때때로 중등도의 높은 수준의 스트레스를 보고하는 개인의 스트레스 완화 제형을 위한 테아닌의 효과.
2026년 8월 25일 업데이트: Supplement Formulators, Inc.
간헐적으로 중등도 또는 높은 수준의 스트레스를 보고하는 개인의 스트레스, 소진 요소, 기분 및 수면에 대한 스트레스 완화 제제용 테아닌의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 스트레스, 소진 성분, 기분 및 수면에 대한 스트레스 완화 제제에 대한 테아닌의 효과와 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 간헐적으로 중등도 또는 높은 수준의 스트레스를 보고하는 개인의 스트레스, 소진 요소, 기분 및 수면에 대한 스트레스 완화 제형을 위한 테아닌의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
참가자는 평가 및 설문지를 작성하고 자가 타액 샘플을 입수해야 합니다.
1차 목적은 완성된 설문지, PSS-14(Perceived Stress Scale-14) 및 스트레스에 대한 STAI(State Trait Anxiety Inventory)의 스트레스에 대한 테아닌 제형에 대한 반응의 중앙값 변화를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 완성된 설문지, 우울, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21), Leeds 수면 평가 설문지(LSEQ), Maslach Burnout Inventory General Survey(MBI-GS)의 스트레스에 대한 테아닌 제제에 대한 반응의 중앙값 변화를 평가하는 것입니다. ) 및 약식 36 건강 조사 및 코르티솔 수치.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33304
- Life Extension Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 보행 가능, 남성 또는 여성, 21-65세
- 18.5-34.9의 BMI
- 스크리닝 설문지에서 때때로 중간 정도 또는 심한 스트레스를 받는 것을 인정합니다.
- PSS-14 점수 > 19를 나타냄(인지된 스트레스가 중간 또는 높음으로 식별)
- 추가 애플리케이션을 수용하고 안정적인 인터넷 서비스를 제공하기에 충분한 메모리가 있는 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에 개인적으로 액세스하고 이를 작동할 수 있습니다.
- 타액 표본을 채취하여 연구 중 세 가지 다른 시간에 아침 식사 전에 즉시 냉동고에 보관할 수 있습니다.
- 일반적으로 건강하고 알약을 삼키는 데 어려움이 없음
- 작업 환경, 재택 또는 간병인 역할에 고용되어 있고 등록된 경우 일정에 예상되는 변경 사항이 없는 고용된 경우 정규 주간 근무 시간 또는 교대 근무(정규 교대는 야간 교대 근무자 및 순환 교대 근무자는 제외)
- 지난 6개월 동안 일반적으로 체중이 안정적이었습니다(+/- 6파운드).
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 연구 절차 및 요구 사항을 명확하게 이해하고 기꺼이 준수합니다.
- 프로토콜에 따라 평소 식단과 규칙적인 활동을 유지하기 위한 권장 사항을 따르는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있는 자
- 영어로 의사소통 및 읽기 가능
- 현재 스크리닝 전 30일 이내에 L-테아닌 또는 D-테아닌을 함유한 보충제 또는 식품을 섭취하지 않고 있으며 연구 기간 동안 복용하지 않을 것입니다.
제외 기준:
- 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터를 작동하는 데 필요한 기본 기술이 없음
- 스크리닝 전 지난 30일 동안 담배, 전자 담배, 시가, 파이프를 피웠거나 기분전환용 약물 및 칸나비디올(CBD) 또는 테트라히드로칸나비놀(THC)을 함유한 제품을 사용한 경우
- 스크리닝 전 30일 이내에 헌혈한 자
- 연하곤란 또는 삼키기 어려움 진단을 받은 경우
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구에 참여한 경우
- 임신 중이거나, 연구 참여 중 임신을 계획 중이거나, 해당되는 경우 연구 참여 중 또는 모유 수유 중에 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하려는 의사 표시를 거부하는 경우
- 스트레스 관리 프로그램에 참여하고 있으며 연구 참여 기간 동안 참여하지 않을 것입니다.
- 타액 검체를 채취하는 날 어떤 형태의 격렬한 운동이나 운동 루틴의 상당한 변화를 피할 수 없음
- 스크리닝 전 지난 30일 이내에 현재 L-테아닌 또는 D-테아닌을 함유한 보충제를 복용하고 있는 자
- 현재 멜라토닌, 5-하이드록시트립토판, 창포, 캘리포니아 양귀비, 세인트 존스 워트, S-아데노실메티오닌(SAM-E), 개박하, 홉, 카바, 발레리안, 자메이카 도그우드, 스컬캡, 예르바 만사, 하와이안 베이비 우드로즈, L -테아닌, 마그네슘 또는 스트레스, 소진, 기분 또는 수면을 위한 기타 보조제. 이들은 연구 조사자/부조사자의 판단에 따라 연구 참여를 배제할 수 있습니다.
다음과 같은 질병에 대해 진단을 받았거나 치료를 받았거나 매일 약물 또는 보충제를 복용했습니다.
- 스트레스 장애(외상 후 스트레스 장애(PTSD) 포함)
- 수면 장애(의사가 진단한 불면증 포함)
- 정신 장애. 이는 연구 조사자/부조사자의 판단에 따라 연구 참여를 배제할 수 있습니다.
- 급성 또는 만성 염증성 또는 자가면역 질환
- 활성 감염
- 활동성 치주질환
다음과 같은 활동성 또는 재발성 임상적으로 중요한 상태의 존재:
- 진성 당뇨병(스크리닝 전 > 3개월 동안 당뇨병을 관리하기 위해 하루에 최대 1000mg의 메트포르민의 안정적인 용량을 제외하고, 연구 동안 약물 또는 용량을 변경할 가능성이 없고, 의사를 본 의사의 관리 하에 있음) 심사 전 6개월 이내)
- 내분비 질환(당뇨병 제외)
- 섭식 장애
- 심장 및 혈관 질환, 부정맥, 심장 마비, 뇌졸중 또는 심장 판막 문제를 포함한 심혈관 질환
- 담낭 문제, 담석 또는 담도 폐쇄를 포함한 위장관 질환
- 갑상선 질환(스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 약물의 안정적인 투여량을 제외하고 연구 동안 약물 또는 투여량을 변경할 가능성이 없음)
- 고혈압(스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 약물의 안정적인 투여량을 제외하고 연구 동안 약물 또는 투여량을 변경할 가능성이 없음)
- 신경학적 상태/질병
- 스크리닝 전 또는 연구 조사자/부조사자의 재량에 따라 5년 이상 치료받은 암(피부암 포함)
- 간, 췌장 및 신장 질환
- 폐질환
- 혈액 응고 장애 또는 기타 혈액 질환
- 연구 조사자/하위 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 상태 또는 투약
- 현재 복용 중이거나 스크리닝 전 30일 이내에 복용한 적이 있는 호르몬 대체 요법(피임 방법으로 활용되고 연구 기간 동안 예상되는 변화 없이 > 3개월 동안 복용한 요법 제외)
- 연구 조사자/부연구자의 판단에 따라 연구 참여를 배제할 수술 절차를 받았거나 내부 의료 기기를 가지고 있는 경우
- 현재 주당 여성의 경우 표준 알코올 음료를 4잔 이상, 남성의 경우 주당 7잔 이상을 소비합니다(표준 알코올 음료는 맥주 1병/캔, 와인 1잔 또는 독주 1온스로 정의됨).
- 연구 기간 동안 자몽 주스 또는 신선한 자몽, 세비야 오렌지, 탄젤로 섭취를 피할 수 없거나 피할 의사가 없음
- 알려진 또는 의심되는 물질 남용(예: 알코올, 아편제, 벤조디아제핀 또는 암페타민)의 이력 사례별로 평가해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 정제
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위약 태블릿
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활성 비교기: 활동적인
건강 보조 식품: 스트레스 완화 제제를 위한 테아닌
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스트레스 해소용 테아닌 제제 타블렛
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 28일
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 결과의 기준선에서 평균 변화 평가.
이것은 상태 및 특성 불안에 대한 별도의 측정을 포함하는 20개 항목으로 구성된 설문지입니다.
총 점수 범위는 0-63입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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28일
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인지된 스트레스 척도(PSS-14)
기간: 28일
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기준선으로부터 인지된 스트레스 척도(PSS-14) 결과의 평균 변화 평가.
14개의 항목이 있으며 총 점수 범위는 0-56입니다.
점수가 낮을수록 스트레스 수준이 낮음을 나타냅니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증, 불안 및 스트레스 척도-21(DASS-21)
기간: 28일
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기준선에서 우울증, 불안 및 스트레스 척도-21(DASS-21) 결과의 평균 변화 평가.
3가지 척도(우울증, 불안 및 스트레스)로 구성된 21개의 항목이 있으며 7개의 항목이 포함되어 있으며 각 척도의 점수 범위는 0-56입니다.
각 척도의 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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28일
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리즈 수면 평가 설문지(LSEQ)
기간: 28일
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기준선으로부터 LSEQ(Leeds Sleep Evaluation Questionnaires) 결과의 평균 변화 평가.
이 설문지는 수면의 4가지 연속적인 측면(수면, 수면의 질, 수면에서 깨어남 및 수면 후 행동)과 관련된 10개의 자체 평가 질문으로 구성됩니다.
총 LSEQ 점수의 범위는 0-100입니다.
전체 글로벌 LSEQ 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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28일
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Maslach 번아웃 인벤토리(MBI-GS)
기간: 28일
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기준선에서 MBI-GS(Maslach Burnout Inventory) 결과의 평균 변화 평가.
이 설문 조사는 직업 관련 감정에 대한 16개의 문항으로 구성되어 있습니다.
정서적 소진, 이인화, 전문적 성취 등 3개의 하위 척도로 구성되어 있습니다.
총점의 범위는 0에서 96까지입니다.
정서적 소진 및 비인간화 구성 요소의 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내고 전문 성취도의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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28일
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약식 -36 건강 설문조사(SF-36)
기간: 28일
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기준선에서 Short Form-36 건강 조사(SF-36) 결과의 평균 변화 평가.
신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식을 포함하는 8개 영역을 다루는 36개 항목 설문입니다. .
각 도메인의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
각 영역의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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28일
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코르티솔 수치
기간: 28일
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기준선에서 코르티솔 수치 결과의 평균 변화 평가
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Swick, PhD, Life Extension
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .