時折中程度の高レベルのストレスを報告する個人におけるストレス緩和製剤としてのテアニンの効果。
2026年8月25日 更新者：Supplement Formulators, Inc.
時折中程度または高レベルのストレスを報告する個人のストレス、燃え尽き症候群の成分、気分、睡眠に対するストレス軽減製剤のテアニンの効果を評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
この研究の目的は、ストレス、燃え尽き症候群の要素、気分、睡眠に対するストレス軽減製剤としてのテアニンとプラセボの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、時折中程度または高レベルのストレスを報告する個人を対象に、ストレス、燃え尽き症候群の要素、気分、および睡眠に対するストレス軽減用テアニンの効果を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究です。
参加者は評価とアンケートに記入するとともに、自己唾液サンプルを採取するよう求められます。
主な目的は、回答済みのアンケート、知覚ストレス スケール 14 (PSS-14)、およびストレスに関する州特性不安目録 (STAI) から、ストレスに対するテアニン製剤に応じた中央値の変化を評価することです。
第 2 の目的は、記入済みのアンケート、うつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21)、リーズ睡眠評価アンケート (LSEQ)、マスラッハ燃え尽き症候群インベントリ一般調査 (MBI-GS) から、ストレスに対するテアニン製剤に応じた変化の中央値を評価することです。 ) および短縮形式 36 の健康調査とコルチゾール レベル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33304
- Life Extension Clinical Research, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 歩行可能な男性または女性、21～65歳
- BMI 18.5 ～ 34.9
- スクリーニング質問票に関して時折中程度または重度のストレスを感じる期間があることを認めている
- PSS-14 スコア > 19 を示す (中程度または高度のストレスを感じていると識別される)
- 追加のアプリケーションに対応できる十分なメモリを備えたスマートフォン、タブレット、またはコンピュータに個人的にアクセスして操作でき、信頼性の高いインターネット サービスを利用できること
- 研究中の3つの異なる時間に、朝食前に唾液検体を採取し、すぐに冷凍庫に保存できる
- 概ね健康で、錠剤を飲み込むのに問題はない
- 職場、在宅、または介護者の役割で雇用されており、雇用されている場合は通常の日中の勤務時間またはシフトがあり（通常のシフトには夜勤労働者およびローテーションシフトのある労働者は含まれません）、登録されている場合はスケジュールの変更が予想されない
- 過去 6 か月間、体重はほぼ安定しています (+/- 6 ポンド)。
- 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 研究手順と要件を明確に理解し、喜んで遵守する
- プロトコールに従って通常の食事と定期的な活動を維持するための推奨事項に従うことを含む、すべての研究手順に喜んで従うことができる
- 英語でのコミュニケーションと読書ができる
- スクリーニング前の30日以内にL-テアニンまたはD-テアニンを含むサプリメントや食品を現在摂取しておらず、研究期間中も摂取しない
除外基準:
- スマートフォン、タブレット、パソコンの基本操作ができない
- スクリーニング前の過去 30 日間に、紙巻きタバコ、電子タバコ、葉巻、パイプを喫煙したことがある、または娯楽用ドラッグやカンナビジオール (CBD) またはテトラヒドロカンナビノール (THC) を含む製品を使用したことがある
- スクリーニング前30日以内に献血を行ったことがある
- 嚥下障害や嚥下困難と診断されている方
- スクリーニング前の30日以内に別の研究に参加したことがある
- 妊娠している、研究参加中に妊娠を計画している、または研究参加中または授乳中に医学的に許容される避妊法（該当する場合）を使用する意向を示すことを拒否している
- ストレス管理プログラムに参加しているが、研究参加期間中は参加しない
- 唾液検体採取日中に激しい運動や運動習慣の大幅な変更を避けることができない
- スクリーニング前の過去 30 日以内に、L-テアニンまたは D-テアニンを含むサプリメントを現在摂取している
- 現在、メラトニン、5-ヒドロキシトリプトファン、カラムス、カリフォルニアポピー、セントジョーンズワート、S-アデノシルメチオニン（SAM-E）、イヌハッカ、ホップ、カバ、バレリアン、ジャマイカハナミズキ、スカルキャップ、イェルバマンサ、ハワイアンベビーウッドローズ、Lなどのサプリメントを摂取中- テアニン、マグネシウム、またはストレス、燃え尽き症候群、気分、睡眠のためのその他のサプリメント。 これらは、治験責任医師/治験分担医師の判断によっては、治験への参加を妨げる場合があります。
以下の病状の診断を受け、治療を受け、薬またはサプリメントを毎日服用している：
- ストレス障害（心的外傷後ストレス障害（PTSD）を含む）
- 睡眠障害（医師が診断した不眠症を含む）
- 精神障害。 これらは、治験責任医師/治験分担医師の判断によっては、治験への参加を妨げる場合があります。
- 急性または慢性の炎症性疾患または自己免疫疾患
- 活動性感染症
- 活動性歯周病
以下のような活動性または再発性の臨床的に重要な状態の存在:
- 真性糖尿病（スクリーニング前の3か月以上の糖尿病管理のためのみ、1日当たり1000mgまでのメトホルミンの安定用量を除く。研究中に薬剤や用量を変更する可能性は低く、医師の診察を受けた医師のケア下にある場合）審査前6か月以内）
- 内分泌疾患（糖尿病以外）
- 摂食障害
- 心臓および血管疾患、不整脈、心臓発作、脳卒中、心臓弁の問題などの循環器疾患
- 胆嚢問題、胆石、胆道閉塞などの消化器疾患
- 甲状腺疾患（スクリーニング前3ヶ月以上安定した投薬量があり、試験中に投薬または投薬量を変更する可能性が低い場合を除く）
- 高血圧（スクリーニング前3か月以上安定した投薬量があり、研究中に投薬または投薬量を変更する可能性が低い場合を除く）
- 神経学的状態/疾患
- -スクリーニング前または治験責任医師/治験分担医師の裁量により、5年以上前に治療を受けたがん（皮膚がんを含む）
- 肝臓、膵臓、腎臓の病気
- 肺疾患
- 血液凝固障害またはその他の血液疾患
- 研究治験責任医師/治験分担医師の判断により、研究への参加を妨げる可能性のあるその他の症状または投薬
- -現在何らかのホルモン補充療法を受けている、またはスクリーニング前30日以内に受けていた。ただし、避妊法として利用され、3か月以上受けられ、試験期間中に変化が予想されないものは除く。
- -治験責任医師/治験分担医師の判断により、治験への参加が妨げられると判断した外科手術を受けている、または体内に医療機器を装着している。
- 現在、女性では週に標準アルコール飲料を 4 杯以上、男性では週に 7 杯以上摂取しています (標準アルコール飲料とは、ビール 1 本/缶、ワイン 1 杯、またはハードリカー 1 オンスと定義されます)。
- 研究期間中、グレープフルーツジュースまたは生のグレープフルーツ、セビリアオレンジ、タンジェロの摂取を避けることができない、または避けたくない
- 既知または疑いのある薬物乱用の病歴（例：アルコール、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、またはアンフェタミン） 18 研究治験責任医師/治験分担医師の判断により、研究への参加を妨げる可能性のあるその他の状況（他の栄養補助食品の使用を含む）がある。ケースバイケースで評価される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠
|
プラセボ錠
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブ
栄養補助食品：ストレス解消のためのテアニン配合
|
テアニンストレス解消配合タブレット
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：28日
|
ベースラインからの状態特性不安インベントリー (STAI) の結果の平均変化の評価。
これは、状態不安と特性不安の個別の尺度を含む 20 項目のアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
スコアが低いほど、より良い結果を示します。
|
28日
|
|
知覚ストレススケール (PSS-14)
時間枠：28日
|
ベースラインからの知覚ストレス尺度 (PSS-14) の結果の平均変化の評価。
14 項目あり、合計スコアは 0 ～ 56 です。
スコアが低いほど、ストレスのレベルが低いことを示します。
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病、不安、ストレス スケール-21 (DASS-21)
時間枠：28日
|
ベースラインからのうつ病、不安およびストレス スケール 21 (DASS-21) の結果の平均変化の評価。
3 つのスケール (うつ病、不安、ストレス) で構成される 21 の項目があり、7 つの項目が含まれており、各スケールのスコアは 0 ～ 56 の範囲です。
各スケールのスコアが低いほど、より良い結果を示します。
|
28日
|
|
リーズ睡眠評価アンケート (LSEQ)
時間枠：28日
|
ベースラインからのリーズ睡眠評価アンケート (LSEQ) の結果の平均変化の評価。
このアンケートは、睡眠の 4 つの連続した側面 (入眠、睡眠の質、睡眠からの覚醒、睡眠後の行動) に関連する 10 の自己評価の質問で構成されています。
合計 LSEQ スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
グローバル LSEQ スコアの合計が高いほど、結果が良好であることを示します。
|
28日
|
|
マスラッハ バーンアウト インベントリ (MBI-GS)
時間枠：28日
|
ベースラインからのマスラッハ バーンアウト インベントリ (MBI-GS) の結果の平均変化の評価。
この調査は、仕事に関連する 16 の感情のステートメントで構成されています。
それは、感情的疲労、離人症、職業的達成を含む 3 つのサブスケールで構成されています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 96 です。
感情的疲労と離人症コンポーネントのスコアが低いほど、より良い結果を表し、専門的業績のスコアが高いほど、より良い結果を表します。
|
28日
|
|
ショート フォーム -36 健康調査 (SF-36)
時間枠：28日
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36) の結果のベースラインからの平均変化の評価。
これは、身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識を含む 8 つの領域をカバーする 36 項目のアンケートです。 .
各ドメインのスコアは、0 から 100 の範囲で指定できます。
各ドメインのスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
28日
|
|
コルチゾールレベル
時間枠：28日
|
ベースラインからのコルチゾールレベルの結果の平均変化の評価
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Swick, PhD、Life Extension
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Borzelleca JF, Peters D, Hall W. A 13-week dietary toxicity and toxicokinetic study with l-theanine in rats. Food Chem Toxicol. 2006 Jul;44(7):1158-66. doi: 10.1016/j.fct.2006.03.014. Epub 2006 Apr 26.
- Care, I. f. Q. a. E. i. H. (2020). Depression: What is burnout? Retrieved from https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279286/
- Dallal, G. (2021). www.Randomization.com. Retrieved from http://www.randomization.com
- Drugs, O. o. N. (2005). Guidance for Industry. Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers. Retrieved from https://www.fda.gov/media/72309/download
- Fernandez-Guasti A, Fiedler JL, Herrera L, Handa RJ. Sex, stress, and mood disorders: at the intersection of adrenal and gonadal hormones. Horm Metab Res. 2012 Jul;44(8):607-18. doi: 10.1055/s-0032-1312592. Epub 2012 May 11.
- Hidese S, Ota M, Wakabayashi C, Noda T, Ozawa H, Okubo T, Kunugi H. Effects of chronic l-theanine administration in patients with major depressive disorder: an open-label study. Acta Neuropsychiatr. 2017 Apr;29(2):72-79. doi: 10.1017/neu.2016.33. Epub 2016 Jul 11.
- Higashiyama, A., Htay, H, Ozeki, M Et Al. (2011). Effects of L-theanine on attention and reaction time response. Journal of Functional Foods, 3, 171-178.
- Kakuda T, Hinoi E, Abe A, Nozawa A, Ogura M, Yoneda Y. Theanine, an ingredient of green tea, inhibits [3H]glutamine transport in neurons and astroglia in rat brain. J Neurosci Res. 2008 Jun;86(8):1846-56. doi: 10.1002/jnr.21637.
- Kim S, Jo K, Hong KB, Han SH, Suh HJ. GABA and l-theanine mixture decreases sleep latency and improves NREM sleep. Pharm Biol. 2019 Dec;57(1):65-73. doi: 10.1080/13880209.2018.1557698.
- Levine A, Zagoory-Sharon O, Feldman R, Lewis JG, Weller A. Measuring cortisol in human psychobiological studies. Physiol Behav. 2007 Jan 30;90(1):43-53. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.08.025. Epub 2006 Oct 19.
- Miodownik C, Maayan R, Ratner Y, Lerner V, Pintov L, Mar M, Weizman A, Ritsner MS. Serum levels of brain-derived neurotrophic factor and cortisol to sulfate of dehydroepiandrosterone molar ratio associated with clinical response to L-theanine as augmentation of antipsychotic therapy in schizophrenia and schizoaffective disorder patients. Clin Neuropharmacol. 2011 Jul-Aug;34(4):155-60. doi: 10.1097/WNF.0b013e318220d8c6.
- Ritsner MS, Miodownik C, Ratner Y, Shleifer T, Mar M, Pintov L, Lerner V. L-theanine relieves positive, activation, and anxiety symptoms in patients with schizophrenia and schizoaffective disorder: an 8-week, randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-center study. J Clin Psychiatry. 2011 Jan;72(1):34-42. doi: 10.4088/JCP.09m05324gre. Epub 2010 Nov 30.
- Rosner, B. (2006). Hypothesis Testing Two-Sample Inference. In Fundamentals of Biostatistics (6th ed., pp. 331-334): Duxbury Press.
- Scheid L, Ellinger S, Alteheld B, Herholz H, Ellinger J, Henn T, Helfrich HP, Stehle P. Kinetics of L-theanine uptake and metabolism in healthy participants are comparable after ingestion of L-theanine via capsules and green tea. J Nutr. 2012 Dec;142(12):2091-6. doi: 10.3945/jn.112.166371. Epub 2012 Oct 24.
- Silva BKR, Quaresma FRP, Maciel EDS, Figueiredo FWDS, Sarraf JS, Adami F. Correlation Between Stress and Quality of Life Experienced by Caregivers: Perception of a Group of Healthcare Professionals. Open Nurs J. 2017 Sep 27;11:135-141. doi: 10.2174/1874434601711010135. eCollection 2017.
- Tsujita S, Morimoto K. Secretory IgA in saliva can be a useful stress marker. Environ Health Prev Med. 1999 Apr;4(1):1-8. doi: 10.1007/BF02931243.
- WHO (2019) Burn out an occupation phenomenon. International Classification of Diseases. Retrieved from https://www.who.int/news/item/28-05-2019-burn-out-an-occupational-phenomenon-international-classification-of-diseases
- Williams JL, Everett JM, D'Cunha NM, Sergi D, Georgousopoulou EN, Keegan RJ, McKune AJ, Mellor DD, Anstice N, Naumovski N. The Effects of Green Tea Amino Acid L-Theanine Consumption on the Ability to Manage Stress and Anxiety Levels: a Systematic Review. Plant Foods Hum Nutr. 2020 Mar;75(1):12-23. doi: 10.1007/s11130-019-00771-5.
- Yaribeygi H, Panahi Y, Sahraei H, Johnston TP, Sahebkar A. The impact of stress on body function: A review. EXCLI J. 2017 Jul 21;16:1057-1072. doi: 10.17179/excli2017-480. eCollection 2017.
- Ahn RS, Lee YJ, Choi JY, Kwon HB, Chun SI. Salivary cortisol and DHEA levels in the Korean population: age-related differences, diurnal rhythm, and correlations with serum levels. Yonsei Med J. 2007 Jun 30;48(3):379-88. doi: 10.3349/ymj.2007.48.3.379.
- Hidese S, Ogawa S, Ota M, Ishida I, Yasukawa Z, Ozeki M, Kunugi H. Effects of L-Theanine Administration on Stress-Related Symptoms and Cognitive Functions in Healthy Adults: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2019 Oct 3;11(10):2362. doi: 10.3390/nu11102362.
- Kim EJ, Dimsdale JE. The effect of psychosocial stress on sleep: a review of polysomnographic evidence. Behav Sleep Med. 2007;5(4):256-78. doi: 10.1080/15402000701557383.
- Kimura K, Ozeki M, Juneja LR, Ohira H. L-Theanine reduces psychological and physiological stress responses. Biol Psychol. 2007 Jan;74(1):39-45. doi: 10.1016/j.biopsycho.2006.06.006. Epub 2006 Aug 22.
- Lopes Sakamoto F, Metzker Pereira Ribeiro R, Amador Bueno A, Oliveira Santos H. Psychotropic effects of L-theanine and its clinical properties: From the management of anxiety and stress to a potential use in schizophrenia. Pharmacol Res. 2019 Sep;147:104395. doi: 10.1016/j.phrs.2019.104395. Epub 2019 Aug 11.
- Nathan PJ, Lu K, Gray M, Oliver C. The neuropharmacology of L-theanine(N-ethyl-L-glutamine): a possible neuroprotective and cognitive enhancing agent. J Herb Pharmacother. 2006;6(2):21-30.
- Perez-Valdecantos D, Caballero-Garcia A, Del Castillo-Sanz T, Bello HJ, Roche E, Cordova A. Stress Salivary Biomarkers Variation during the Work Day in Emergencies in Healthcare Professionals. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 9;18(8):3937. doi: 10.3390/ijerph18083937.
- Rogers PJ, Smith JE, Heatherley SV, Pleydell-Pearce CW. Time for tea: mood, blood pressure and cognitive performance effects of caffeine and theanine administered alone and together. Psychopharmacology (Berl). 2008 Jan;195(4):569-77. doi: 10.1007/s00213-007-0938-1. Epub 2007 Sep 23.
- Sanford LD, Suchecki D, Meerlo P. Stress, arousal, and sleep. Curr Top Behav Neurosci. 2015;25:379-410. doi: 10.1007/7854_2014_314.
- Unno K, Tanida N, Ishii N, Yamamoto H, Iguchi K, Hoshino M, Takeda A, Ozawa H, Ohkubo T, Juneja LR, Yamada H. Anti-stress effect of theanine on students during pharmacy practice: positive correlation among salivary alpha-amylase activity, trait anxiety and subjective stress. Pharmacol Biochem Behav. 2013 Oct;111:128-35. doi: 10.1016/j.pbb.2013.09.004. Epub 2013 Sep 16.
- Weitzman ED, Fukushima D, Nogeire C, Roffwarg H, Gallagher TF, Hellman L. Twenty-four hour pattern of the episodic secretion of cortisol in normal subjects. J Clin Endocrinol Metab. 1971 Jul;33(1):14-22. doi: 10.1210/jcem-33-1-14. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月9日
一次修了 (実際)
2025年5月22日
研究の完了 (実際)
2025年5月22日
試験登録日
最初に提出
2023年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (実際)
2023年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。