Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Clareon Vivity/Vivity Toric

30. oktober 2023 oppdatert av: Alcon Research

PMCF (Post Market Clinical Follow-up) Evaluering av Clareon Vivity/Vivity Toric

Denne studien søker å generere kliniske data fra forsøkspersoner som tidligere har blitt implantert med Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric IOL eller Clareon Monofocal/Clareon Toric IOL. Denne studien vil vurdere nøkkelytelsesendepunkter for å støtte kliniske fordeler med modellspesifikke data.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begge øynene til et fag må kvalifisere for opptak til dette studiet. Totalt 2 planlagte besøk er planlagt. Besøkene inkluderer et screeningbesøk (besøk 0) og et besøk etter screening (besøk 1). Besøk 1 bør finne sted 1 til 14 dager etter besøk 0. Forsøksdeltakelsen forventes å vare i ca. 2 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Wolstan Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Associated Eye Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Vance Thompson Vision

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Tidligere bilateral implantasjon av Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric eller Clareon Monofokal/Clareon Toric IOL i minst 3 måneder og opptil 6 måneder (90 til 180 dager) etter andre øyeimplantasjon.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante okulære komorbiditeter som vil påvirke kirurgiske utfall basert på etterforskers medisinske vurdering.
  • Personer som var målrettet mot monovision definert som ≥ 1,50 dioptri (D) av anisometropi.
  • Klinisk signifikant PCO (posterior kapselopacifisering) som påvirker synet.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision
Tidligere implantasjon, definert som 90-180 dager etter andre øyeimplantasjon, med Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision IOL (intraokulær linse)
Enhet: Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision IOL
Intraokulær linse med utvidet syn implantert i kapselposen i øyet under kataraktkirurgi. IOL er beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten.
Andre navn:
  • Modellene CNWET0, CNWET3, CNWET4, CNWET5, CNWET6, CCWET0, CCWET3, CCWET4, CCWET5, CCWET6
Aktiv komparator: Clareon/Clareon Toric Aspheric
Tidligere implantasjon, definert som 90-180 dager etter andre øyeimplantasjon, med Clareon/Clareon Toric Aspheric IOL (intraokulær linse)
Enhet: Clareon/Clareon Toric Aspheric IOL
Ultrafiolett-absorberende og blått lys-filtrerende intraokulær linse implantert i kapselposen i øyet under kataraktkirurgi. IOL er beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten.
Andre navn:
  • SY60WF, CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6, CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6, Clareon med AutonoMe (CCA0T0, CNA0T0)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig binokulær fotopisk BCDVA (logMAR) ved 4 m
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1–14)
Synsskarphet (VA) vil bli vurdert for begge øyne sammen med beste refraktive korreksjon på plass under fotopiske (godt opplyste) forhold i en avstand på 4 meter (m) ved hjelp av et synsskarphet. Forsøkspersonen må være 90-180 dager etter 2. øyeimplantasjon ved vurderingstidspunktet (besøk 1).
Besøk 1 (dag 1–14)
Gjennomsnittlig kikkert fotopisk DCIVA (logMAR) ved 66 cm
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1–14)
Synsskarphet (VA) vil bli vurdert for begge øyne sammen med beste refraktive korreksjon på plass under fotopiske (godt opplyste) forhold i en avstand på 66 centimeter (cm) ved hjelp av et synsskarphet. Forsøkspersonen må være 90-180 dager etter 2. øyeimplantasjon ved vurderingstidspunktet (besøk 1).
Besøk 1 (dag 1–14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kikkertfotopisk DCNVA (logMAR) ved 40 cm
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1–14)
Synsskarphet (VA) vil bli vurdert for begge øyne sammen med avstandskorreksjon (pluss eller minus kraft) på plass under fotopiske (godt opplyste) forhold i en avstand på 40 centimeter (cm) ved hjelp av et synsskarphet. Forsøkspersonen må være 90-180 dager etter 2. øyeimplantasjon ved vurderingstidspunktet (besøk 1).
Besøk 1 (dag 1–14)
Andel forsøkspersoner som svarer "Aldri" på spørsmål 1 i spørreskjemaet for brillebruk (IOLSAT)
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1–14)
IOLSAT er et pasientrapportert utfallsspørreskjema. Forsøkspersonene vil bli spurt: "Totalt, i løpet av de siste 7 dagene, hvor ofte trengte du å bruke briller for å se?" Andelen forsøkspersoner som svarer "Aldri" vil bli rapportert som en prosentandel beregnet som (antall forsøkspersoner som svarer "Aldri") delt på (antall forsøkspersoner med bilateral implantasjon og samsvarende, ikke-manglende data) ganger 100. Forsøkspersonen må være 90-180 dager etter andre øyeimplantasjon på tidspunktet for besøk 1.
Besøk 1 (dag 1–14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Surgical CRD, Alcon Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILE632-C002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision IOL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere