Protocolos e Diretrizes para o Uso de Gêmeos Digitais em Idosos Frágeis (Proto-Aging)
O estudo Proto-Aging visa definir protocolos e diretrizes experimentais para permitir o desenvolvimento de modelos musculoesqueléticos (gêmeos digitais) de idosos, com o objetivo final de caracterizar de forma abrangente os idosos frágeis do ponto de vista biomecânico.
É típico do idoso apresentar fraqueza, movimentos lentos e níveis reduzidos de atividade física, que podem estar relacionados à perda de força muscular (dinapenia). Infelizmente, até o momento, a causa primária da dinapenia é difícil de identificar. Os gêmeos digitais podem ajudar nesse sentido, mas seu desenvolvimento continua crítico, pois requer um conjunto de habilidades especializadas e dados experimentais para a personalização do modelo.
Neste estudo, onde os investigadores irão recrutar um pequeno grupo de idosos frágeis e uma coorte de jovens saudáveis, todos os participantes serão submetidos aos seguintes exames: (i) avaliação da marcha, (ii) teste de contração isométrica voluntária máxima (MVIC), ( iii) estimulação elétrica neuromuscular sobreposta e (iv) ressonância magnética completa de membros inferiores. Os dados de eletromiografia de superfície serão coletados enquanto os sujeitos realizam a avaliação da marcha e o teste MVIC. Por fim, questionários clínicos serão administrados e os sujeitos serão solicitados a realizar medidas clínicas adicionais (ou seja, teste de preensão manual, análise de impedância bioelétrica).
Ao final do estudo, uma versão reduzida do protocolo experimental será desenvolvida, com a intenção de fornecer aos clínicos um protocolo que possa ser implantado em ambientes clínicos, levando em consideração a confiabilidade e repetibilidade observadas de cada medida, o nível exigido de experiência e os custos associados e gastos de tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 65-80 anos
- Índice de Massa Corporal entre 18,5 e 30 kg/m2
- Síndrome de fragilidade diagnosticada de acordo com os critérios de Fried (ou seja, pelo menos três dos seguintes itens: perda de peso não intencional, fraqueza, exaustão autorreferida, velocidade de caminhada lenta, baixo nível de atividade física)
Critério de exclusão:
- Quaisquer doenças musculoesqueléticas, neurológicas, reumáticas ou tumorais
- Demência
- Diabetes
- Hérnia inguinal ou abdominal
- Hipertensão Grave (Nível 3)
- Insuficiência cardiopulmonar grave
- Diagnóstico de osteonecrose nas articulações dos membros inferiores
- Patologias ou condições físicas incompatíveis com o uso de ressonância magnética e eletroestimulação (ou seja, dispositivos biomédicos implantados ativos e passivos, epilepsia, insuficiência venosa grave nos membros inferiores)
- Intervenções ou traumas anteriores nas articulações do membro inferior
NOTA: Um grupo de voluntários saudáveis, que atendem aos seguintes critérios, será incluído no estudo:
Critério de inclusão:
- Idade: 20-40 anos;
- Índice de Massa Corporal: 15-30 kg/m²;
- Nível de atividade física (Saltin-Grimby): 2-4
- Sem doenças musculoesqueléticas, neurológicas, reumáticas ou tumorais prévias ou conhecidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Idosos frágeis
Idosos frágeis; Idade: 65-80 anos; Índice de Massa Corporal: 18,5-30 kg/m²; Fragilidade diagnosticada de acordo com os critérios de Fried (ou seja, pelo menos três dos seguintes itens: perda de peso não intencional, fraqueza, exaustão autorreferida, velocidade de caminhada lenta, baixo nível de atividade física).
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Imagens de ressonância magnética, dados de eletromiografia e dinamometria serão usados, juntamente com dados da avaliação da marcha e questionários/medidas clínicas, para caracterizar a biomecânica dos participantes e desenvolver e informar modelos musculoesqueléticos personalizados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume muscular
Prazo: na linha de base (dia 0)
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Os dados completos de ressonância magnética dos membros inferiores serão adquiridos com os indivíduos em posição supina.
Volumes musculares individuais (em cm3) serão segmentados usando software comercial e armazenados de forma anônima.
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na linha de base (dia 0)
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MVIC Torque
Prazo: na linha de base (dia 0)
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Os dados de dinamometria serão adquiridos enquanto os participantes realizam um teste de extensão de perna MVIC.
Os valores máximos de torque (Nm) medidos em três repetições serão registrados.
Estes correspondem aos valores observados em correspondência dos platôs de força, desenvolvidos ao longo de uma contração sustentada
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na linha de base (dia 0)
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Nível de inibição muscular
Prazo: na linha de base (dia 0)
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Será computada a diferença entre a força máxima exercida durante o teste de CIVM (contração voluntária) e aquela obtida quando os músculos são estimulados eletricamente (contração involuntária).
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na linha de base (dia 0)
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Cinemática corporal
Prazo: na linha de base (dia 0)
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Uma avaliação de marcha padrão será realizada onde os dados de captura de movimento serão coletados.
Os ângulos articulares serão extraídos para identificar padrões anormais de marcha.
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na linha de base (dia 0)
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Índice de co-contração (CCI)
Prazo: na linha de base (dia 0)
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Dados experimentais de EMG serão registrados dos principais músculos dos membros inferiores envolvidos na extensão do joelho, enquanto os participantes realizam uma contração isométrica voluntária máxima em um dinamômetro (ou seja, teste MVIC para quantificar a força muscular).
O índice de cocontração, definido como a ativação relativa dos músculos agonistas e antagonistas (para esta tarefa: quadríceps e isquiotibiais) no ato do chute (teste de CIVM).
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na linha de base (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Grazia Benedetti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Proto-Aging
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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