Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky theaninu na formulaci pro úlevu od stresu u jedinců, kteří hlásí občasné středně vysoké úrovně stresu.

25. srpna 2026 aktualizováno: Supplement Formulators, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků theaninu pro formulaci zmírňující stres na stres, složku vyhoření, náladu a spánek u jedinců, kteří hlásí občasné střední nebo vysoké úrovně stresu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost theaninu pro formulaci zmírňující stres oproti placebu na stres, složku vyhoření, náladu a spánek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení účinků theaninu na formulaci pro zmírnění stresu na stres, složku vyhoření, náladu a spánek u jedinců, kteří uvádějí příležitostně střední nebo vysokou úroveň stresu.

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili hodnocení a dotazníky a také získali vzorek vlastních slin.

Primárním cílem je vyhodnotit střední změnu v reakci na formulaci theaninu na stres z vyplněných dotazníků, škály vnímaného stresu-14 (PSS-14) a inventáře státní úzkosti (STAI) pro stres.

Sekundárním cílem je vyhodnotit střední změnu v reakci na formulaci theaninu na stres z vyplněných dotazníků, škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21), Leeds Sleep Evaluation Questionnaires (LSEQ), Maslach Burnout Inventory General Survey (MBI-GS ) a Short Form 36 Health Survey a hladiny kortizolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33304
        • Life Extension Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní, muž nebo žena, 21-65 let
  2. BMI 18,5-34,9
  3. Připouští, že má ve screeningovém dotazníku občasná období středního nebo silného stresu
  4. Indikace skóre PSS-14 > 19 (identifikace středního nebo vysokého vnímaného stresu)
  5. Mít osobní přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači s dostatečnou pamětí pro uložení dalších aplikací a mít k nim spolehlivou internetovou službu.
  6. Schopný odebrat vzorek slin a uložit jej okamžitě do mrazáku před snídaní ve třech různých časech během studie
  7. Obecně zdravý a bez potíží s polykáním tablety
  8. Zaměstnán v pracovním prostředí, doma nebo v roli pečovatele a má pravidelnou denní pracovní dobu nebo směny, pokud je zaměstnán (běžné směny nezahrnují pracovníky na noční směny a pracovníky s rotujícími směnami), bez předpokládaných změn v rozvrhu, pokud je zapsán
  9. Během posledních šesti měsíců byla hmotnost obecně stabilní (+/- 6 liber)
  10. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  11. Jasně rozumí a jsou ochotni dodržovat studijní postupy a požadavky
  12. Ochotní a schopni dodržovat všechny postupy studie, včetně dodržování doporučení pro dodržování obvyklé stravy a pravidelné aktivity podle protokolu
  13. Umět komunikovat a číst v anglickém jazyce
  14. V současné době neužívají žádné doplňky nebo potraviny obsahující L-theanin nebo D-theanin během 30 dnů před screeningem a nebudou po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Nemít základní dovednosti potřebné k ovládání smartphonu, tabletu nebo počítače
  2. kouření jakékoli cigarety, elektronické cigarety, doutníku, dýmky nebo užívání rekreační drogy, jakož i jakéhokoli produktu obsahujícího kanabidiol (CBD) nebo tetrahydrokanabinol (THC) v posledních 30 dnech před screeningem
  3. Darování krve do 30 dnů před screeningem
  4. Poté, co byla diagnostikována dysfagie nebo potíže s polykáním
  5. Účast v jiné studii během 30 dnů před screeningem
  6. Být těhotná, plánovat otěhotnění během účasti ve studii nebo odmítnutí projevit ochotu používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, pokud je to vhodné, během účasti ve studii nebo kojení
  7. Účastníte se programu zvládání stresu a po dobu účasti ve studii se ho nezúčastní
  8. Během dne odběru vzorků slin se nelze vyhnout jakékoli formě intenzivního cvičení nebo významné změně ve cvičení
  9. V současné době užíváte jakékoli doplňky obsahující L-theanin nebo D-theanin během posledních 30 dnů před screeningem
  10. V současné době užíváte doplňky jako melatonin, 5-hydroxytryptofan, Calamus, kalifornský mák, třezalku tečkovanou, S-adenosylmethionin (SAM-E), catnip, chmel, kava, kozlík lékařský, dřín jamajský, lebku, yerba mansa, havajská baby woodrose, L -theanin, hořčík nebo jakýkoli jiný doplněk proti stresu, vyhoření, náladě nebo spánku. Tyto mohou bránit účasti ve studii v závislosti na úsudku zkoušejícího/dílčího zkoušejícího
  11. Poté, co byl diagnostikován, byl jste léčen, užíváte denně léky nebo doplňky pro následující zdravotní stav:

    • Stresová porucha (včetně posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
    • Porucha spánku (včetně nespavosti diagnostikované lékařem)
    • Psychiatrická porucha. Tyto mohou bránit účasti ve studii v závislosti na úsudku zkoušejícího/dílčího zkoušejícího.
    • Akutní nebo chronické zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění
    • Aktivní infekce
    • Aktivní periodontální onemocnění
  12. Přítomnost aktivních nebo opakujících se klinicky významných stavů:

    • Diabetes mellitus (s výjimkou stabilní dávky metforminu až do 1000 mg denně pouze pro léčbu diabetes mellitus po dobu > 3 měsíců před screeningem, nepravděpodobné, že by se během studie změnila medikace nebo dávka, a v péči lékaře po návštěvě lékaře do 6 měsíců před screeningem)
    • Endokrinní onemocnění (jiné než diabetes mellitus)
    • Poruchy příjmu potravy
    • Kardiovaskulární onemocnění včetně onemocnění srdce a krevních cév, arytmie, srdečního infarktu, mrtvice nebo problémů se srdeční chlopní
    • Gastrointestinální onemocnění včetně problémů se žlučníkem, žlučových kamenů nebo obstrukce žlučových cest
    • Onemocnění štítné žlázy (s výjimkou stabilní dávky léků po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem a je nepravděpodobné, že by se během studie změnila medikace nebo dávka)
    • Hypertenze (s výjimkou stabilní dávky léku po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem a je nepravděpodobné, že by během studie došlo ke změně léku nebo dávky)
    • Neurologický stav/nemoc
    • Rakovina (včetně rakoviny kůže), která byla léčena ≥ 5 let před screeningem nebo podle uvážení zkoušejícího/dílčího zkoušejícího
    • Onemocnění jater, slinivky a ledvin
    • Plicní onemocnění
    • Porucha srážlivosti krve nebo jiné hematologické onemocnění
    • Jakýkoli jiný stav nebo medikace, které mohou bránit účasti ve studii podle úsudku zkoušejícího/dílčího zkoušejícího
  13. V současné době užíváte nebo jste užíval(a) během 30 dnů před screeningem jakoukoli hormonální substituční terapii, kromě těch, které se používají jako metoda kontroly porodnosti a které byly užívány déle než 3 měsíce bez předpokládaných změn po dobu trvání studie
  14. Po chirurgickém zákroku nebo používání interního zdravotnického zařízení, které by podle úsudku zkoušejícího/vedlejšího zkoušejícího znemožnilo účast ve studii
  15. V současné době konzumuje více než 4 standardní alkoholické nápoje týdně pro ženy a 7 nápojů týdně pro muže (standardní alkoholický nápoj je definován jako jedna láhev/plechovka piva, jedna sklenka vína nebo jedna unce tvrdého alkoholu)
  16. Neschopnost nebo ochotu vyhnout se konzumaci grapefruitové šťávy nebo čerstvého grapefruitu, sevillských pomerančů a tangelos po dobu trvání studie
  17. Anamnéza známého nebo podezřelého zneužívání látek (např. alkoholu, opiátů, benzodiazepinů nebo amfetaminů) 18 Máte-li jakékoli jiné okolnosti, které mohou bránit účasti ve studii podle úsudku zkoušejícího/dílčího zkoušejícího, včetně užívání jiných doplňků výživy, které hodnotit případ od případu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta
Placebo tableta
Aktivní komparátor: Aktivní
Doplněk stravy: Theanin pro úlevu od stresu
Tableta Theanin pro úlevu od stresu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: 28 dní
Posouzení průměrné změny ve výsledcích State-Trait Anxiety Inventory (STAI) od výchozího stavu. Jedná se o dotazník o 20 položkách, který obsahuje oddělená měřítka stavové a rysové úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Čím nižší skóre znamená lepší výsledek.
28 dní
Stupnice vnímaného stresu (PSS-14)
Časové okno: 28 dní
Posouzení průměrné změny ve výsledcích škály vnímaného stresu (PSS-14) od výchozí hodnoty. K dispozici je 14 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 56. Čím nižší skóre znamená nižší úroveň stresu.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21)
Časové okno: 28 dní
Posouzení průměrné změny ve výsledcích stupnice deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21) od výchozí hodnoty. K dispozici je 21 položek sestávajících ze tří škál (Deprese, Úzkost a Stres) obsahuje 7 položek a skóre z každé škály se může pohybovat od 0 do 56. Čím nižší skóre pro každou stupnici znamená lepší výsledek.
28 dní
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Časové okno: 28 dní
Posouzení průměrné změny ve výsledcích Leeds Sleep Evaluation Questionnaires (LSEQ) od výchozího stavu. Tento dotazník se skládá z deseti sebehodnoticích otázek týkajících se čtyř po sobě jdoucích aspektů spánku (usínání, kvalita spánku, probuzení ze spánku a chování po spánku). Celkové skóre LSEQ se může pohybovat od 0 do 100. Čím vyšší je celkové globální skóre LSEQ, znamená to lepší výsledek.
28 dní
Maslach Burnout Inventory (MBI-GS)
Časové okno: 28 dní
Posouzení průměrné změny ve výsledcích Maslach Burnout Inventory (MBI-GS) od výchozí hodnoty. Tento průzkum se skládá z 16 prohlášení o pocitech souvisejících s prací. Skládá se ze 3 subškál včetně Emočního vyčerpání, Depersonalizace a Profesionálního úspěchu. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 96. Čím nižší skóre pro komponenty Emoční vyčerpání a Depersonalizace představuje lepší výsledek a vyšší skóre pro Profesionální úspěch představuje lepší výsledek.
28 dní
Krátká forma -36 zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: 28 dní
Posouzení průměrné změny ve výsledcích Short Form-36 Health Survey (SF-36) od výchozí hodnoty. Jedná se o dotazník o 36 položkách, který pokrývá osm oblastí včetně fyzického fungování, tělesné bolesti, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, omezení rolí kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohody, sociálního fungování, energie/únavy a celkového vnímání zdraví. . Skóre z každé domény se může pohybovat od 0 do 100. Čím vyšší skóre pro každou doménu znamená lepší výsledek.
28 dní
Hladiny kortizolu
Časové okno: 28 dní
Posouzení průměrné změny ve výsledcích hladin kortizolu oproti výchozí hodnotě
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Swick, PhD, Life Extension

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Protocol CL114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit