Protocolos y Directrices para el Uso de Gemelos Digitales en Personas Mayores Fragilizadas (Proto-Aging)
El estudio Proto-Aging tiene como objetivo definir protocolos y pautas experimentales que permitan el desarrollo de modelos musculoesqueléticos (gemelos digitales) de personas mayores, con el objetivo final de caracterizar integralmente a los ancianos frágiles desde un punto de vista biomecánico.
Es típico que los ancianos presenten debilidad, movimientos lentos y niveles reducidos de actividad física, todo lo cual puede estar relacionado con la pérdida de fuerza muscular (dinapenia). Desafortunadamente, hasta la fecha, la causa principal de la dinapenia es difícil de identificar. Los gemelos digitales pueden ayudar con este fin, pero su desarrollo sigue siendo fundamental, ya que requiere un conjunto de habilidades especializadas y datos experimentales para la personalización del modelo.
En este estudio, en el que los investigadores reclutarán un pequeño grupo de ancianos frágiles y una cohorte de jóvenes sanos, todos los participantes se someterán a los siguientes exámenes: (i) evaluación de la marcha, (ii) prueba de contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC), ( iii) estimulación eléctrica neuromuscular superpuesta, y (iv) resonancia magnética de miembros inferiores completos. Los datos de electromiografía de superficie se recopilarán aún más mientras los sujetos realizan tanto la evaluación de la marcha como la prueba MVIC. Por último, se administrarán cuestionarios clínicos y se pedirá a los sujetos que realicen medidas clínicas adicionales (es decir, prueba de agarre manual, análisis de impedancia bioeléctrica).
Al final del estudio, se desarrollará una versión reducida del protocolo experimental, con la intención de brindarles a los médicos un protocolo que pueda implementarse en entornos clínicos, teniendo en cuenta la confiabilidad y la repetibilidad observadas de cada medida, el nivel requerido de experiencia, y los costos asociados y el gasto de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 65-80 años
- Índice de Masa Corporal entre 18,5 y 30 kg/m2
- Síndrome de fragilidad diagnosticado según los criterios de Fried (es decir, al menos tres de los siguientes elementos: pérdida de peso involuntaria, debilidad, agotamiento autoinformado, velocidad de marcha lenta, bajo nivel de actividad física)
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad musculoesquelética, neurológica, reumática o tumoral
- Demencia
- Diabetes
- Hernia inguinal o abdominal
- Hipertensión Severa (Nivel 3)
- Insuficiencia cardiopulmonar severa
- Diagnóstico de Osteonecrosis en las articulaciones de los miembros inferiores
- Patologías o condiciones físicas incompatibles con el uso de resonancia magnética y electroestimulación (es decir, dispositivos biomédicos implantados activos y pasivos, epilepsia, insuficiencia venosa severa en miembros inferiores)
- Intervenciones previas o traumatismos en las articulaciones del miembro inferior
NOTA: Se inscribirá en el estudio un grupo de voluntarios sanos que cumplan con los siguientes criterios:
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-40 años;
- Índice de Masa Corporal: 15-30 kg/m²;
- Nivel de actividad física (Saltin-Grimby): 2-4
- Sin enfermedades musculoesqueléticas, neurológicas, reumáticas o tumorales previas o conocidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ancianos frágiles
Ancianos frágiles; Edad: 65-80 años; Índice de Masa Corporal: 18,5-30 kg/m²; Fragilidad diagnosticada según los criterios de Fried (es decir, al menos tres de los siguientes ítems: pérdida de peso involuntaria, debilidad, agotamiento autoinformado, velocidad de marcha lenta, bajo nivel de actividad física).
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Se utilizarán imágenes de resonancia magnética, datos de electromiografía y dinamometría, junto con datos de la evaluación de la marcha y cuestionarios/medidas clínicas, para caracterizar la biomecánica de los participantes y desarrollar e informar modelos musculoesqueléticos personalizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen muscular
Periodo de tiempo: al inicio (Día 0)
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Los datos completos de resonancia magnética de las extremidades inferiores se adquirirán con los sujetos en posición supina.
Los volúmenes musculares individuales (en cm3) se segmentarán utilizando un software comercial y se almacenarán de forma anónima.
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al inicio (Día 0)
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Par de torsión de MVIC
Periodo de tiempo: al inicio (Día 0)
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Los datos de dinamometría se adquirirán mientras los participantes realizan una prueba de extensión de pierna MVIC.
Se registrarán los valores de par máximo (Nm) medidos en tres repeticiones.
Estos corresponden a los valores observados en correspondencia de las mesetas de fuerza, desarrolladas sobre una contracción sostenida
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al inicio (Día 0)
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Nivel de inhibición muscular
Periodo de tiempo: al inicio (Día 0)
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Se calculará la diferencia entre la fuerza máxima ejercida durante la prueba MVIC (contracción voluntaria) y la alcanzada cuando los músculos son estimulados eléctricamente (contracción involuntaria).
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al inicio (Día 0)
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Cinemática del cuerpo
Periodo de tiempo: al inicio (Día 0)
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Se realizará una evaluación estándar de la marcha en la que se recopilarán datos de captura de movimiento.
Se extraerán los ángulos de las articulaciones para identificar patrones de marcha anormales.
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al inicio (Día 0)
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Índice de co-contracción (ICC)
Periodo de tiempo: al inicio (Día 0)
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Se registrarán datos EMG experimentales de los principales músculos de las extremidades inferiores involucrados en la extensión de la rodilla, mientras los participantes realizan una contracción isométrica voluntaria máxima en un dinamómetro (es decir, prueba MVIC para cuantificar la fuerza muscular).
El índice de co-contracción, definido como la activación relativa de los músculos agonistas y antagonistas (para esta tarea: cuádriceps e isquiotibiales) en el acto de patear (test MVIC).
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al inicio (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Grazia Benedetti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Proto-Aging
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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