Evaluación de Clareon Vivity/Vivity Toric
20 de febrero de 2026 actualizado por: Alcon Research
Evaluación PMCF (seguimiento clínico posterior a la comercialización) de Clareon Vivity/Vivity Toric
Este estudio busca generar datos clínicos de sujetos previamente implantados con las LIO Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric o las LIO Clareon Monofocal/Clareon Toric.
Este estudio evaluará los puntos finales de rendimiento clave para respaldar los beneficios clínicos con datos específicos del modelo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Ambos ojos de un sujeto deben calificar para la inscripción en este estudio.
Están previstas un total de 2 visitas programadas.
Las visitas incluyen una visita de selección (Visita 0) y una visita después de la selección (Visita 1).
La Visita 1 debe ocurrir de 1 a 14 días después de la Visita 0. Se espera que la participación del sujeto dure aproximadamente 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan Goldberg Eye Associates
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Eye Care Specialists
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eyecare Physicians LLC
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Implantación bilateral previa de lentes intraoculares Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric o Clareon Monofocal/Clareon Toric durante al menos 3 meses y hasta 6 meses (90 a 180 días) después del implante del segundo ojo.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de comorbilidades oculares clínicamente significativas que afectarían los resultados quirúrgicos según la opinión médica experta del investigador.
- Sujetos que fueron objeto de monovisión definidos como ≥ 1,50 dioptrías (D) de anisometropía.
- PCO (opacificación de la cápsula posterior) clínicamente significativa que afecta la visión.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clareon Vivity/Vivity Tórico
Implantación previa en ambos ojos con LIO (lente intraocular) Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision, con implantación previa definida entre 90 y 180 días después de la implantación del segundo ojo
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Lente intraocular de visión extendida implantada en el saco capsular del ojo durante la cirugía de cataratas.
Las LIO están diseñadas para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Clareon monofocal/Clareon tórico
Implantación previa en ambos ojos de LIO Clareon Monofocal/Clareon Toric (lente intraocular), con implantación previa definida entre 90 y 180 días después de la implantación del segundo ojo.
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Lente intraocular monofocal implantada en la bolsa capsular del ojo durante la cirugía de cataratas.
Las LIO están diseñadas para un uso prolongado durante toda la vida del paciente con cataratas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual a distancia mejor corregida fotópica binocular media (BCDVA) a los 3 a 6 meses (90 a 180 días) después de la operación después del implante del segundo ojo
Periodo de tiempo: Visita 1 (días 1 a 14 después de la visita de selección, coincidiendo con los días 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo)
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La agudeza visual (AV) se evaluó con la mejor corrección refractiva en condiciones fotópicas (bien iluminadas) a una distancia de 4 metros (m) utilizando una tabla de agudeza visual.
La AV se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
Un valor logMAR de 0 equivale a una agudeza visual Snellen de 20/20, y un valor logMAR más bajo indica una mejor agudeza visual.
Esta fue una evaluación basada en temas.
Ambos ojos fueron evaluados juntos.
Este es un criterio de valoración coprimario.
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Visita 1 (días 1 a 14 después de la visita de selección, coincidiendo con los días 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo)
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Agudeza visual intermedia corregida por distancia fotópica binocular media (DCIVA) a los 3 a 6 meses (90 a 180 días) después de la operación después del implante del segundo ojo
Periodo de tiempo: Visita 1 (días 1 a 14 después de la visita de selección, coincidiendo con los días 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo)
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La agudeza visual (AV) se evaluó con corrección de distancia colocada (más o menos potencia) en condiciones fotópicas (bien iluminadas) a una distancia de 66 centímetros (cm) del plano de las gafas utilizando una tabla de agudeza visual.
La AV se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
Un valor logMAR de 0 equivale a una agudeza visual Snellen de 20/20, y un valor logMAR más bajo indica una mejor agudeza visual.
Esta fue una evaluación basada en temas.
Ambos ojos fueron evaluados juntos.
Este es un criterio de valoración coprimario.
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Visita 1 (días 1 a 14 después de la visita de selección, coincidiendo con los días 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia fotópica binocular media Agudeza visual cercana corregida (DCNVA) a los 3 a 6 meses (90 a 180 días) después de la operación después del implante del segundo ojo
Periodo de tiempo: Visita 1 (días 1 a 14 después de la visita de selección, coincidiendo con los días 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo)
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La agudeza visual (AV) se evaluó con corrección de distancia colocada (más o menos potencia) en condiciones fotópicas (bien iluminadas) a una distancia de 40 centímetros (cm) del plano de las gafas utilizando una tabla de agudeza visual.
La AV se midió en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
Un valor logMAR de 0 equivale a una agudeza visual Snellen de 20/20, y un valor logMAR más bajo indica una mejor agudeza visual.
Esta fue una evaluación basada en temas.
Ambos ojos fueron evaluados juntos.
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Visita 1 (días 1 a 14 después de la visita de selección, coincidiendo con los días 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo)
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Porcentaje de sujetos que responden "Nunca" a la pregunta 1 del cuestionario de satisfacción con lentes intraoculares (IOLSAT) a los 3 a 6 meses (90 a 180 días) después de la operación después del implante del segundo ojo
Periodo de tiempo: Visita 1 (días 1 a 14 después de la visita de selección, coincidiendo con los días 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo)
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El IOLSAT es un cuestionario de resultados informados por los pacientes.
Se preguntó a los sujetos: "En general, en los últimos 7 días, ¿con qué frecuencia necesitó usar anteojos para ver?". El porcentaje se calculó como (n.° de sujetos que respondieron "Nunca") dividido por (n.° de sujetos con implantación bilateral y datos concordantes y no faltantes) multiplicado por 100.
Un porcentaje más alto es un mejor resultado.
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Visita 1 (días 1 a 14 después de la visita de selección, coincidiendo con los días 90 a 180 después de la implantación del segundo ojo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, Surgical CRD, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILE632-C002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .