebieskie soczewka wewnątrzgałkowa wszczepiana do torebki torebki oka podczas operacji usunięcia zaćmy. Soczewki IOL są przeznaczone do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z zaćmą.
Inne nazwy:
  • SY60WF, CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6, CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6, Clareon z AutonoMe (CCA0T0, CNA0T0)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia lornetka fotopowa BCDVA (logMAR) z odległości 4 m
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1-14)
Ostrość wzroku (VA) zostanie oceniona dla obu oczu wraz z najlepszą korekcją refrakcji w miejscu w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych) z odległości 4 metrów (m) przy użyciu karty ostrości wzroku. Pacjent musi znajdować się 90-180 dni po implantacji drugiego oka w momencie oceny (wizyta 1).
Wizyta 1 (dzień 1-14)
Średnia lornetka fotopowa DCIVA (logMAR) przy 66 cm
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1-14)
Ostrość wzroku (VA) zostanie oceniona dla obu oczu wraz z najlepszą korekcją refrakcji w miejscu w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych) z odległości 66 centymetrów (cm) przy użyciu karty ostrości wzroku. Pacjent musi znajdować się 90-180 dni po implantacji drugiego oka w momencie oceny (wizyta 1).
Wizyta 1 (dzień 1-14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia lornetka fotopowa DCNVA (logMAR) z odległości 40 cm
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1-14)
Ostrość wzroku (VA) zostanie oceniona dla obu oczu wraz z korekcją odległości (moc plus lub minus) w miejscu w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych) z odległości 40 centymetrów (cm) przy użyciu wykresu ostrości wzroku. Pacjent musi znajdować się 90-180 dni po implantacji drugiego oka w momencie oceny (wizyta 1).
Wizyta 1 (dzień 1-14)
Odsetek osób, które odpowiedziały „Nigdy” na pytanie 1 kwestionariusza dotyczącego używania okularów (IOLSAT)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1-14)
IOLSAT to kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów. Badani zostaną zapytani: „Ogólnie rzecz biorąc, w ciągu ostatnich 7 dni, jak często musiałeś nosić okulary, aby widzieć?” Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzą „Nigdy” zostanie podany jako procent obliczony jako (liczba pacjentów odpowiadających „Nigdy”) podzielona przez (liczba pacjentów z implantacją obustronną i zgodnymi, nie brakującymi danymi) razy 100. Uczestnik musi być 90-180 dni po wszczepieniu drugiego oka w czasie wizyty 1.
Wizyta 1 (dzień 1-14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Surgical CRD, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILE632-C002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Afakia

Badania kliniczne na Soczewka wewnątrzgałkowa Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj