Protokolle und Richtlinien für den Einsatz digitaler Zwillinge bei gebrechlichen älteren Menschen (Proto-Aging)
Die Proto-Aging-Studie zielt darauf ab, experimentelle Protokolle und Richtlinien zu definieren, um die Entwicklung von Muskel-Skelett-Modellen (digitalen Zwillingen) älterer Menschen zu ermöglichen, mit dem ultimativen Ziel, gebrechliche ältere Menschen umfassend aus biomechanischer Sicht zu charakterisieren.
Typisch für ältere Menschen sind Schwäche, verlangsamte Bewegungen und verminderte körperliche Aktivität, die alle mit dem Verlust der Muskelkraft (Dynapenie) zusammenhängen können. Leider ist es bis heute schwierig, die Hauptursache für Dynapenie zu identifizieren. Digitale Zwillinge können zu diesem Zweck hilfreich sein, ihre Entwicklung bleibt jedoch von entscheidender Bedeutung, da sie spezielle Fähigkeiten und experimentelle Daten für die Modellpersonalisierung erfordert.
In dieser Studie, in der die Forscher eine kleine Gruppe gebrechlicher älterer Menschen und eine Kohorte gesunder junger Menschen rekrutieren werden, werden alle Teilnehmer den folgenden Untersuchungen unterzogen: (i) Gangbewertung, (ii) Test der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC), ( iii) überlagerte neuromuskuläre elektrische Stimulation und (iv) vollständige Magnetresonanztomographie der unteren Extremitäten. Darüber hinaus werden Oberflächenelektromyographiedaten erfasst, während die Probanden sowohl die Gangbeurteilung als auch den MVIC-Test durchführen. Zuletzt werden klinische Fragebögen ausgefüllt und die Probanden werden gebeten, zusätzliche klinische Maßnahmen durchzuführen (z. B. Handgrifftest, bioelektrische Impedanzanalyse).
Am Ende der Studie wird eine reduzierte Version des experimentellen Protokolls entwickelt, mit der Absicht, Klinikern ein Protokoll zur Verfügung zu stellen, das in klinischen Umgebungen eingesetzt werden kann und die beobachtete Zuverlässigkeit und Wiederholbarkeit jeder Messung sowie das erforderliche Maß berücksichtigt Fachwissen und den damit verbundenen Kosten- und Zeitaufwand.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 65-80 Jahre
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30 kg/m2
- Gebrechlichkeitssyndrom, diagnostiziert nach Frieds Kriterien (d. h. mindestens drei der folgenden Punkte: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Schwäche, selbstberichtete Erschöpfung, langsame Gehgeschwindigkeit, geringe körperliche Aktivität)
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Erkrankungen des Bewegungsapparates, neurologische, rheumatische oder tumoröse Erkrankungen
- Demenz
- Diabetes
- Leisten- oder Bauchhernie
- Schwerer Bluthochdruck (Stufe 3)
- Schwere Herz-Lungen-Insuffizienz
- Diagnose von Osteonekrose in den Gelenken der unteren Extremitäten
- Pathologien oder körperliche Zustände, die mit der Verwendung von Magnetresonanztomographie und Elektrostimulation nicht vereinbar sind (z. B. aktive und passive implantierte biomedizinische Geräte, Epilepsie, schwere Veneninsuffizienz in den unteren Gliedmaßen)
- Frühere Eingriffe oder Traumata an den Gelenken der unteren Extremität
HINWEIS: Eine Gruppe gesunder Freiwilliger, die die folgenden Kriterien erfüllen, wird in die Studie aufgenommen:
Einschlusskriterien:
- Alter: 20-40 Jahre;
- Body-Mass-Index: 15–30 kg/m²;
- Körperliche Aktivität (Saltin-Grimby): 2-4
- Keine früheren oder bekannten Erkrankungen des Bewegungsapparates, neurologische, rheumatische oder tumoröse Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gebrechliche Älteste
Gebrechliche Älteste; Alter: 65-80 Jahre; Body-Mass-Index: 18,5–30 kg/m²; Gebrechlichkeit, diagnostiziert nach Frieds Kriterien (d. h. mindestens drei der folgenden Punkte: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Schwäche, selbstberichtete Erschöpfung, langsame Gehgeschwindigkeit, geringe körperliche Aktivität).
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Magnetresonanzbilder, Elektromyographie- und Dynamometriedaten werden zusammen mit Daten aus der Gangbeurteilung und klinischen Fragebögen/Messungen verwendet, um die Biomechanik der Teilnehmer zu charakterisieren und personalisierte Modelle des Bewegungsapparates zu entwickeln und zu informieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelvolumen
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
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Vollständige MRT-Daten der unteren Extremitäten werden mit Probanden in Rückenlage erfasst.
Einzelne Muskelvolumina (in cm3) werden mit kommerzieller Software segmentiert und in anonymisierter Form gespeichert.
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zu Studienbeginn (Tag 0)
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MVIC-Drehmoment
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
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Dynamometriedaten werden erfasst, während die Teilnehmer einen MVIC-Beinstrecktest durchführen.
Die über drei Wiederholungen gemessenen maximalen Drehmomentwerte (Nm) werden aufgezeichnet.
Diese entsprechen den Werten, die entsprechend den Kraftplateaus beobachtet wurden, die sich über eine anhaltende Kontraktion entwickelten
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zu Studienbeginn (Tag 0)
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Muskelhemmungsgrad
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
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Es wird die Differenz zwischen der maximalen Kraft, die während des MVIC-Tests ausgeübt wird (willkürliche Kontraktion), und der Kraft, die erreicht wird, wenn die Muskeln elektrisch stimuliert werden (unwillkürliche Kontraktion), berechnet
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zu Studienbeginn (Tag 0)
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Körperkinematik
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
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Es wird eine Standard-Gangbeurteilung durchgeführt, bei der Bewegungserfassungsdaten erfasst werden.
Gelenkwinkel werden extrahiert, um abnormale Gangmuster zu identifizieren.
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zu Studienbeginn (Tag 0)
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Co-Kontraktionsindex (CCI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
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Experimentelle EMG-Daten werden von den wichtigsten Muskeln der unteren Extremitäten aufgezeichnet, die an der Kniestreckung beteiligt sind, während die Teilnehmer eine maximale freiwillige isometrische Kontraktion auf einem Dynamometer durchführen (d. h. MVIC-Test zur Quantifizierung der Muskelkraft).
Der Co-Kontraktionsindex, definiert als die relative Aktivierung der Agonisten- und Antagonistenmuskeln (für diese Aufgabe: Quadrizeps und Oberschenkelmuskulatur) beim Treten (MVIC-Test).
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zu Studienbeginn (Tag 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Grazia Benedetti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Proto-Aging
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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