虚弱高齢者におけるデジタルツインの使用手順とガイドライン (Proto-Aging)
プロトエイジング研究は、高齢者の筋骨格モデル(デジタルツイン)の開発を可能にする実験プロトコルとガイドラインを定義することを目的としており、最終的な目標は、生体力学の観点から虚弱高齢者を包括的に特徴付けることです。
高齢者では、衰弱、動作の鈍化、身体活動レベルの低下が見られるのが一般的ですが、これらはすべて筋力の低下(ディナペニア)に関連している可能性があります。 残念ながら、現在まで、ダイナペニアの主な原因を特定することは困難です。 デジタルツインはこの目的に役立つ可能性がありますが、モデルのパーソナライゼーションには専門的なスキルセットと実験データが必要なため、デジタルツインの開発は依然として重要です。
この研究では、研究者が虚弱な高齢者の小グループと健康な若者のコホートを募集し、すべての参加者が次の検査を受けます:(i)歩行評価、(ii)最大随意等尺性収縮(MVIC)テスト、( iii) 重畳された神経筋電気刺激、および (iv) 下肢全体の磁気共鳴画像法。 被験者が歩行評価と MVIC テストの両方を実行している間に、表面筋電図データがさらに収集されます。 最後に、臨床アンケートが実施され、被験者は追加の臨床測定(握力テスト、生体電気インピーダンス分析など)を行うよう求められます。
研究の終了時には、各測定の観察された信頼性と再現性、必要なレベルを考慮した、臨床現場で展開できるプロトコルを臨床医に提供することを目的として、実験プロトコルの縮小版が開発されます。専門知識、それに関連するコストと時間の支出。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢: 65~80歳
- BMI 18.5 ~ 30 kg/m2
- フリードの基準に従って診断されたフレイル症候群(すなわち、次の項目のうち少なくとも 3 つ:意図しない体重減少、衰弱、自己報告による疲労、遅い歩行速度、低レベルの身体活動)
除外基準:
- 筋骨格系、神経系、リウマチ性、腫瘍性の疾患
- 認知症
- 糖尿病
- 鼠径ヘルニアまたは腹部ヘルニア
- 重度の高血圧 (レベル 3)
- 重度の心肺不全
- 下肢関節の骨壊死の診断
- 磁気共鳴画像法および電気刺激の使用に適合しない病状または身体的状態(つまり、能動的および受動的な埋め込み型生体医療機器、てんかん、下肢の重度の静脈不全)
- 下肢の関節に対する以前の介入または外傷
注: 次の基準を満たす健康なボランティアのグループが研究に登録されます。
包含基準:
- 年齢:20~40歳。
- BMI: 15-30 kg/m²;
- 身体活動レベル (ソルティン-グリンビー): 2-4
- 過去または既知の筋骨格系、神経系、リウマチ系、または腫瘍系疾患がないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:虚弱な高齢者
虚弱な高齢者。年齢:65~80歳。 BMI: 18.5-30 kg/m²;フリードの基準に従って診断された虚弱性(すなわち、次の項目のうち少なくとも 3 つ:意図しない体重減少、衰弱、自己報告による疲労、遅い歩行速度、低レベルの身体活動)。
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磁気共鳴画像、筋電図、および動力測定データは、歩行評価および臨床アンケート/測定からのデータとともに、参加者の生体力学を特徴付け、個別化された筋骨格モデルを開発および情報提供するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉量
時間枠:ベースライン時 (0 日目)
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完全な下肢 MRI データは、仰臥位の被験者で取得されます。
個々の筋肉量 (cm3) は、市販のソフトウェアを使用してセグメント化され、匿名化された形式で保存されます。
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ベースライン時 (0 日目)
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MVICトルク
時間枠:ベースライン時(0日目)
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参加者が MVIC 脚伸展テストを実行している間に、ダイナモメトリー データが取得されます。
3 回繰り返し測定した最大トルク値 (Nm) が記録されます。
これらは、持続的な収縮中に発生する力のプラトーに対応して観察された値に対応します。
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ベースライン時(0日目)
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筋抑制レベル
時間枠:ベースライン時(0日目)
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MVIC テスト中に発揮される最大の力 (自発的収縮) と、筋肉が電気刺激されたときに達成される最大の力 (不随意収縮) の差が計算されます。
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ベースライン時(0日目)
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身体運動学
時間枠:ベースライン時(0日目)
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標準的な歩行評価が実行され、モーション キャプチャ データが収集されます。
関節角度を抽出して異常な歩行パターンを特定します。
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ベースライン時(0日目)
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共収縮指数 (CCI)
時間枠:ベースライン時(0日目)
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実験的筋電図データは、参加者がダイナモメーターで最大自発的等尺性収縮を実行している間、膝の伸展に関与する下肢の主要な筋肉から記録されます(つまり、筋力を定量化するためのMVICテスト)。
共収縮指数。キック動作における主動筋と拮抗筋 (このタスクでは大腿四頭筋とハムストリングス) の相対的な活性化として定義されます (MVIC テスト)。
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ベースライン時(0日目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maria Grazia Benedetti, Professor、IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Proto-Aging
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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