Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Clareon Vivity/Vivity Toric

20. februar 2026 opdateret af: Alcon Research

PMCF (Post Market Clinical Follow-up) Evaluering af Clareon Vivity/Vivity Toric

Denne undersøgelse søger at generere kliniske data fra forsøgspersoner, der tidligere er implanteret med Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric IOL'er eller Clareon Monofocal/Clareon Toric IOL'er. Denne undersøgelse vil vurdere centrale ydeevne-endepunkter for at understøtte kliniske fordele med modelspecifikke data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begge øjne af et emne skal kvalificere sig til optagelse i denne undersøgelse. Der er planlagt i alt 2 planlagte besøg. Besøgene omfatter et screeningsbesøg (besøg 0) og et besøg efter screening (besøg 1). Besøg 1 bør finde sted 1 til 14 dage efter besøg 0. Forsøgsdeltagelse forventes at vare ca. 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Tidligere bilateral implantation af Clareon Vivity/Clareon Vivity Toric eller Clareon Monofocal/Clareon Toric IOL'er i mindst 3 måneder og op til 6 måneder (90 til 180 dage) efter andet øjeimplantation.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante okulære komorbiditeter, der ville påvirke kirurgiske resultater baseret på efterforskers ekspertudtalelse.
  • Individer, der var målrettet mod monovision defineret som ≥ 1,50 dioptri (D) af anisometropi.
  • Klinisk signifikant PCO (posterior kapselopacificering), der påvirker synet.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clareon Vivity/Vivity Toric
Tidligere implantation i begge øjne med Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision IOL (intraokulær linse), med tidligere implantation defineret som 90-180 dage efter anden øjenimplantation
Enhed: Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision IOL
Intraokulær linse med udvidet syn implanteret i øjets kapselpose under operation for grå stær. IOL'er er beregnet til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid.
Andre navne:
  • Modellerne CNWET0, CNWET3, CNWET4, CNWET5, CNWET6, CCWET0, CCWET3, CCWET4, CCWET5, CCWET6
  • Clareon Vivity™ Extended Vision Hydrophobic IOL
  • Clareon Vivity™ Toric Extended Vision Hydrophobic IOL
Aktiv komparator: Clareon Monofocal/Clareon Toric
Tidligere implantation i begge øjne med Clareon Monofocal/Clareon Toric IOL (intraokulær linse), med tidligere implantation defineret som 90-180 dage efter anden øjenimplantation
Enhed: Clareon Monofocal/Clareon Toric IOL
Enkeltsyns intraokulær linse implanteret i øjets kapselpose under operation for grå stær. IOL'er er beregnet til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid.
Andre navne:
  • SY60WF, CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6, CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6, Clareon med AutonoMe (CCA0T0, CNA0T0)
  • Clareon™ asfærisk hydrofobisk akryl IOL
  • Clareon™ Toric Aspheric Hydrofob Acryl IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kikkert fotopisk bedst korrigeret afstand synsskarphed (BCDVA) efter 3 til 6 måneder (90 til 180 dage) postoperativt efter andet øjeimplantat
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1-14 efter screeningsbesøg, der falder sammen med dag 90-180 efter anden øjenimplantation)
Synsstyrken (VA) blev vurderet med den bedste brydningskorrektion på plads under fotopiske (veloplyste) forhold i en afstand på 4 meter (m) ved hjælp af et synsstyrkediagram. VA blev målt i logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke, med en lavere logMAR-værdi, der indikerer bedre synsstyrke. Dette var en fagbaseret vurdering. Begge øjne blev vurderet sammen. Dette er et co-primært endepunkt.
Besøg 1 (dag 1-14 efter screeningsbesøg, der falder sammen med dag 90-180 efter anden øjenimplantation)
Gennemsnitlig kikkert fotopisk afstand korrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA) efter 3 til 6 måneder (90 til 180 dage) postoperativt efter andet øjeimplantat
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1-14 efter screeningsbesøg, der falder sammen med dag 90-180 efter anden øjenimplantation)
Synsstyrken (VA) blev vurderet med afstandskorrektion på plads (plus eller minus effekt) under fotopiske (veloplyste) forhold i en afstand på 66 centimeter (cm) fra brilleplanet ved hjælp af et synsstyrkediagram. VA blev målt i logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke, med en lavere logMAR-værdi, der indikerer bedre synsstyrke. Dette var en fagbaseret vurdering. Begge øjne blev vurderet sammen. Dette er et co-primært endepunkt.
Besøg 1 (dag 1-14 efter screeningsbesøg, der falder sammen med dag 90-180 efter anden øjenimplantation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kikkert fotopisk afstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) ved 3 til 6 måneder (90 til 180 dage) postoperativt efter andet øjeimplantat
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1-14 efter screeningsbesøg, der falder sammen med dag 90-180 efter anden øjenimplantation)
Synsstyrken (VA) blev vurderet med afstandskorrektion på plads (plus eller minus effekt) under fotopiske (veloplyste) forhold i en afstand på 40 centimeter (cm) fra brilleplanet ved hjælp af et synsstyrkediagram. VA blev målt i logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke, med en lavere logMAR-værdi, der indikerer bedre synsstyrke. Dette var en fagbaseret vurdering. Begge øjne blev vurderet sammen.
Besøg 1 (dag 1-14 efter screeningsbesøg, der falder sammen med dag 90-180 efter anden øjenimplantation)
Procentdel af forsøgspersoner, der svarer "aldrig" på spørgsmål 1 i spørgeskemaet til intraokulær linsetilfredshed (IOLSAT) efter 3 til 6 måneder (90 til 180 dage) postoperativt efter andet øjeimplantat
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1-14 efter screeningsbesøg, der falder sammen med dag 90-180 efter anden øjenimplantation)
IOLSAT er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema. Forsøgspersonerne blev spurgt: "Samlet set, inden for de seneste 7 dage, hvor ofte har du skullet bruge briller for at se?" Procentdelen blev beregnet som (antal forsøgspersoner, der svarede "Aldrig") divideret med (antal forsøgspersoner med bilateral implantation og overensstemmende, ikke-manglende data) gange 100. En højere procentdel er et bedre resultat.
Besøg 1 (dag 1-14 efter screeningsbesøg, der falder sammen med dag 90-180 efter anden øjenimplantation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Surgical CRD, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILE632-C002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aphakia

Kliniske forsøg med Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner