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Evaluación de Clareon Vivity/Vivity Toric

30 de octubre de 2023 actualizado por: Alcon Research

Evaluación PMCF (seguimiento clínico posterior a la comercialización) de Clareon Vivity/Vivity Toric

Este estudio busca generar datos clínicos de sujetos previamente implantados con las LIO Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric o las LIO Clareon Monofocal/Clareon Toric. Este estudio evaluará los puntos finales de rendimiento clave para respaldar los beneficios clínicos con datos específicos del modelo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ambos ojos de un sujeto deben calificar para la inscripción en este estudio. Están previstas un total de 2 visitas programadas. Las visitas incluyen una visita de selección (Visita 0) y una visita después de la selección (Visita 1). La Visita 1 debe ocurrir de 1 a 14 días después de la Visita 0. Se espera que la participación del sujeto dure aproximadamente 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Associated Eye Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Implantación bilateral previa de lentes intraoculares Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric o Clareon Monofocal/Clareon Toric durante al menos 3 meses y hasta 6 meses (90 a 180 días) después del implante del segundo ojo.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de comorbilidades oculares clínicamente significativas que afectarían los resultados quirúrgicos según la opinión médica experta del investigador.
  • Sujetos que fueron objeto de monovisión definidos como ≥ 1,50 dioptrías (D) de anisometropía.
  • PCO (opacificación de la cápsula posterior) clínicamente significativa que afecta la visión.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clareon Vivity/Vivity Toric Visión Extendida
Implantación previa, definida como 90-180 días después de la implantación del segundo ojo, con LIO (lente intraocular) Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision
Dispositivo: LIO tórica de visión extendida Clareon Vivity/Vivity
Lente intraocular de visión extendida implantada en el saco capsular del ojo durante la cirugía de cataratas. Las LIO están diseñadas para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas.
Otros nombres:
  • Modelos CNWET0, CNWET3, CNWET4, CNWET5, CNWET6, CCWET0, CCWET3, CCWET4, CCWET5, CCWET6
Comparador activo: Clareon/Clareon Tórico Asférico
Implantación anterior, definida como 90-180 días después de la implantación del segundo ojo, con LIO (lente intraocular) asférica Clareon/Clareon Toric
Dispositivo: LIO asférica tórica Clareon/Clareon
Lente intraocular que absorbe los rayos ultravioleta y filtra la luz azul implantada en la bolsa capsular del ojo durante la cirugía de cataratas. Las LIO están diseñadas para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas.
Otros nombres:
  • SY60WF, CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6, CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6, Clareon con AutonoMe (CCA0T0, CNA0T0)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BCDVA fotópica binocular media (logMAR) a 4 m
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1-14)
La agudeza visual (AV) se evaluará para ambos ojos junto con la mejor corrección refractiva en condiciones fotópicas (bien iluminadas) a una distancia de 4 metros (m) utilizando un cuadro de agudeza visual. El sujeto debe tener entre 90 y 180 días después de la implantación del segundo ojo en el momento de la evaluación (Visita 1).
Visita 1 (Día 1-14)
DCIVA fotópica binocular media (logMAR) a 66 cm
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1-14)
La agudeza visual (AV) se evaluará para ambos ojos junto con la mejor corrección refractiva en condiciones fotópicas (bien iluminadas) a una distancia de 66 centímetros (cm) utilizando un cuadro de agudeza visual. El sujeto debe tener entre 90 y 180 días después de la implantación del segundo ojo en el momento de la evaluación (Visita 1).
Visita 1 (Día 1-14)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DCNVA fotópica binocular media (logMAR) a 40 cm
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1-14)
La agudeza visual (AV) se evaluará para ambos ojos junto con la corrección de distancia (más o menos poder) en condiciones fotópicas (bien iluminadas) a una distancia de 40 centímetros (cm) utilizando un gráfico de agudeza visual. El sujeto debe tener entre 90 y 180 días después de la implantación del segundo ojo en el momento de la evaluación (Visita 1).
Visita 1 (Día 1-14)
Proporción de sujetos que responden "Nunca" a la Pregunta 1 del cuestionario de uso de gafas (IOLSAT)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1-14)
El IOLSAT es un cuestionario de resultados informado por el paciente. Se preguntará a los sujetos: "En general, en los últimos 7 días, ¿con qué frecuencia necesita usar anteojos para ver?" La proporción de sujetos que respondieron "Nunca" se informará como un porcentaje calculado como (# de sujetos que respondieron "Nunca") dividido por (# de sujetos con implantación bilateral y datos concordantes, no faltantes) por 100. El sujeto debe ser 90-180 días posteriores al implante del segundo ojo en el momento de la Visita 1.
Visita 1 (Día 1-14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Lead, Surgical CRD, Alcon Research, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILE632-C002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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