- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05854017
Wirkungen einer Formulierung mit Theanin zur Stresslinderung bei Personen, die gelegentlich über mäßig hohen Stress berichten.
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Formulierung mit Theanin zur Stresslinderung auf Stress, Burnout-Komponente, Stimmung und Schlaf bei Personen, die gelegentlich über mäßiges oder hohes Maß an Stress berichten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer Theanin-Formulierung zur Stresslinderung auf Stress, Burnout-Komponente, Stimmung und Schlaf bei Personen, die über gelegentlich mäßiges oder hohes Stressniveau berichten.
Die Teilnehmer werden gebeten, Beurteilungen und Fragebögen auszufüllen und eine Selbstspeichelprobe zu entnehmen.
Das Hauptziel besteht darin, die mittlere Veränderung als Reaktion auf die Theanin-Formulierung auf Stress anhand der ausgefüllten Fragebögen, der Perceived Stress Scale-14 (PSS-14) und des State Trait Anxiety Inventory (STAI) für Stress zu bewerten.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die mittlere Veränderung als Reaktion auf die Theanin-Formulierung auf Stress anhand der ausgefüllten Fragebögen, der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21), der Leeds Sleep Evaluation Questionnaires (LSEQ) und der Maslach Burnout Inventory General Survey (MBI-GS) zu bewerten ) und Kurzform 36 Gesundheitsumfrage und Cortisolspiegel.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Steven Hirsh
- Telefonnummer: 866-517-4536
- E-Mail: shirsh@lifeextension.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melanie Meade, BS
- Telefonnummer: 866-517-4536
- E-Mail: mmeade@lifeextension.com
Studienorte
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33304
- Rekrutierung
- Life Extension Clinical Research, Inc.
-
Kontakt:
- Melanie Meade, BS
- Telefonnummer: 866-517-4536
- E-Mail: mmeade@lifeextension.com
-
Kontakt:
- Dr. Steven Hirsh
- Telefonnummer: 866-577-4536
- E-Mail: shirsh@lifeextension.com
-
Hauptermittler:
- Andrew Swick
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant, männlich oder weiblich, 21-65 Jahre alt
- Ein BMI von 18,5-34,9
- Gibt zu, beim Screening-Fragebogen gelegentlich Phasen mäßiger oder starker Belastung zu haben
- Zeigt einen PSS-14-Score > 19 an (identifiziert, dass jemand mäßigen oder hohen Stress empfunden hat)
- Persönlicher Zugriff auf ein Smartphone, Tablet oder einen Computer mit ausreichend Speicher für zusätzliche Anwendungen und die Möglichkeit, diese zu bedienen, sowie ein zuverlässiger Internetdienst
- Kann zu drei verschiedenen Zeitpunkten während der Studie eine Speichelprobe entnehmen und unmittelbar vor dem Frühstück im Gefrierschrank aufbewahren
- Im Allgemeinen gesund und keine Schwierigkeiten beim Schlucken einer Tablette
- Anstellung in einem Arbeitsumfeld, zu Hause oder als Pfleger und regelmäßige Arbeitszeiten am Tag oder in Schichten, sofern angestellt (Regelschichtarbeiter ausgenommen sind Nachtschichtarbeiter und Mitarbeiter mit Wechselschichten), ohne dass Änderungen im Zeitplan zu erwarten sind, sofern eingeschrieben
- War in den letzten sechs Monaten im Allgemeinen gewichtsstabil (+/- 6 Pfund).
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Die Studienabläufe und -anforderungen klar verstehen und bereit sind, diese einzuhalten
- Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Befolgung der Empfehlungen zur Beibehaltung ihrer üblichen Ernährung und regelmäßigen Aktivitäten gemäß Protokoll
- Kann in der englischen Sprache kommunizieren und lesen
- Sie nehmen derzeit innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening keine Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel ein, die L-Theanin oder D-Theanin enthalten, und werden dies auch während der Dauer der Studie nicht tun
Ausschlusskriterien:
- Sie verfügen nicht über die Grundkenntnisse, die für die Bedienung eines Smartphones, Tablets oder Computers erforderlich sind
- In den letzten 30 Tagen vor dem Screening eine Zigarette, eine elektronische Zigarette, eine Zigarre oder eine Pfeife geraucht oder eine Freizeitdroge sowie ein Produkt, das Cannabidiol (CBD) oder Tetrahydrocannabinol (THC) enthält, konsumiert haben
- Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Bei Ihnen wurde Dysphagie oder Schluckbeschwerden diagnostiziert
- Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Sie sind schwanger, planen während der Studienteilnahme schwanger zu werden oder verweigern die Bereitschaft, während der Studienteilnahme gegebenenfalls eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, oder stillen
- Nehmen Sie an einem Stressbewältigungsprogramm teil und werden dies für die Dauer der Studienteilnahme nicht tun
- Es ist nicht möglich, am Tag der Speichelprobenentnahme jegliche Form intensiver körperlicher Betätigung oder eine wesentliche Änderung der Trainingsroutine zu vermeiden
- Nehmen Sie derzeit in den letzten 30 Tagen vor dem Screening Nahrungsergänzungsmittel ein, die L-Theanin oder D-Theanin enthalten
- Ich nehme derzeit Nahrungsergänzungsmittel wie Melatonin, 5-Hydroxytryptophan, Calamus, Kalifornischer Mohn, Johanniskraut, S-Adenosylmethionin (SAM-E), Katzenminze, Hopfen, Kava, Baldrian, Jamaika-Hartriegel, Helmkraut, Yerba Mansa, Hawaiianische Babyholzrose, L -Theanin, Magnesium oder ein anderes Nahrungsergänzungsmittel gegen Stress, Burnout, Stimmung oder Schlaf. Diese können abhängig vom Urteil des Studienprüfers/Unterprüfers die Teilnahme an der Studie ausschließen
Nach der Diagnose, der medizinischen Behandlung und der täglichen Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln für die folgenden Erkrankungen:
- Belastungsstörung (einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)
- Schlafstörung (einschließlich ärztlich diagnostizierter Schlaflosigkeit)
- Psychische Störung. Diese können eine Teilnahme an der Studie ausschließen, die vom Urteil des Studienprüfers/Unterprüfers abhängt.
- Akute oder chronische entzündliche oder Autoimmunerkrankung
- Aktive Infektion
- Aktive Parodontitis
Vorliegen aktiver oder wiederkehrender klinisch bedeutsamer Erkrankungen wie folgt:
- Diabetes mellitus (außer bei einer stabilen Metformin-Dosis von bis zu 1000 mg pro Tag, nur zur Behandlung des Diabetes mellitus für > 3 Monate vor dem Screening, es ist unwahrscheinlich, dass Medikamente oder Dosis während der Studie geändert werden, und unter der Aufsicht eines Arztes, der den Arzt aufgesucht hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening)
- Endokrine Erkrankungen (außer Diabetes mellitus)
- Essstörung
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herzklappenprobleme
- Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Gallenblasenproblemen, Gallensteinen oder Verstopfung der Gallenwege
- Schilddrüsenerkrankung (außer bei stabiler Medikationsdosis für ≥ 3 Monate vor dem Screening und bei unwahrscheinlicher Änderung der Medikation oder Dosis während der Studie)
- Bluthochdruck (außer bei einer stabilen Medikamentendosis für ≥ 3 Monate vor dem Screening und es ist unwahrscheinlich, dass Medikamente oder Dosis während der Studie geändert werden)
- Neurologischer Zustand/Krankheit
- Krebs (einschließlich Hautkrebs), der ≥ 5 Jahre vor dem Screening oder nach Ermessen des Studienprüfers/Unterprüfers behandelt wurde
- Leber-, Bauchspeicheldrüsen- und Nierenerkrankungen
- Lungenerkrankung
- Blutgerinnungsstörung oder andere hämatologische Erkrankungen
- Alle anderen Erkrankungen oder Medikamente, die nach Einschätzung des Studienprüfers/Unterprüfers die Teilnahme an der Studie ausschließen könnten
- Sie nehmen derzeit eine Hormonersatztherapie ein oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening eingenommen, mit Ausnahme derjenigen, die zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden und über einen Zeitraum von > 3 Monaten eingenommen wurden, ohne dass für die Dauer des Studienzeitraums eine Veränderung zu erwarten war
- Nach einem chirurgischen Eingriff oder einem internen medizinischen Gerät, das nach Einschätzung des Studienprüfers/Unterprüfers eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde
- Konsumiert derzeit mehr als 4 normale alkoholische Getränke pro Woche bei Frauen und 7 Getränke pro Woche bei Männern (ein normales alkoholisches Getränk ist definiert als eine Flasche/Dose Bier, ein Glas Wein oder eine Unze Schnaps).
