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Avaliação de Clareon Vivity/Vivity Toric

30 de outubro de 2023 atualizado por: Alcon Research

Avaliação PMCF (Acompanhamento Clínico Pós-comercialização) de Clareon Vitivity/Vivity Toric

Este estudo procura gerar dados clínicos de indivíduos previamente implantados com as LIOs Clareon Vivity/Clareon Vitivity Toric ou Clareon Monofocal/Clareon Toric IOLs. Este estudo avaliará os principais parâmetros de desempenho para apoiar os benefícios clínicos com dados específicos do modelo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ambos os olhos de um sujeito devem se qualificar para inscrição neste estudo. No total estão previstas 2 visitas agendadas. As visitas incluem uma visita de Triagem (Visita 0) e uma visita após a triagem (Visita 1). A visita 1 deve ocorrer de 1 a 14 dias após a visita 0. Espera-se que a participação do sujeito dure aproximadamente 2 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Associated Eye Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Implante bilateral anterior de LIOs Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric ou Clareon Monofocal/Clareon Toric por pelo menos 3 meses e até 6 meses (90 a 180 dias) após o implante do segundo olho.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histórico de comorbidades oculares clinicamente significativas que afetariam os resultados cirúrgicos com base na opinião médica especializada do investigador.
  • Indivíduos que foram direcionados para monovisão definidos como ≥ 1,50 dioptria (D) de anisometropia.
  • PCO clinicamente significativo (opacificação da cápsula posterior) afetando a visão.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clareon Vitivity/Vivity Toric Visão Estendida
Implantação anterior, definida como 90-180 dias após a implantação do segundo olho, com Clareon Vitivity/Vivity Toric Extended Vision IOL (lente intraocular)
Dispositivo: LIO Clareon Vitivity/Vivity Toric Extended Vision
Lente intraocular de visão ampliada implantada na bolsa capsular do olho durante a cirurgia de catarata. As LIOs destinam-se ao uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata.
Outros nomes:
  • Modelos CNWET0, CNWET3, CNWET4, CNWET5, CNWET6, CCWET0, CCWET3, CCWET4, CCWET5, CCWET6
Comparador Ativo: Clareon/Clareon Toric Aspheric
Implantação anterior, definida como 90-180 dias após a implantação do segundo olho, com Clareon/Clareon Toric Aspheric IOL (lente intraocular)
Dispositivo: Clareon/Clareon Toric Aspheric LIO
Lentes intraoculares com absorção de ultravioleta e filtragem de luz azul implantadas na bolsa capsular do olho durante a cirurgia de catarata. As LIOs destinam-se ao uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata.
Outros nomes:
  • SY60WF, CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6, CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6, Clareon com AutonoMe (CCA0T0, CNA0T0)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BCDVA fotópico binocular médio (logMAR) a 4 m
Prazo: Visita 1 (dia 1-14)
A acuidade visual (AV) será avaliada para ambos os olhos juntamente com a melhor correção refrativa em condições fotópicas (bem iluminadas) a uma distância de 4 metros (m) usando um gráfico de acuidade visual. O sujeito deve ter 90-180 dias após o implante do segundo olho no momento da avaliação (Visita 1).
Visita 1 (dia 1-14)
Média binocular fotópica DCIVA (logMAR) a 66 cm
Prazo: Visita 1 (dia 1-14)
A acuidade visual (AV) será avaliada para ambos os olhos juntamente com a melhor correção refrativa em condições fotópicas (bem iluminadas) a uma distância de 66 centímetros (cm) usando um gráfico de acuidade visual. O sujeito deve ter 90-180 dias após o implante do segundo olho no momento da avaliação (Visita 1).
Visita 1 (dia 1-14)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DCNVA fotópico binocular médio (logMAR) a 40 cm
Prazo: Visita 1 (dia 1-14)
A acuidade visual (AV) será avaliada para ambos os olhos juntamente com a correção de distância (mais ou menos potência) em condições fotópicas (bem iluminadas) a uma distância de 40 centímetros (cm) usando um gráfico de acuidade visual. O sujeito deve ter 90-180 dias após o implante do segundo olho no momento da avaliação (Visita 1).
Visita 1 (dia 1-14)
Proporção de indivíduos que respondem "Nunca" à Questão 1 do Questionário de Uso de Óculos (IOLSAT)
Prazo: Visita 1 (dia 1-14)
O IOLSAT é um questionário de resultados relatados pelo paciente. Será perguntado aos participantes: "No geral, nos últimos 7 dias, com que frequência você precisou usar óculos para enxergar?" A proporção de indivíduos que respondem "Nunca" será relatada como uma porcentagem calculada como (nº de indivíduos que respondem "Nunca") dividido por (nº de indivíduos com implantação bilateral e dados concordantes e não ausentes) vezes 100. O indivíduo deve ser 90-180 dias após o implante do 2º olho no momento da visita 1.
Visita 1 (dia 1-14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Surgical CRD, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILE632-C002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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