Evaluering av Clareon Vivity/Vivity Toric
20. februar 2026 oppdatert av: Alcon Research
PMCF (Post Market Clinical Follow-up) Evaluering av Clareon Vivity/Vivity Toric
Denne studien søker å generere kliniske data fra forsøkspersoner som tidligere har blitt implantert med Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric IOL eller Clareon Monofocal/Clareon Toric IOL.
Denne studien vil vurdere nøkkelytelsesendepunkter for å støtte kliniske fordeler med modellspesifikke data.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begge øynene til et fag må kvalifisere for opptak til dette studiet.
Totalt 2 planlagte besøk er planlagt.
Besøkene inkluderer et screeningbesøk (besøk 0) og et besøk etter screening (besøk 1).
Besøk 1 bør finne sted 1 til 14 dager etter besøk 0. Forsøksdeltakelsen forventes å vare i ca. 2 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Wolstan Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Carolina Eyecare Physicians LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Tidligere bilateral implantasjon av Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric eller Clareon Monofokal/Clareon Toric IOL i minst 3 måneder og opptil 6 måneder (90 til 180 dager) etter andre øyeimplantasjon.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikante okulære komorbiditeter som vil påvirke kirurgiske utfall basert på etterforskers medisinske vurdering.
- Personer som var målrettet mot monovision definert som ≥ 1,50 dioptri (D) av anisometropi.
- Klinisk signifikant PCO (posterior kapselopacifisering) som påvirker synet.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clareon Vivity/Vivity Toric
Tidligere implantasjon i begge øyne med Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision IOL (intraokulær linse), med tidligere implantasjon definert som 90-180 dager etter andre øyeimplantasjon
|
Intraokulær linse med utvidet syn implantert i kapselposen i øyet under kataraktkirurgi.
IOL er beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Clareon Monofokal/Clareon Toric
Tidligere implantasjon i begge øyne med Clareon Monofocal/Clareon Toric IOL (intraokulær linse), med tidligere implantasjon definert som 90-180 dager etter andre øyeimplantasjon
|
Enkeltsyn intraokulær linse implantert i kapselposen i øyet under kataraktkirurgi.
IOL er beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kikkert fotopisk best korrigert avstand synsskarphet (BCDVA) ved 3 til 6 måneder (90 til 180 dager) postoperativt etter andre øyeimplantasjon
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1-14 etter screeningbesøk, sammenfallende med dag 90-180 etter andre øyeimplantasjon)
|
Synsstyrken (VA) ble vurdert med beste brytningskorreksjon på plass under fotopiske (godt opplyste) forhold i en avstand på 4 meter (m) ved hjelp av et synsskarphet.
VA ble målt i logaritmen minimum oppløsningsvinkel (logMAR).
En logMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen synsskarphet, med en lavere logMAR-verdi som indikerer bedre synsstyrke.
Dette var en fagbasert vurdering.
Begge øynene ble vurdert sammen.
Dette er et co-primært endepunkt.
|
Besøk 1 (dag 1-14 etter screeningbesøk, sammenfallende med dag 90-180 etter andre øyeimplantasjon)
|
|
Gjennomsnittlig kikkert fotopisk avstand korrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA) ved 3 til 6 måneder (90 til 180 dager) postoperativt etter andre øyeimplantasjon
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1-14 etter screeningbesøk, sammenfallende med dag 90-180 etter andre øyeimplantasjon)
|
Synsstyrken (VA) ble vurdert med avstandskorreksjon på plass (pluss eller minus kraft) under fotopiske (godt opplyste) forhold i en avstand på 66 centimeter (cm) fra brilleplanet ved hjelp av et synsskarphet.
VA ble målt i logaritmen minimum oppløsningsvinkel (logMAR).
En logMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen synsskarphet, med en lavere logMAR-verdi som indikerer bedre synsstyrke.
Dette var en fagbasert vurdering.
Begge øynene ble vurdert sammen.
Dette er et co-primært endepunkt.
|
Besøk 1 (dag 1-14 etter screeningbesøk, sammenfallende med dag 90-180 etter andre øyeimplantasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kikkert fotopisk avstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA) ved 3 til 6 måneder (90 til 180 dager) postoperativt etter andre øyeimplantasjon
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1-14 etter screeningbesøk, sammenfallende med dag 90-180 etter andre øyeimplantasjon)
|
Synsstyrken (VA) ble vurdert med avstandskorreksjon på plass (pluss eller minus kraft) under fotopiske (godt opplyste) forhold i en avstand på 40 centimeter (cm) fra brilleplanet ved hjelp av et synsskarphet.
VA ble målt i logaritmen minimum oppløsningsvinkel (logMAR).
En logMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen synsskarphet, med en lavere logMAR-verdi som indikerer bedre synsstyrke.
Dette var en fagbasert vurdering.
Begge øynene ble vurdert sammen.
|
Besøk 1 (dag 1-14 etter screeningbesøk, sammenfallende med dag 90-180 etter andre øyeimplantasjon)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som svarer "aldri" på spørsmål 1 i spørreskjemaet Intraocular Lens Satisfaction (IOLSAT) etter 3 til 6 måneder (90 til 180 dager) postoperativt etter andre øyeimplantasjon
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1-14 etter screeningbesøk, sammenfallende med dag 90-180 etter andre øyeimplantasjon)
|
IOLSAT er et pasientrapportert utfallsspørreskjema.
Forsøkspersonene ble spurt: "Totalt, i løpet av de siste 7 dagene, hvor ofte trengte du å bruke briller for å se?" Prosentandelen ble beregnet som (antall forsøkspersoner som svarte "Aldri") delt på (antall forsøkspersoner med bilateral implantasjon og samsvarende, ikke-manglende data) ganger 100.
En høyere prosentandel er et bedre resultat.
|
Besøk 1 (dag 1-14 etter screeningbesøk, sammenfallende med dag 90-180 etter andre øyeimplantasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Surgical CRD, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILE632-C002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .