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Valutazione di Clareon Vivity/Vivity Toric

20 febbraio 2026 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione PMCF (Post Market Clinical Follow-up) di Clareon Vivity/Vivity Toric

Questo studio cerca di generare dati clinici da soggetti precedentemente impiantati con IOL Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric o IOL Clareon Monofocal/Clareon Toric. Questo studio valuterà gli endpoint chiave delle prestazioni per supportare i benefici clinici con dati specifici del modello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entrambi gli occhi di un soggetto devono qualificarsi per l'iscrizione a questo studio. Sono previste in totale 2 visite programmate. Le visite comprendono una visita di Screening (Visita 0) e una visita dopo lo screening (Visita 1). La visita 1 dovrebbe avvenire da 1 a 14 giorni dopo la visita 0. La partecipazione del soggetto dovrebbe durare circa 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Wolstan Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Precedente impianto bilaterale di IOL Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric o Clareon Monofocal/Clareon Toric per almeno 3 mesi e fino a 6 mesi (da 90 a 180 giorni) dopo l'impianto del secondo occhio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • - Storia di comorbilità oculari clinicamente significative che potrebbero influenzare i risultati chirurgici sulla base dell'opinione medica dell'esperto dello sperimentatore.
  • Soggetti mirati alla monovisione definita come ≥ 1,50 diottrie (D) di anisometropia.
  • PCO clinicamente significativo (opacizzazione della capsula posteriore) che colpisce la vista.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clareon Vivity/Vivity Toric
Precedente impianto in entrambi gli occhi di lente intraoculare Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision IOL, con precedente impianto definito come 90-180 giorni dopo l'impianto del secondo occhio
Dispositivo: Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision IOL
Lente intraoculare a visione estesa impiantata nel sacco capsulare dell'occhio durante l'intervento di cataratta. Le IOL sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta.
Altri nomi:
  • Modelli CNWET0, CNWET3, CNWET4, CNWET5, CNWET6, CCWET0, CCWET3, CCWET4, CCWET5, CCWET6
  • IOL idrofobica a visione estesa Clareon Vivity™
  • IOL idrofobica a visione estesa Clareon Vivity™ Toric
Comparatore attivo: Clareon monofocale/Clareon torico
Precedente impianto in entrambi gli occhi con Clareon Monofocal/Clareon Toric IOL (lente intraoculare), con precedente impianto definito come 90-180 giorni dopo l'impianto del secondo occhio
Dispositivo: IOL Clareon monofocale/Clareon Toric
Lente intraoculare monofocale impiantata nella sacca capsulare dell'occhio durante l'intervento di cataratta. Le IOL sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta.
Altri nomi:
  • SY60WF, CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6, CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6, Clareon con AutonoMe (CCA0T0, CNA0T0)
  • IOL acrilica idrofobica asferica Clareon™
  • IOL acrilica idrofoba asferica torica Clareon™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media dell'acuità visiva a distanza corretta fotopica binoculare (BCDVA) da 3 a 6 mesi (da 90 a 180 giorni) dopo l'intervento dopo l'impianto del secondo occhio
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorni 1-14 dopo la visita di screening, in coincidenza con i giorni 90-180 dopo l'impianto del secondo occhio)
L'acuità visiva (VA) è stata valutata con la migliore correzione refrattiva in atto in condizioni fotopiche (ben illuminate) a una distanza di 4 metri (m) utilizzando un grafico dell'acuità visiva. VA è stato misurato in angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR). Un valore logMAR pari a 0 equivale a 20/20 di acuità visiva di Snellen, con un valore logMAR inferiore che indica una migliore acuità visiva. Questa è stata una valutazione basata sull'argomento. Entrambi gli occhi sono stati valutati insieme. Questo è un endpoint co-primario.
Visita 1 (Giorni 1-14 dopo la visita di screening, in coincidenza con i giorni 90-180 dopo l'impianto del secondo occhio)
Distanza fotopica binoculare media dell'acuità visiva intermedia corretta (DCIVA) da 3 a 6 mesi (da 90 a 180 giorni) dopo l'intervento dopo l'impianto del secondo occhio
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorni 1-14 dopo la visita di screening, in coincidenza con i giorni 90-180 dopo l'impianto del secondo occhio)
L'acuità visiva (VA) è stata valutata con la correzione della distanza in atto (più o meno potenza) in condizioni fotopiche (ben illuminate) a una distanza di 66 centimetri (cm) dal piano degli occhiali utilizzando un grafico dell'acuità visiva. VA è stato misurato in angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR). Un valore logMAR pari a 0 equivale a 20/20 di acuità visiva di Snellen, con un valore logMAR inferiore che indica una migliore acuità visiva. Questa è stata una valutazione basata sull'argomento. Entrambi gli occhi sono stati valutati insieme. Questo è un endpoint co-primario.
Visita 1 (Giorni 1-14 dopo la visita di screening, in coincidenza con i giorni 90-180 dopo l'impianto del secondo occhio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza fotopica binoculare media corretta dell'acuità visiva vicina (DCNVA) da 3 a 6 mesi (da 90 a 180 giorni) dopo l'intervento dopo l'impianto del secondo occhio
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorni 1-14 dopo la visita di screening, in coincidenza con i giorni 90-180 dopo l'impianto del secondo occhio)
L'acuità visiva (VA) è stata valutata con la correzione della distanza in atto (più o meno potenza) in condizioni fotopiche (ben illuminate) a una distanza di 40 centimetri (cm) dal piano degli occhiali utilizzando un grafico dell'acuità visiva. VA è stato misurato in angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR). Un valore logMAR pari a 0 equivale a 20/20 di acuità visiva di Snellen, con un valore logMAR inferiore che indica una migliore acuità visiva. Questa è stata una valutazione basata sull'argomento. Entrambi gli occhi sono stati valutati insieme.
Visita 1 (Giorni 1-14 dopo la visita di screening, in coincidenza con i giorni 90-180 dopo l'impianto del secondo occhio)
Percentuale di soggetti che rispondono "Mai" alla domanda 1 del questionario sulla soddisfazione delle lenti intraoculari (IOLSAT) da 3 a 6 mesi (da 90 a 180 giorni) dopo l'intervento dopo l'impianto del secondo occhio
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorni 1-14 dopo la visita di screening, in coincidenza con i giorni 90-180 dopo l'impianto del secondo occhio)
Lo IOLSAT è un questionario sui risultati riportati dai pazienti. Ai soggetti è stato chiesto: "Complessivamente, negli ultimi 7 giorni, quanto spesso hai avuto bisogno di indossare occhiali per vedere?" La percentuale è stata calcolata come (# di soggetti che hanno risposto "Mai") diviso per (# di soggetti con impianto bilaterale e dati concordanti e non mancanti) volte 100. Una percentuale più alta è un risultato migliore.
Visita 1 (Giorni 1-14 dopo la visita di screening, in coincidenza con i giorni 90-180 dopo l'impianto del secondo occhio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Surgical CRD, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILE632-C002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision IOL

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