Clareon Vivity/Vivity Toric -tuotteen arviointi
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Alcon Research
PMCF (markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta) Clareon Viivity/Vivity Toric -arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa kliinisiä tietoja henkilöistä, joille on aiemmin istutettu Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric IOL tai Clareon Monofocal/Clareon Toric IOL.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan keskeisiä suorituskyvyn päätepisteitä kliinisen hyödyn tukemiseksi mallikohtaisilla tiedoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilön molempien silmien on oltava oikeutettuja tähän tutkimukseen.
Suunnitelmissa on yhteensä 2 käyntiä.
Vierailuihin sisältyy seulontakäynti (Visit 0) ja käynti seulonnan jälkeen (Visit 1).
Vierailu 1 tulisi tapahtua 1–14 päivää käynnin 0 jälkeen. Tutkimushenkilöiden osallistumisen odotetaan kestävän noin 2 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Wolstan Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Carolina Eyecare Physicians LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Edellinen kahdenvälinen Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric- tai Clareon Monofocal/Clareon Toric IOL-istutus vähintään 3 kuukautta ja enintään 6 kuukautta (90–180 päivää) toisen silmän implantin jälkeen.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät silmän rinnakkaissairaudet, jotka vaikuttaisivat leikkaustuloksiin tutkijan asiantuntijan lääketieteellisen lausunnon perusteella.
- Koehenkilöt, joiden kohteena oli monovision, määriteltiin ≥ 1,50 diopterin (D) anisometropiaksi.
- Kliinisesti merkittävä PCO (takakapselin opasiteetti), joka vaikuttaa näkökykyyn.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Clareon Viivity/Vivity Toric
Edellinen implantaatio molempiin silmiin Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision IOL:lla (silmänsisäinen linssi), aiempi implantaatio on määritelty 90-180 päivää toisen silmän implantaation jälkeen
|
Laajennettu näönsisäinen silmälinssi istutettu silmän kapselipussiin kaihileikkauksen aikana.
IOLit on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Clareon Monofocal/Clareon Toric
Edellinen implantaatio molempiin silmiin Clareon Monofocal/Clareon Toric IOL:lla (silmänsisäinen linssi), kun aikaisempi implantaatio määritellään 90-180 päivää toisen silmän implantaation jälkeen
|
Yhden näön silmänsisäinen linssi istutettu silmän kapselipussiin kaihileikkauksen aikana.
IOLit on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen binokulaarinen valokuvan paras korjattu etäisyysnäkötarkkuudet (BCDVA) 3–6 kuukauden (90–180 päivän) jälkeen leikkauksen jälkeen toisen silmän istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1-14 seulontakäynnin jälkeen, samaan aikaan kuin päivä 90-180 toisen silmän implantoinnin jälkeen)
|
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin parhaalla taittokorjauksella fotopic (hyvin valaistuissa) olosuhteissa 4 metrin (m) etäisyydellä käyttämällä näöntarkkuustaulukkoa.
VA mitattiin logaritmin minimiresoluutiokulmana (logMAR).
LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta, ja pienempi logMAR-arvo osoittaa parempaa näöntarkkuutta.
Tämä oli aihekohtainen arviointi.
Molemmat silmät arvioitiin yhdessä.
Tämä on ensisijainen päätepiste.
|
Käynti 1 (päivä 1-14 seulontakäynnin jälkeen, samaan aikaan kuin päivä 90-180 toisen silmän implantoinnin jälkeen)
|
|
Keskimääräinen binokulaarinen fotopic Distance -korjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA) 3–6 kuukauden (90–180 päivän) jälkeen leikkauksen jälkeen toisen silmän implantin jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1-14 seulontakäynnin jälkeen, samaan aikaan kuin päivä 90-180 toisen silmän implantoinnin jälkeen)
|
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin etäisyyskorjauksella paikallaan (plus tai miinus teho) fotopic (hyvin valaistuissa) olosuhteissa 66 senttimetrin (cm) etäisyydellä silmälasitasosta käyttämällä näöntarkkuustaulukkoa.
VA mitattiin logaritmin minimiresoluutiokulmana (logMAR).
LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta, ja pienempi logMAR-arvo osoittaa parempaa näöntarkkuutta.
Tämä oli aihekohtainen arviointi.
Molemmat silmät arvioitiin yhdessä.
Tämä on ensisijainen päätepiste.
|
Käynti 1 (päivä 1-14 seulontakäynnin jälkeen, samaan aikaan kuin päivä 90-180 toisen silmän implantoinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen binokulaarinen fotopic-etäisyys korjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA) 3–6 kuukauden (90–180 päivän) jälkeen leikkauksen jälkeen toisen silmän istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1-14 seulontakäynnin jälkeen, samaan aikaan kuin päivä 90-180 toisen silmän implantoinnin jälkeen)
|
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin etäisyyskorjauksella paikallaan (plus tai miinus teho) fotopic (hyvin valaistuissa) olosuhteissa 40 senttimetrin (cm) etäisyydellä silmälasitasosta käyttämällä näöntarkkuustaulukkoa.
VA mitattiin logaritmin minimiresoluutiokulmana (logMAR).
LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellenin näöntarkkuutta, ja pienempi logMAR-arvo osoittaa parempaa näöntarkkuutta.
Tämä oli aihekohtainen arviointi.
Molemmat silmät arvioitiin yhdessä.
|
Käynti 1 (päivä 1-14 seulontakäynnin jälkeen, samaan aikaan kuin päivä 90-180 toisen silmän implantoinnin jälkeen)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vastasivat "Ei koskaan" silmänsisäisen linssin tyytyväisyyskyselyn (IOLSAT) kysymykseen 3–6 kuukautta (90–180 päivää) leikkauksen jälkeen toisen silmän istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1-14 seulontakäynnin jälkeen, samaan aikaan kuin päivä 90-180 toisen silmän implantoinnin jälkeen)
|
IOLSAT on potilaiden raportoima tuloskyselylomake.
Koehenkilöiltä kysyttiin: "Kuinka usein viimeisten 7 päivän aikana sinun piti käyttää silmälaseja nähdäksesi?" Prosenttiosuus laskettiin jaettuna (koehenkilöiden lukumäärä, jotka vastasivat "Ei koskaan") jaettuna (henkilöiden lukumäärä, joilla oli kahdenvälinen implantaatio ja vastaavat tiedot, joita ei puuttunut) kertaa 100.
Korkeampi prosenttiosuus on parempi tulos.
|
Käynti 1 (päivä 1-14 seulontakäynnin jälkeen, samaan aikaan kuin päivä 90-180 toisen silmän implantoinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Surgical CRD, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILE632-C002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .