Protocollen en richtlijnen voor het gebruik van digitale tweelingen bij kwetsbare ouderen (Proto-Aging)
De Proto-Aging-studie heeft tot doel experimentele protocollen en richtlijnen te definiëren om de ontwikkeling van musculoskeletale modellen (digitale tweelingen) van ouderen mogelijk te maken, met als uiteindelijk doel om kwetsbare ouderen volledig te karakteriseren vanuit een biomechanisch standpunt.
Ouderen vertonen typisch zwakte, vertraagde bewegingen en verminderde lichamelijke activiteit, die allemaal verband kunnen houden met het verlies van spierkracht (dynapenie). Helaas is de primaire oorzaak van dynapenie tot op heden moeilijk te identificeren. Digitale tweelingen kunnen hierbij helpen, maar hun ontwikkeling blijft van cruciaal belang omdat het een gespecialiseerde vaardigheden en experimentele gegevens vereist voor modelpersonalisatie.
In deze studie, waarbij de onderzoekers een kleine groep kwetsbare ouderen en een cohort gezonde jonge individuen rekruteren, zullen alle deelnemers de volgende onderzoeken ondergaan: (i) gangbeoordeling, (ii) maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) test, ( iii) gesuperponeerde neuromusculaire elektrische stimulatie, en (iv) volledige magnetische resonantie beeldvorming van de onderste ledematen. Oppervlakte-elektromyografiegegevens zullen verder worden verzameld terwijl de proefpersonen zowel de gangbeoordeling als de MVIC-test uitvoeren. Als laatste zullen klinische vragenlijsten worden afgenomen en de proefpersonen worden gevraagd om aanvullende klinische maatregelen uit te voeren (d.w.z. handgreeptest, bio-elektrische impedantieanalyse).
Aan het einde van de studie zal een gereduceerde versie van het experimentele protocol worden ontwikkeld, met de bedoeling clinici een protocol te bieden dat kan worden ingezet in klinische omgevingen, rekening houdend met de waargenomen betrouwbaarheid en herhaalbaarheid van elke meting, het vereiste niveau van deskundigheid en de daarmee gepaard gaande kosten en tijdsbesteding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 65-80 jaar
- Body Mass Index tussen 18,5 en 30 kg/m2
- Kwetsbaarheidssyndroom gediagnosticeerd volgens de criteria van Fried (d.w.z. ten minste drie van de volgende items: onbedoeld gewichtsverlies, zwakte, zelfgerapporteerde uitputting, langzame loopsnelheid, laag niveau van fysieke activiteit)
Uitsluitingscriteria:
- Elke musculoskeletale, neurologische, reumatische of tumorale ziekte
- Dementie
- suikerziekte
- Inguinale of abdominale hernia
- Ernstige hypertensie (niveau 3)
- Ernstige cardiopulmonale insufficiëntie
- Diagnose van osteonecrose in de gewrichten van de onderste ledematen
- Pathologieën of fysieke aandoeningen die onverenigbaar zijn met het gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming en elektrostimulatie (d.w.z. actieve en passieve geïmplanteerde biomedische apparaten, epilepsie, ernstige veneuze insufficiëntie in de onderste ledematen)
- Eerdere ingrepen of trauma's aan de gewrichten van de onderste ledematen
OPMERKING: Een groep gezonde vrijwilligers die aan de volgende criteria voldoen, zal worden ingeschreven in het onderzoek:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20-40 jaar;
- Body Mass Index: 15-30 kg/m²;
- Fysiek activiteitsniveau (Saltin-Grimby): 2-4
- Geen eerdere of bekende musculoskeletale, neurologische, reumatische of tumoraandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kwetsbare ouderen
Kwetsbare ouderen; Leeftijd: 65-80 jaar; Body Mass Index: 18,5-30 kg/m²; Kwetsbaarheid gediagnosticeerd volgens de criteria van Fried (d.w.z. ten minste drie van de volgende items: onbedoeld gewichtsverlies, zwakte, zelfgerapporteerde uitputting, langzame loopsnelheid, laag niveau van fysieke activiteit).
|
Magnetische resonantiebeelden, elektromyografie en dynamometriegegevens zullen worden gebruikt, samen met gegevens van de gangbeoordeling en klinische vragenlijsten/metingen, om de biomechanica van de deelnemers te karakteriseren en om gepersonaliseerde musculoskeletale modellen te ontwikkelen en te informeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiervolume
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0)
|
MRI-gegevens van de volledige onderste ledematen zullen worden verkregen met proefpersonen in rugligging.
Individuele spiervolumes (in cm3) worden met behulp van commerciële software gesegmenteerd en in geanonimiseerde vorm opgeslagen.
|
bij baseline (dag 0)
|
|
MVIC-koppel
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0)
|
Dynamometriegegevens worden verkregen terwijl deelnemers een MVIC-beenextensietest uitvoeren.
De maximale koppelwaarden (Nm) gemeten over drie herhalingen worden geregistreerd.
Deze komen overeen met de waarden die worden waargenomen in overeenstemming met de plateaus van kracht, ontwikkeld tijdens een aanhoudende contractie
|
bij baseline (dag 0)
|
|
Niveau van spierremming
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0)
|
Het verschil tussen de maximale kracht uitgeoefend tijdens de MVIC-test (willekeurige samentrekking) en de kracht die wordt bereikt wanneer de spieren elektrisch worden gestimuleerd (onwillekeurige samentrekking) wordt berekend
|
bij baseline (dag 0)
|
|
Kinematica van het lichaam
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0)
|
Er wordt een standaardgangbeoordeling uitgevoerd waarbij bewegingsregistratiegegevens worden verzameld.
Gewrichtshoeken worden geëxtraheerd om abnormale looppatronen te identificeren.
|
bij baseline (dag 0)
|
|
Co-contractie-index (CCI)
Tijdsspanne: bij baseline (dag 0)
|
Er zullen experimentele EMG-gegevens worden geregistreerd van de belangrijkste spieren van de onderste ledematen die betrokken zijn bij de knie-extensie, terwijl deelnemers een maximale vrijwillige isometrische contractie uitvoeren op een dynamometer (d.w.z. MVIC-test om spierkracht te kwantificeren).
De co-contractie-index, gedefinieerd als de relatieve activering van agonistische en antagonistische spieren (voor deze taak: quadriceps en hamstrings) tijdens het trappen (MVIC-test).
|
bij baseline (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Grazia Benedetti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Proto-Aging
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .