Hodnocení Clareon Vivity/Vivity Toric
20. února 2026 aktualizováno: Alcon Research
PMCF (Post Market Clinical Follow-up) Hodnocení Clareon Vivity/Vivity Toric
Tato studie se snaží získat klinická data od subjektů, kterým byly dříve implantovány torické nitrooční čočky Clareon Vivity/Clareon Vivity nebo torické nitrooční čočky Clareon Monofokální/Clareon.
Tato studie posoudí klíčové výkonnostní koncové body pro podporu klinických přínosů pomocí dat specifických pro model.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
K zápisu do této studie musí splňovat obě oči subjektu.
Naplánovány jsou celkem 2 plánované návštěvy.
Návštěvy zahrnují screeningovou návštěvu (návštěva 0) a návštěvu po screeningu (1. návštěva).
Návštěva 1 by měla proběhnout 1 až 14 dní po návštěvě 0. Předpokládá se, že účast subjektu bude trvat přibližně 2 týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
155
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Wolstan Goldberg Eye Associates
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Carolina Eyecare Physicians LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Předchozí bilaterální implantace nitroočních čoček Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric nebo Clareon Monofokal/Clareon Toric po dobu nejméně 3 měsíců a až 6 měsíců (90 až 180 dní) po implantaci druhého oka.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významných očních komorbidit, které by mohly ovlivnit chirurgické výsledky na základě odborného lékařského posudku zkoušejícího.
- Subjekty, které byly zaměřeny na monovizi definovanou jako ≥ 1,50 dioptrie (D) anizometropie.
- Klinicky významný PCO (zakalení zadního pouzdra) ovlivňující zrak.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Clareon Vivity/Vivity Toric
Předchozí implantace do obou očí nitrooční čočkou Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision (nitrooční čočka), s předchozí implantací definovanou jako 90–180 dní po implantaci druhého oka
|
Nitrooční čočka s prodlouženým viděním implantovaná do kapsulárního vaku oka během operace šedého zákalu.
IOL jsou určeny pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Clareon Monofokální/Clareon Toric
Předchozí implantace do obou očí s Clareon Monofokální/Clareon Toric IOL (nitrooční čočka), s předchozí implantací definovanou jako 90–180 dní po implantaci druhého oka
|
Jednozraká nitrooční čočka implantovaná do kapsulárního vaku oka během operace šedého zákalu.
IOL jsou určeny pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná binokulární fotopická nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) za 3 až 6 měsíců (90 až 180 dní) po operaci po implantaci druhého oka
Časové okno: Návštěva 1 (1. až 14. den po screeningové návštěvě, která se shoduje se dnem 90 až 180 po implantaci druhého oka)
|
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena s nejlepší refrakční korekcí na místě za fotopických (dobře osvětlených) podmínek ve vzdálenosti 4 metry (m) pomocí grafu zrakové ostrosti.
VA byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti, přičemž nižší hodnota logMAR indikuje lepší zrakovou ostrost.
Jednalo se o hodnocení podle předmětu.
Obě oči byly hodnoceny společně.
Toto je koprimární koncový bod.
|
Návštěva 1 (1. až 14. den po screeningové návštěvě, která se shoduje se dnem 90 až 180 po implantaci druhého oka)
|
|
Střední binokulární fotopická vzdálenost korigovaná střední zraková ostrost (DCIVA) za 3 až 6 měsíců (90 až 180 dní) po operaci po implantaci druhého oka
Časové okno: Návštěva 1 (1. až 14. den po screeningové návštěvě, která se shoduje se dnem 90 až 180 po implantaci druhého oka)
|
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena s korekcí na dálku na místě (plus nebo minus síla) za fotopických (dobře osvětlených) podmínek ve vzdálenosti 66 centimetrů (cm) od roviny brýlí pomocí grafu zrakové ostrosti.
VA byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti, přičemž nižší hodnota logMAR indikuje lepší zrakovou ostrost.
Jednalo se o hodnocení podle předmětu.
Obě oči byly hodnoceny společně.
Toto je koprimární koncový bod.
|
Návštěva 1 (1. až 14. den po screeningové návštěvě, která se shoduje se dnem 90 až 180 po implantaci druhého oka)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední binokulární fotopická vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) za 3 až 6 měsíců (90 až 180 dní) po operaci po implantaci druhého oka
Časové okno: Návštěva 1 (1. až 14. den po screeningové návštěvě, která se shoduje se dnem 90 až 180 po implantaci druhého oka)
|
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena s korekcí na vzdálenost na místě (plus nebo mínus síla) za fotopických (dobře osvětlených) podmínek ve vzdálenosti 40 centimetrů (cm) od roviny brýlí pomocí grafu zrakové ostrosti.
VA byla měřena v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti, přičemž nižší hodnota logMAR indikuje lepší zrakovou ostrost.
Jednalo se o hodnocení podle předmětu.
Obě oči byly hodnoceny společně.
|
Návštěva 1 (1. až 14. den po screeningové návštěvě, která se shoduje se dnem 90 až 180 po implantaci druhého oka)
|
|
Procento subjektů, které odpověděly „nikdy“ na otázku 1 dotazníku spokojenosti s nitrooční čočkou (IOLSAT) 3 až 6 měsíců (90 až 180 dní) po operaci po implantaci druhého oka
Časové okno: Návštěva 1 (1. až 14. den po screeningové návštěvě, která se shoduje se dnem 90 až 180 po implantaci druhého oka)
|
IOLSAT je dotazník o výsledcích hlášených pacientem.
Subjekty byly dotázány: "Jak často jste za posledních 7 dní museli celkově nosit brýle, abyste viděli?" Procento bylo vypočteno jako (počet subjektů s odpovědí „nikdy“) děleno (počet subjektů s bilaterální implantací a shodnými, chybějícími údaji) krát 100.
Vyšší procento znamená lepší výsledek.
|
Návštěva 1 (1. až 14. den po screeningové návštěvě, která se shoduje se dnem 90 až 180 po implantaci druhého oka)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Surgical CRD, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILE632-C002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Clareon Vivity/Vivity Torická IOL s rozšířeným viděním
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Valley Laser Eye CentreSengiDokončeno