- Kann oder will den Verzehr von Grapefruitsaft oder frischer Grapefruit, Sevilla-Orangen und Tangelos für die Dauer des Studienzeitraums nicht vermeiden
- Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (z. B. Alkohol, Opiate, Benzodiazepine oder Amphetamine) 18 Vorliegen sonstiger Umstände, die nach Einschätzung des Studienprüfers/Unterprüfers die Teilnahme an der Studie ausschließen könnten, einschließlich der Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel, die dies tun werden im Einzelfall beurteilt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette
|
Placebo-Tablette
|
Aktiver Komparator: Aktiv
Nahrungsergänzungsmittel: Theanin zur Stressabbau-Formulierung
|
Theanin zur Stressabbau-Formulierungstablette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: 28 Tage
|
Bewertung der mittleren Veränderung der Ergebnisse des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) gegenüber dem Ausgangswert.
Dies ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der getrennte Maße für Zustands- und Eigenschaftsangst enthält.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-63.
Je niedriger die Punktzahl ist, desto besser ist das Ergebnis.
|
28 Tage
|
Wahrgenommene Stressskala (PSS-14)
Zeitfenster: 28 Tage
|
Bewertung der mittleren Veränderung der Ergebnisse der Perceived Stress Scale (PSS-14) gegenüber dem Ausgangswert.
Es gibt 14 Items und die Gesamtpunkte reichen von 0-56.
Je niedriger die Punktzahl ist, desto geringer ist der Stress.
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressions-, Angst- und Stressskala-21 (DASS-21)
Zeitfenster: 28 Tage
|
Bewertung der mittleren Veränderung der Ergebnisse der Depressions-, Angst- und Stressskala-21 (DASS-21) gegenüber dem Ausgangswert.
Es gibt 21 Items, die aus drei Skalen (Depression, Angst und Stress) bestehen, enthält 7 Items und die Punktzahlen jeder Skala können von 0-56 reichen.
Je niedriger die Werte für jede Skala sind, desto besser ist das Ergebnis.
|
28 Tage
|
Leeds-Schlafbewertungsfragebogen (LSEQ)
Zeitfenster: 28 Tage
|
Bewertung der mittleren Veränderung der Ergebnisse des Leeds Sleep Evaluation Questionnaires (LSEQ) gegenüber dem Ausgangswert.
Dieser Fragebogen besteht aus zehn Fragen zur Selbsteinschätzung, die sich auf vier aufeinanderfolgende Schlafaspekte beziehen (Einschlafen, Schlafqualität, Aufwachen aus dem Schlaf und Verhalten nach dem Schlaf).
Der LSEQ-Gesamtwert kann zwischen 0 und 100 liegen.
Je höher der globale LSEQ-Gesamtwert ist, desto besser ist das Ergebnis.
|
28 Tage
|
Burnout-Inventar Maslach (MBI-GS)
Zeitfenster: 28 Tage
|
Bewertung der mittleren Veränderung der Ergebnisse des Maslach Burnout Inventory (MBI-GS) gegenüber Baseline.
Diese Umfrage besteht aus 16 Aussagen über arbeitsbezogene Gefühle.
Es besteht aus 3 Subskalen, darunter emotionale Erschöpfung, Depersonalisation und berufliche Leistung.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 96 liegen.
Je niedriger die Punktzahl für die Komponenten „Emotionale Erschöpfung“ und „Depersonalisierung“ ist, desto besser ist das Ergebnis, und je höher die Punktzahl für die berufliche Leistung ist, desto besser ist das Ergebnis.
|
28 Tage
|
Kurzform -36 Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 28 Tage
|
Bewertung der mittleren Veränderung der Ergebnisse des Short Form-36 Health Survey (SF-36) gegenüber dem Ausgangswert.
Dies ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der acht Bereiche abdeckt, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung .
Die Punktzahlen für jede Domäne können zwischen 0 und 100 liegen.
Je höher die Punktzahlen für jede Domäne sind, desto besser ist das Ergebnis.
|
28 Tage
|
Cortisolspiegel
Zeitfenster: 28 Tage
|
Bewertung der mittleren Veränderung der Ergebnisse des Cortisolspiegels gegenüber dem Ausgangswert
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Swick, PhD, Life Extension
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Weitzman ED, Fukushima D, Nogeire C, Roffwarg H, Gallagher TF, Hellman L. Twenty-four hour pattern of the episodic secretion of cortisol in normal subjects. J Clin Endocrinol Metab. 1971 Jul;33(1):14-22. doi: 10.1210/jcem-33-1-14. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Protocol CL114
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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