Оценка Clareon Vivity/Vivity Toric
20 февраля 2026 г. обновлено: Alcon Research
PMCF (послепродажное клиническое наблюдение) Оценка Clareon Vivity/Vivity Toric
Это исследование направлено на получение клинических данных от субъектов, которым ранее были имплантированы торические ИОЛ Clareon Vivity/Clareon Vivity или монофокальные/клареонные торические ИОЛ Clareon.
В этом исследовании будут оцениваться ключевые конечные точки производительности, чтобы подтвердить клинические преимущества с помощью данных, специфичных для модели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оба глаза субъекта должны иметь право на участие в этом исследовании.
Всего запланировано 2 плановых визита.
Посещения включают скрининговое посещение (посещение 0) и посещение после скрининга (посещение 1).
Визит 1 должен состояться через 1–14 дней после визита 0. Ожидается, что участие субъекта продлится примерно 2 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
155
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Wolstan Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Carolina Eyecare Physicians LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Предыдущая двусторонняя имплантация ИОЛ Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric или Clareon Monofocal/Clareon Toric в течение как минимум 3 месяцев и до 6 месяцев (90–180 дней) после имплантации второго глаза.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Наличие в анамнезе клинически значимых глазных сопутствующих заболеваний, которые могли повлиять на результаты хирургического вмешательства, согласно медицинскому заключению эксперта-исследователя.
- Субъекты, которые были нацелены на моновидение, определялись как ≥ 1,50 диоптрии (D) анизометропии.
- Клинически значимое ЗПКЯ (помутнение задней капсулы), влияющее на зрение.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Clareon Vivity/Вививит Торик
Предыдущая имплантация в оба глаза ИОЛ Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision (интраокулярная линза), причем предыдущая имплантация определяется как 90–180 дней после имплантации второго глаза.
|
Интраокулярная линза расширенного зрения, имплантированная в капсульный мешок глаза во время операции по удалению катаракты.
ИОЛ предназначены для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Клареон монофокальный/Клареон торический
Предыдущая имплантация в оба глаза монофокальной/торической ИОЛ Clareon (интраокулярная линза), причем предыдущая имплантация определяется как 90–180 дней после имплантации второго глаза.
|
Однофокальная интраокулярная линза, имплантированная в капсульный мешок глаза во время операции по удалению катаракты.
ИОЛ предназначены для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя бинокулярная фотопическая острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) через 3–6 месяцев (90–180 дней) после операции после имплантации второго глаза
Временное ограничение: Визит 1 (день 1-14 после скринингового визита, совпадает с днем 90-180 после имплантации второго глаза)
|
Остроту зрения (ОЗ) оценивали с помощью наилучшей рефракционной коррекции на месте в фотопических (хорошо освещенных) условиях на расстоянии 4 метров (м) с использованием таблицы остроты зрения.
VA измеряли в логарифме минимального угла разрешения (logMAR).
Значение logMAR, равное 0, соответствует остроте зрения по шкале Снеллена 20/20, при этом более низкое значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения.
Это была предметная оценка.
Оба глаза оценивались вместе.
Это сопервичная конечная точка.
|
Визит 1 (день 1-14 после скринингового визита, совпадает с днем 90-180 после имплантации второго глаза)
|
|
Средняя промежуточная острота зрения с коррекцией бинокулярного фотопического расстояния (DCIVA) через 3–6 месяцев (90–180 дней) после операции после имплантации второго глаза
Временное ограничение: Визит 1 (день 1-14 после скринингового визита, совпадает с днем 90-180 после имплантации второго глаза)
|
Остроту зрения (ОЗ) оценивали с помощью коррекции расстояния на месте (плюс-минус) в фотопических (хорошо освещенных) условиях на расстоянии 66 см (см) от плоскости очков с использованием таблицы остроты зрения.
VA измеряли в логарифме минимального угла разрешения (logMAR).
Значение logMAR, равное 0, соответствует остроте зрения по шкале Снеллена 20/20, при этом более низкое значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения.
Это была предметная оценка.
Оба глаза оценивались вместе.
Это сопервичная конечная точка.
|
Визит 1 (день 1-14 после скринингового визита, совпадает с днем 90-180 после имплантации второго глаза)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее бинокулярное фотопическое расстояние с коррекцией остроты зрения вблизи (DCNVA) через 3–6 месяцев (90–180 дней) после операции после имплантации второго глаза
Временное ограничение: Визит 1 (день 1-14 после скринингового визита, совпадает с днем 90-180 после имплантации второго глаза)
|
Остроту зрения (ОЗ) оценивали с помощью коррекции расстояния на месте (плюс-минус) в фотопических (хороших) условиях на расстоянии 40 см (см) от плоскости очков с использованием таблицы остроты зрения.
VA измеряли в логарифме минимального угла разрешения (logMAR).
Значение logMAR, равное 0, соответствует остроте зрения по шкале Снеллена 20/20, при этом более низкое значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения.
Это была предметная оценка.
Оба глаза оценивались вместе.
|
Визит 1 (день 1-14 после скринингового визита, совпадает с днем 90-180 после имплантации второго глаза)
|
|
Процент субъектов, которые ответили «Никогда» на вопрос 1 опросника «Удовлетворенность интраокулярными линзами» (IOLSAT) через 3–6 месяцев (от 90 до 180 дней) после операции после имплантации второго глаза
Временное ограничение: Визит 1 (день 1-14 после скринингового визита, совпадает с днем 90-180 после имплантации второго глаза)
|
IOLSAT – это опросник результатов, сообщаемый пациентами.
Испытуемых спросили: «В целом, за последние 7 дней, как часто вам приходилось носить очки, чтобы видеть?» Процент рассчитывали как (количество субъектов, ответивших «Никогда»), деленное на (количество субъектов с двусторонней имплантацией и согласованными, неотсутствующими данными) умноженное на 100.
Более высокий процент – лучший результат.
|
Визит 1 (день 1-14 после скринингового визита, совпадает с днем 90-180 после имплантации второго глаза)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Surgical CRD, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILE632-C002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .