Protokoly a směrnice pro použití digitálních dvojčat u křehkých starších lidí (Proto-Aging)
Cílem studie Proto-Aging je definovat experimentální protokoly a pokyny, které umožní vývoj muskuloskeletálních modelů (digitálních dvojčat) starších lidí, s konečným cílem komplexně charakterizovat křehké starší z biomechanického hlediska.
Pro starší osoby je typická slabost, zpomalené pohyby a snížená úroveň fyzické aktivity, což vše může souviset se ztrátou svalové síly (dynapenie). Bohužel je dodnes obtížné identifikovat primární příčinu dynapenie. Digitální dvojčata mohou pomoci tomuto cíli, ale jejich vývoj zůstává zásadní, protože vyžaduje specializovaný soubor dovedností a experimentální data pro personalizaci modelu.
V této studii, kde výzkumníci přijmou malou skupinu křehkých starších a kohortu zdravých mladých jedinců, všichni účastníci podstoupí následující vyšetření: (i) hodnocení chůze, (ii) test maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC), ( iii) superponovaná neuromuskulární elektrická stimulace a (iv) úplné zobrazení dolní končetiny magnetickou rezonancí. Údaje z povrchové elektromyografie budou dále shromažďovány, zatímco subjekty provádějí jak hodnocení chůze, tak test MVIC. Nakonec budou podány klinické dotazníky a subjekty budou požádány, aby provedly další klinická opatření (tj. test držení rukou, analýza bioelektrické impedance).
Na konci studie bude vyvinuta redukovaná verze experimentálního protokolu se záměrem poskytnout lékařům protokol, který lze nasadit v klinickém prostředí, zohledňující pozorovanou spolehlivost a opakovatelnost každého měření, požadovanou úroveň odborné znalosti a související náklady a čas.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 65-80 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30 kg/m2
- Syndrom křehkosti diagnostikovaný podle Friedových kritérií (tj. alespoň tři z následujících položek: nechtěná ztráta hmotnosti, slabost, vyčerpanost, pomalá chůze, nízká úroveň fyzické aktivity)
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli onemocnění pohybového aparátu, neurologická, revmatická nebo nádorová onemocnění
- Demence
- Diabetes
- Tříselná nebo břišní kýla
- Těžká hypertenze (úroveň 3)
- Těžká kardio-pulmonální insuficience
- Diagnostika osteonekrózy v kloubech dolních končetin
- Patologie nebo fyzikální stavy neslučitelné s použitím magnetické rezonance a elektrostimulace (tj. aktivní a pasivní implantované biomedicínské přístroje, epilepsie, těžká žilní insuficience na dolních končetinách)
- Předchozí zásahy nebo traumata kloubů dolní končetiny
POZNÁMKA: Do studie bude zařazena skupina zdravých dobrovolníků, kteří splňují následující kritéria:
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20-40 let;
- Index tělesné hmotnosti: 15-30 kg/m²;
- Úroveň fyzické aktivity (Saltin-Grimby): 2-4
- Žádná předchozí nebo známá muskuloskeletální, neurologická, revmatická nebo nádorová onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Křehcí stařešinové
Křehcí starší; Věk: 65-80 let; Index tělesné hmotnosti: 18,5-30 kg/m²; Křehkost diagnostikovaná podle Friedových kritérií (tj. alespoň tři z následujících položek: nechtěná ztráta hmotnosti, slabost, vyčerpanost sama o sobě, pomalá rychlost chůze, nízká úroveň fyzické aktivity).
|
Snímky z magnetické rezonance, elektromyografická a dynamometrická data budou použita spolu s daty z hodnocení chůze a klinických dotazníků/měření k charakterizaci biomechaniky účastníků a k vývoji a informování personalizovaných muskuloskeletálních modelů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalový objem
Časové okno: na začátku (den 0)
|
Úplná data MRI dolní končetiny budou získána u subjektů v poloze na zádech.
Jednotlivé svalové objemy (v cm3) budou segmentovány pomocí komerčního softwaru a uloženy v anonymizované podobě.
|
na začátku (den 0)
|
|
Točivý moment MVIC
Časové okno: na začátku (den 0)
|
Dynamometrická data budou získávána, zatímco účastníci provádějí test extenze nohy MVIC.
Zaznamenají se maximální hodnoty točivého momentu (Nm) naměřené při třech opakováních.
Ty odpovídají hodnotám pozorovaným v korespondenci plató síly, vyvinuté v průběhu trvalé kontrakce
|
na začátku (den 0)
|
|
Úroveň svalové inhibice
Časové okno: na začátku (den 0)
|
Bude vypočítán rozdíl mezi maximální silou vyvinutou během testu MVIC (dobrovolná kontrakce) a silou dosaženou při elektrické stimulaci svalů (mimovolná kontrakce).
|
na začátku (den 0)
|
|
Kinematika těla
Časové okno: na začátku (den 0)
|
Bude provedeno standardní hodnocení chůze, kde budou shromažďována data zachycená pohybem.
Kloubní úhly budou extrahovány k identifikaci abnormálních vzorců chůze.
|
na začátku (den 0)
|
|
Index kokontrakce (CCI)
Časové okno: na začátku (den 0)
|
Experimentální EMG data budou zaznamenána z hlavních svalů dolních končetin zapojených do extenze kolene, zatímco účastníci provedou maximální dobrovolnou izometrickou kontrakci na dynamometru (tj. MVIC test pro kvantifikaci svalové síly).
Index kokontrakce, definovaný jako relativní aktivace agonistických a antagonistických svalů (pro tento úkol: kvadricepsy a hamstringy) při kopání (MVIC test).
|
na začátku (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Grazia Benedetti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Proto-Aging
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .