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Clareon Vivity/Vivity Toric 평가

2023년 10월 30일 업데이트: Alcon Research

Clareon Vivity/Vivity Toric의 PMCF(Post Market Clinical Follow-up) 평가

이 연구는 이전에 Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric IOL 또는 Clareon Monofocal/Clareon Toric IOL을 이식한 피험자로부터 임상 데이터를 생성하고자 합니다. 이 연구는 모델별 데이터로 임상적 이점을 지원하기 위해 핵심 성과 종점을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자의 두 눈 모두 본 연구에 등록할 자격이 있어야 합니다. 총 2회 방문 예정입니다. 방문은 스크리닝 방문(방문 0) 및 스크리닝 후 방문(방문 1)을 포함한다. 방문 1은 방문 0 후 1 내지 14일에 발생해야 합니다. 피험자 참여는 대략 2주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Wolstan Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Associated Eye Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • Vance Thompson Vision

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 이전에 두 번째 안구 이식 후 최소 3개월에서 최대 6개월(90~180일) 동안 Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric 또는 Clareon Monofocal/Clareon Toric IOL을 양쪽에 이식했습니다.
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 연구자 전문가의 의학적 소견에 근거하여 수술 결과에 영향을 미칠 임상적으로 유의한 안구 동반이환의 병력.
  • 부동시 ≥ 1.50 디옵터(D)로 정의된 모노비전을 목표로 한 피험자.
  • 시력에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 PCO(후낭 혼탁).
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Clareon Vivity/Vivity 토릭 익스텐디드 비전
Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision IOL(인공 수정체)을 사용하여 두 번째 안구 이식 후 90-180일로 정의되는 이전 이식
장치: Clareon Vivity/Vivity 토릭 확장 시력 IOL
백내장 수술 중 눈의 수정체낭에 이식된 확장 시력 안내 렌즈. IOL은 백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
  • 모델 CNWET0, CNWET3, CNWET4, CNWET5, CNWET6, CCWET0, CCWET3, CCWET4, CCWET5, CCWET6
활성 비교기: Clareon/Clareon 토릭 비구면 렌즈
이전 이식, Clareon/Clareon Toric Aspheric IOL(안내 렌즈)을 사용한 두 번째 안구 이식 후 90-180일로 정의됨
장치: Clareon/Clareon 토릭 비구면 IOL
백내장 수술 시 눈의 수정체낭에 삽입되는 자외선 흡수 및 청색광 필터링 안내 렌즈. IOL은 백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
  • SY60WF, CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6, CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6, AutonoMe가 있는 Clareon(CCA0T0, CNA0T0)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4m에서 평균 쌍안경 사진 BCDVA(logMAR)
기간: 방문 1(1-14일)
시력(VA)은 시력 차트를 사용하여 4미터(m) 거리에서 최적의 굴절 교정과 함께 두 눈에 대해 평가됩니다. 피험자는 평가(방문 1) 시점에 2차 안구 이식 후 90-180일이어야 합니다.
방문 1(1-14일)
66cm에서 평균 양안 포토픽 DCIVA(logMAR)
기간: 방문 1(1-14일)
시력(VA)은 시력 차트를 사용하여 66cm(센티미터) 거리에서 사진(밝은 조명) 조건에서 최적의 굴절 교정과 함께 두 눈에 대해 평가됩니다. 피험자는 평가(방문 1) 시점에 2차 안구 이식 후 90-180일이어야 합니다.
방문 1(1-14일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
40cm에서 평균 쌍안경 포토픽 DCNVA(logMAR)
기간: 방문 1(1-14일)
시력(VA)은 시력 차트를 사용하여 40센티미터(cm)의 거리에서 사진(밝은 조명) 조건 하에서 거리 보정(플러스 또는 마이너스 파워)과 함께 두 눈에 대해 평가됩니다. 피험자는 평가(방문 1) 시점에 2차 안구 이식 후 90-180일이어야 합니다.
방문 1(1-14일)
안경 사용 설문지(IOLSAT)의 질문 1에 "절대로"라고 응답한 피험자의 비율
기간: 방문 1(1-14일)
IOLSAT는 환자 보고 결과 설문지입니다. 피험자는 "전반적으로, 지난 7일 동안 보기 위해 안경을 얼마나 자주 착용해야 했습니까?"라는 질문을 받게 됩니다. "전혀 없다"라고 응답한 피험자의 비율은 ("전혀 없다"라고 응답한 피험자 수)를 (양쪽 이식 및 일치하는 누락되지 않은 데이터가 있는 피험자 수)로 나눈 후 100을 곱하여 계산된 백분율로 보고됩니다. 피험자는 다음과 같아야 합니다. 1차 방문 시 2차 안구 이식 후 90-180일.
방문 1(1-14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alcon Research

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Surgical CRD, Alcon Research, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ILE632-C002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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