Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Clareon Vivity/Vivity Toric

30 октября 2023 г. обновлено: Alcon Research

PMCF (послепродажное клиническое наблюдение) Оценка Clareon Vivity/Vivity Toric

Это исследование направлено на получение клинических данных от субъектов, которым ранее были имплантированы торические ИОЛ Clareon Vivity/Clareon Vivity или монофокальные/клареонные торические ИОЛ Clareon. В этом исследовании будут оцениваться ключевые конечные точки производительности, чтобы подтвердить клинические преимущества с помощью данных, специфичных для модели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оба глаза субъекта должны иметь право на участие в этом исследовании. Всего запланировано 2 плановых визита. Посещения включают скрининговое посещение (посещение 0) и посещение после скрининга (посещение 1). Визит 1 должен состояться через 1–14 дней после визита 0. Ожидается, что участие субъекта продлится примерно 2 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alcon Call Center
  • Номер телефона: 1-888-451-3937
  • Электронная почта: alcon.medinfo@alcon.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Wolstan Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Associated Eye Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Vance Thompson Vision

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Предыдущая двусторонняя имплантация ИОЛ Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric или Clareon Monofocal/Clareon Toric в течение как минимум 3 месяцев и до 6 месяцев (90–180 дней) после имплантации второго глаза.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Ключевые критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе клинически значимых глазных сопутствующих заболеваний, которые могли повлиять на результаты хирургического вмешательства, согласно медицинскому заключению эксперта-исследователя.
  • Субъекты, которые были нацелены на моновидение, определялись как ≥ 1,50 диоптрии (D) анизометропии.
  • Клинически значимое ЗПКЯ (помутнение задней капсулы), влияющее на зрение.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision
Предыдущая имплантация, определяемая как 90-180 дней после имплантации второго глаза, с ИОЛ Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision (интраокулярная линза)
Устройство: Clareon Vivity/Vivity Toric ИОЛ расширенного зрения
Интраокулярная линза расширенного зрения, имплантированная в капсульный мешок глаза во время операции по удалению катаракты. ИОЛ предназначены для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой.
Другие имена:
  • Модели CNWET0, CNWET3, CNWET4, CNWET5, CNWET6, CCWET0, CCWET3, CCWET4, CCWET5, CCWET6
Активный компаратор: Клареон/Клареон Торические Асферические
Предыдущая имплантация, определяемая как 90-180 дней после имплантации второго глаза, с Clareon/Clareon Toric Aspheric IOL (интраокулярная линза)
Устройство: Clareon/Clareon Торические асферические ИОЛ
Интраокулярная линза, поглощающая ультрафиолет и фильтрующая синий свет, имплантированная в капсульный мешок глаза во время операции по удалению катаракты. ИОЛ предназначены для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой.
Другие имена:
  • SY60WF, CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6, CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6, Clareon с AutonoMe (CCA0T0, CNA0T0)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя бинокулярная фотопическая BCDVA (logMAR) на расстоянии 4 м
Временное ограничение: Визит 1 (День 1-14)
Острота зрения (VA) будет оцениваться для обоих глаз вместе с наилучшей рефракционной коррекцией на месте в фотопических (хорошо освещенных) условиях на расстоянии 4 метра (м) с использованием таблицы остроты зрения. Субъект должен быть через 90-180 дней после имплантации 2-го глаза на момент оценки (посещение 1).
Визит 1 (День 1-14)
Средняя бинокулярная фотопическая DCIVA (logMAR) на расстоянии 66 см
Временное ограничение: Визит 1 (День 1-14)
Острота зрения (VA) будет оцениваться для обоих глаз вместе с наилучшей рефракционной коррекцией на месте в фотопических (хорошо освещенных) условиях на расстоянии 66 сантиметров (см) с использованием таблицы остроты зрения. Субъект должен быть через 90-180 дней после имплантации 2-го глаза на момент оценки (посещение 1).
Визит 1 (День 1-14)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя бинокулярная фотопическая DCNVA (logMAR) на расстоянии 40 см
Временное ограничение: Визит 1 (День 1-14)
Острота зрения (VA) будет оцениваться для обоих глаз вместе с коррекцией расстояния (плюс-минус сила) на месте в фотопических (хорошо освещенных) условиях на расстоянии 40 сантиметров (см) с использованием таблицы остроты зрения. Субъект должен быть через 90-180 дней после имплантации 2-го глаза на момент оценки (посещение 1).
Визит 1 (День 1-14)
Доля субъектов, ответивших «Никогда» на вопрос 1 анкеты по ношению очков (IOLSAT)
Временное ограничение: Визит 1 (День 1-14)
IOLSAT представляет собой анкету результатов, сообщаемую пациентами. Испытуемых спросят: «В целом за последние 7 дней, как часто вам приходилось носить очки, чтобы видеть?» Доля субъектов, ответивших «Никогда», будет представлена ​​в виде процента, рассчитанного как (количество субъектов, ответивших «Никогда»), деленное на (количество субъектов с двусторонней имплантацией и согласованными, неотсутствующими данными), умноженное на 100. Субъект должен быть 90-180 дней после имплантации 2-го глаза во время визита 1.
Визит 1 (День 1-14)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Surgical CRD, Alcon Research, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILE632-C002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clareon Vivity/Vivity Toric ИОЛ расширенного зрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться