Evaluatie van Clareon Vivity/Vivity Toric
20 februari 2026 bijgewerkt door: Alcon Research
PMCF (Post Market Clinical Follow-up) Evaluatie van Clareon Vivity/Vivity Toric
Deze studie probeert klinische gegevens te genereren van personen bij wie eerder Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric IOL's of Clareon Monofocal/Clareon Toric IOL's zijn geïmplanteerd.
Deze studie zal de belangrijkste prestatie-eindpunten beoordelen om klinische voordelen te ondersteunen met modelspecifieke gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beide ogen van een proefpersoon moeten in aanmerking komen voor inschrijving voor dit onderzoek.
Er zijn in totaal 2 geplande bezoeken gepland.
De bezoeken omvatten een screeningsbezoek (bezoek 0) en een bezoek na screening (bezoek 1).
Bezoek 1 moet 1 tot 14 dagen na bezoek 0 plaatsvinden. De deelname van de proefpersoon zal naar verwachting ongeveer 2 weken duren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
155
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Wolstan Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Carolina Eyecare Physicians LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Eerdere bilaterale implantatie van Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric of Clareon Monofocal/Clareon Toric IOL's gedurende ten minste 3 maanden en tot 6 maanden (90 tot 180 dagen) na implantatie van het tweede oog.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante oculaire comorbiditeiten die de uitkomst van de operatie zouden kunnen beïnvloeden op basis van de medische mening van de onderzoeker.
- Proefpersonen die gericht waren op monovisie gedefinieerd als ≥ 1,50 dioptrie (D) van anisometropie.
- Klinisch significante PCO (achterste capsule-opacificatie) die het gezichtsvermogen aantast.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clareon Vivity/Vivity Torisch
Eerdere implantatie in beide ogen met Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision IOL (intraoculaire lens), waarbij eerdere implantatie is gedefinieerd als 90-180 dagen na implantatie van het tweede oog
|
Uitgebreide visie intraoculaire lens geïmplanteerd in de kapselzak van het oog tijdens cataractchirurgie.
IOL's zijn bedoeld voor langdurig gebruik gedurende het leven van de cataractpatiënt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Clareon Monofocaal/Clareon Torisch
Eerdere implantatie in beide ogen met Clareon Monofocal/Clareon Toric IOL (intraoculaire lens), waarbij eerdere implantatie is gedefinieerd als 90-180 dagen na implantatie van het tweede oog
|
Enkelvoudige intraoculaire lens geïmplanteerd in de kapselzak van het oog tijdens een cataractoperatie.
IOL's zijn bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de cataractpatiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde binoculaire fotopische best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) na 3 tot 6 maanden (90 tot 180 dagen) postoperatief na tweede oogimplantatie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1-14 na screeningsbezoek, samenvallend met dag 90-180 na implantatie van het tweede oog)
|
De gezichtsscherpte (VA) werd beoordeeld met de beste brekingscorrectie onder fotopische (goed verlichte) omstandigheden op een afstand van 4 meter (m) met behulp van een gezichtsscherptekaart.
VA werd gemeten in logaritme minimale resolutiehoek (logMAR).
Een logMAR-waarde van 0 komt overeen met een gezichtsscherpte van 20/20 Snellen, waarbij een lagere logMAR-waarde een betere gezichtsscherpte aangeeft.
Dit was een inhoudelijke beoordeling.
Beide ogen werden samen beoordeeld.
Dit is een co-primair eindpunt.
|
Bezoek 1 (dag 1-14 na screeningsbezoek, samenvallend met dag 90-180 na implantatie van het tweede oog)
|
|
Gemiddelde binoculaire fotopische afstand gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (DCIVA) na 3 tot 6 maanden (90 tot 180 dagen) postoperatief na tweede oogimplantatie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1-14 na screeningsbezoek, samenvallend met dag 90-180 na implantatie van het tweede oog)
|
De gezichtsscherpte (VA) werd beoordeeld met afstandscorrectie ter plaatse (plus of min vermogen) onder fotopische (goed verlichte) omstandigheden op een afstand van 66 centimeter (cm) van het brilvlak met behulp van een gezichtsscherptekaart.
VA werd gemeten in logaritme minimale resolutiehoek (logMAR).
Een logMAR-waarde van 0 komt overeen met een gezichtsscherpte van 20/20 Snellen, waarbij een lagere logMAR-waarde een betere gezichtsscherpte aangeeft.
Dit was een inhoudelijke beoordeling.
Beide ogen werden samen beoordeeld.
Dit is een co-primair eindpunt.
|
Bezoek 1 (dag 1-14 na screeningsbezoek, samenvallend met dag 90-180 na implantatie van het tweede oog)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde binoculaire fotopische afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA) na 3 tot 6 maanden (90 tot 180 dagen) postoperatief na tweede oogimplantatie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1-14 na screeningsbezoek, samenvallend met dag 90-180 na implantatie van het tweede oog)
|
De gezichtsscherpte (VA) werd beoordeeld met afstandscorrectie ter plaatse (plus of min vermogen) onder fotopische (goed verlichte) omstandigheden op een afstand van 40 centimeter (cm) van het brilvlak met behulp van een gezichtsscherptekaart.
VA werd gemeten in logaritme minimale resolutiehoek (logMAR).
Een logMAR-waarde van 0 komt overeen met een gezichtsscherpte van 20/20 Snellen, waarbij een lagere logMAR-waarde een betere gezichtsscherpte aangeeft.
Dit was een inhoudelijke beoordeling.
Beide ogen werden samen beoordeeld.
|
Bezoek 1 (dag 1-14 na screeningsbezoek, samenvallend met dag 90-180 na implantatie van het tweede oog)
|
|
Percentage proefpersonen dat 'nooit' reageert op vraag 1 van de intraoculaire lenstevredenheidsvragenlijst (IOLSAT) 3 tot 6 maanden (90 tot 180 dagen) postoperatief na tweede oogimplantatie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1-14 na screeningsbezoek, samenvallend met dag 90-180 na implantatie van het tweede oog)
|
De IOLSAT is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijst.
Aan de proefpersonen werd gevraagd: 'Hoe vaak moest u in de afgelopen zeven dagen een bril dragen om te kunnen zien?' Het percentage werd berekend als (# van de proefpersonen die 'Nooit' reageerden), gedeeld door (# van de proefpersonen met bilaterale implantatie en concordante, niet-ontbrekende gegevens) maal 100.
Een hoger percentage is een beter resultaat.
|
Bezoek 1 (dag 1-14 na screeningsbezoek, samenvallend met dag 90-180 na implantatie van het tweede oog)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, Surgical CRD, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILE632-C002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .