Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkungen einer Formulierung mit Theanin zur Stresslinderung bei Personen, die gelegentlich über mäßig hohen Stress berichten.

2. Januar 2024 aktualisiert von: Supplement Formulators, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Formulierung mit Theanin zur Stresslinderung auf Stress, Burnout-Komponente, Stimmung und Schlaf bei Personen, die gelegentlich über mäßiges oder hohes Maß an Stress berichten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Theanin zur Stressabbauformulierung im Vergleich zu Placebo in Bezug auf Stress, Burnout-Komponente, Stimmung und Schlaf zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer Theanin-Formulierung zur Stresslinderung auf Stress, Burnout-Komponente, Stimmung und Schlaf bei Personen, die über gelegentlich mäßiges oder hohes Stressniveau berichten.

Die Teilnehmer werden gebeten, Beurteilungen und Fragebögen auszufüllen und eine Selbstspeichelprobe zu entnehmen.

Das Hauptziel besteht darin, die mittlere Veränderung als Reaktion auf die Theanin-Formulierung auf Stress anhand der ausgefüllten Fragebögen, der Perceived Stress Scale-14 (PSS-14) und des State Trait Anxiety Inventory (STAI) für Stress zu bewerten.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die mittlere Veränderung als Reaktion auf die Theanin-Formulierung auf Stress anhand der ausgefüllten Fragebögen, der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21), der Leeds Sleep Evaluation Questionnaires (LSEQ) und der Maslach Burnout Inventory General Survey (MBI-GS) zu bewerten ) und Kurzform 36 Gesundheitsumfrage und Cortisolspiegel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33304
        • Rekrutierung
        • Life Extension Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Swick

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulant, männlich oder weiblich, 21-65 Jahre alt
  2. Ein BMI von 18,5-34,9
  3. Gibt zu, beim Screening-Fragebogen gelegentlich Phasen mäßiger oder starker Belastung zu haben
  4. Zeigt einen PSS-14-Score > 19 an (identifiziert, dass jemand mäßigen oder hohen Stress empfunden hat)
  5. Persönlicher Zugriff auf ein Smartphone, Tablet oder einen Computer mit ausreichend Speicher für zusätzliche Anwendungen und die Möglichkeit, diese zu bedienen, sowie ein zuverlässiger Internetdienst
  6. Kann zu drei verschiedenen Zeitpunkten während der Studie eine Speichelprobe entnehmen und unmittelbar vor dem Frühstück im Gefrierschrank aufbewahren
  7. Im Allgemeinen gesund und keine Schwierigkeiten beim Schlucken einer Tablette
  8. Anstellung in einem Arbeitsumfeld, zu Hause oder als Pfleger und regelmäßige Arbeitszeiten am Tag oder in Schichten, sofern angestellt (Regelschichtarbeiter ausgenommen sind Nachtschichtarbeiter und Mitarbeiter mit Wechselschichten), ohne dass Änderungen im Zeitplan zu erwarten sind, sofern eingeschrieben
  9. War in den letzten sechs Monaten im Allgemeinen gewichtsstabil (+/- 6 Pfund).
  10. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  11. Die Studienabläufe und -anforderungen klar verstehen und bereit sind, diese einzuhalten
  12. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Befolgung der Empfehlungen zur Beibehaltung ihrer üblichen Ernährung und regelmäßigen Aktivitäten gemäß Protokoll
  13. Kann in der englischen Sprache kommunizieren und lesen
  14. Sie nehmen derzeit innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening keine Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel ein, die L-Theanin oder D-Theanin enthalten, und werden dies auch während der Dauer der Studie nicht tun

Ausschlusskriterien:

  1. Sie verfügen nicht über die Grundkenntnisse, die für die Bedienung eines Smartphones, Tablets oder Computers erforderlich sind
  2. In den letzten 30 Tagen vor dem Screening eine Zigarette, eine elektronische Zigarette, eine Zigarre oder eine Pfeife geraucht oder eine Freizeitdroge sowie ein Produkt, das Cannabidiol (CBD) oder Tetrahydrocannabinol (THC) enthält, konsumiert haben
  3. Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  4. Bei Ihnen wurde Dysphagie oder Schluckbeschwerden diagnostiziert
  5. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  6. Sie sind schwanger, planen während der Studienteilnahme schwanger zu werden oder verweigern die Bereitschaft, während der Studienteilnahme gegebenenfalls eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, oder stillen
  7. Nehmen Sie an einem Stressbewältigungsprogramm teil und werden dies für die Dauer der Studienteilnahme nicht tun
  8. Es ist nicht möglich, am Tag der Speichelprobenentnahme jegliche Form intensiver körperlicher Betätigung oder eine wesentliche Änderung der Trainingsroutine zu vermeiden
  9. Nehmen Sie derzeit in den letzten 30 Tagen vor dem Screening Nahrungsergänzungsmittel ein, die L-Theanin oder D-Theanin enthalten
  10. Ich nehme derzeit Nahrungsergänzungsmittel wie Melatonin, 5-Hydroxytryptophan, Calamus, Kalifornischer Mohn, Johanniskraut, S-Adenosylmethionin (SAM-E), Katzenminze, Hopfen, Kava, Baldrian, Jamaika-Hartriegel, Helmkraut, Yerba Mansa, Hawaiianische Babyholzrose, L -Theanin, Magnesium oder ein anderes Nahrungsergänzungsmittel gegen Stress, Burnout, Stimmung oder Schlaf. Diese können abhängig vom Urteil des Studienprüfers/Unterprüfers die Teilnahme an der Studie ausschließen
  11. Nach der Diagnose, der medizinischen Behandlung und der täglichen Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln für die folgenden Erkrankungen:

    • Belastungsstörung (einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)
    • Schlafstörung (einschließlich ärztlich diagnostizierter Schlaflosigkeit)
    • Psychische Störung. Diese können eine Teilnahme an der Studie ausschließen, die vom Urteil des Studienprüfers/Unterprüfers abhängt.
    • Akute oder chronische entzündliche oder Autoimmunerkrankung
    • Aktive Infektion
    • Aktive Parodontitis
  12. Vorliegen aktiver oder wiederkehrender klinisch bedeutsamer Erkrankungen wie folgt:

    • Diabetes mellitus (außer bei einer stabilen Metformin-Dosis von bis zu 1000 mg pro Tag, nur zur Behandlung des Diabetes mellitus für > 3 Monate vor dem Screening, es ist unwahrscheinlich, dass Medikamente oder Dosis während der Studie geändert werden, und unter der Aufsicht eines Arztes, der den Arzt aufgesucht hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening)
    • Endokrine Erkrankungen (außer Diabetes mellitus)
    • Essstörung
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herzklappenprobleme
    • Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Gallenblasenproblemen, Gallensteinen oder Verstopfung der Gallenwege
    • Schilddrüsenerkrankung (außer bei stabiler Medikationsdosis für ≥ 3 Monate vor dem Screening und bei unwahrscheinlicher Änderung der Medikation oder Dosis während der Studie)
    • Bluthochdruck (außer bei einer stabilen Medikamentendosis für ≥ 3 Monate vor dem Screening und es ist unwahrscheinlich, dass Medikamente oder Dosis während der Studie geändert werden)
    • Neurologischer Zustand/Krankheit
    • Krebs (einschließlich Hautkrebs), der ≥ 5 Jahre vor dem Screening oder nach Ermessen des Studienprüfers/Unterprüfers behandelt wurde
    • Leber-, Bauchspeicheldrüsen- und Nierenerkrankungen
    • Lungenerkrankung
    • Blutgerinnungsstörung oder andere hämatologische Erkrankungen
    • Alle anderen Erkrankungen oder Medikamente, die nach Einschätzung des Studienprüfers/Unterprüfers die Teilnahme an der Studie ausschließen könnten
  13. Sie nehmen derzeit eine Hormonersatztherapie ein oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening eingenommen, mit Ausnahme derjenigen, die zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden und über einen Zeitraum von > 3 Monaten eingenommen wurden, ohne dass für die Dauer des Studienzeitraums eine Veränderung zu erwarten war
  14. Nach einem chirurgischen Eingriff oder einem internen medizinischen Gerät, das nach Einschätzung des Studienprüfers/Unterprüfers eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  15. Konsumiert derzeit mehr als 4 normale alkoholische Getränke pro Woche bei Frauen und 7 Getränke pro Woche bei Männern (ein normales alkoholisches Getränk ist definiert als eine Flasche/Dose Bier, ein Glas Wein oder eine Unze Schnaps).
  16. Kann oder will den Verzehr von Grapefruitsaft oder frischer Grapefruit, Sevilla-Orangen und Tangelos für die Dauer des Studienzeitraums nicht vermeiden
  17. Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (z. B. Alkohol, Opiate, Benzodiazepine oder Amphetamine) 18 Vorliegen sonstiger Umstände, die nach Einschätzung des Studienprüfers/Unterprüfers die Teilnahme an der Studie ausschließen könnten, einschließlich der Verwendung anderer Nahrungsergänzungsmittel, die dies tun werden im Einzelfall beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette
Placebo-Tablette
Aktiver Komparator: Aktiv
Nahrungsergänzungsmittel: Theanin zur Stressabbau-Formulierung
Theanin zur Stressabbau-Formulierungstablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der mittleren Veränderung der Ergebnisse des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) gegenüber dem Ausgangswert. Dies ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der getrennte Maße für Zustands- und Eigenschaftsangst enthält. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-63. Je niedriger die Punktzahl ist, desto besser ist das Ergebnis.
28 Tage
Wahrgenommene Stressskala (PSS-14)
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der mittleren Veränderung der Ergebnisse der Perceived Stress Scale (PSS-14) gegenüber dem Ausgangswert. Es gibt 14 Items und die Gesamtpunkte reichen von 0-56. Je niedriger die Punktzahl ist, desto geringer ist der Stress.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressions-, Angst- und Stressskala-21 (DASS-21)
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der mittleren Veränderung der Ergebnisse der Depressions-, Angst- und Stressskala-21 (DASS-21) gegenüber dem Ausgangswert. Es gibt 21 Items, die aus drei Skalen (Depression, Angst und Stress) bestehen, enthält 7 Items und die Punktzahlen jeder Skala können von 0-56 reichen. Je niedriger die Werte für jede Skala sind, desto besser ist das Ergebnis.
28 Tage
Leeds-Schlafbewertungsfragebogen (LSEQ)
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der mittleren Veränderung der Ergebnisse des Leeds Sleep Evaluation Questionnaires (LSEQ) gegenüber dem Ausgangswert. Dieser Fragebogen besteht aus zehn Fragen zur Selbsteinschätzung, die sich auf vier aufeinanderfolgende Schlafaspekte beziehen (Einschlafen, Schlafqualität, Aufwachen aus dem Schlaf und Verhalten nach dem Schlaf). Der LSEQ-Gesamtwert kann zwischen 0 und 100 liegen. Je höher der globale LSEQ-Gesamtwert ist, desto besser ist das Ergebnis.
28 Tage
Burnout-Inventar Maslach (MBI-GS)
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der mittleren Veränderung der Ergebnisse des Maslach Burnout Inventory (MBI-GS) gegenüber Baseline. Diese Umfrage besteht aus 16 Aussagen über arbeitsbezogene Gefühle. Es besteht aus 3 Subskalen, darunter emotionale Erschöpfung, Depersonalisation und berufliche Leistung. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 96 liegen. Je niedriger die Punktzahl für die Komponenten „Emotionale Erschöpfung“ und „Depersonalisierung“ ist, desto besser ist das Ergebnis, und je höher die Punktzahl für die berufliche Leistung ist, desto besser ist das Ergebnis.
28 Tage
Kurzform -36 Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der mittleren Veränderung der Ergebnisse des Short Form-36 Health Survey (SF-36) gegenüber dem Ausgangswert. Dies ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der acht Bereiche abdeckt, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung . Die Punktzahlen für jede Domäne können zwischen 0 und 100 liegen. Je höher die Punktzahlen für jede Domäne sind, desto besser ist das Ergebnis.
28 Tage
Cortisolspiegel
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der mittleren Veränderung der Ergebnisse des Cortisolspiegels gegenüber dem Ausgangswert
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Swick, PhD, Life Extension

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol CL114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Betonen

Klinische Studien zur Placebo

Abonnieren