Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoller og retningslinjer for bruk av digitale tvillinger hos skrøpelige eldre (Proto-Aging)

22. september 2023 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Proto-Aging-studien har som mål å definere eksperimentelle protokoller og retningslinjer for å muliggjøre utvikling av muskel- og skjelettmodeller (digitale tvillinger) av eldre mennesker, med det endelige målet å karakterisere skrøpelige eldre fra et biomekanisk ståsted.

Det er typisk for eldre å oppleve svakhet, reduserte bevegelser og redusert fysisk aktivitetsnivå, som alle kan være relatert til tap av muskelkraft (dynapeni). Dessverre, til dags dato, er den primære årsaken til dynapeni vanskelig å identifisere. Digitale tvillinger kan hjelpe til med dette, men utviklingen deres er fortsatt kritisk ettersom den krever et spesialisert kompetansesett og eksperimentelle data for modelltilpasning.

I denne studien, hvor etterforskerne skal rekruttere en liten gruppe skrøpelige eldre og en kohort av friske unge individer, vil alle deltakerne gjennomgå følgende undersøkelser: (i) gangvurdering, (ii) maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) test, ( iii) overlagret nevromuskulær elektrisk stimulering, og (iv) magnetisk resonansavbildning av underekstremiteter. Overflateelektromyografidata vil videre bli samlet inn mens forsøkspersonene utfører både gangvurderingen og MVIC-testen. Til slutt vil kliniske spørreskjemaer bli administrert, og forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre ytterligere kliniske tiltak (dvs. håndgrepstest, bioelektrisk impedansanalyse).

På slutten av studien vil en redusert versjon av den eksperimentelle protokollen bli utviklet, med den hensikt å gi klinikere en protokoll som kan brukes i kliniske omgivelser, som tar hensyn til den observerte påliteligheten og repeterbarheten til hvert tiltak, det nødvendige nivået av kompetanse, med tilhørende kostnader og tidsforbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 65-80 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30 kg/m2
  • Skjørhetssyndrom diagnostisert i henhold til Frieds kriterier (dvs. minst tre av følgende elementer: utilsiktet vekttap, svakhet, selvrapportert utmattelse, langsom ganghastighet, lavt fysisk aktivitetsnivå)

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle muskel- og skjelettsykdommer, nevrologiske, revmatiske eller tumorsykdommer
  • Demens
  • Diabetes
  • Lyske- eller abdominal brokk
  • Alvorlig hypertensjon (nivå 3)
  • Alvorlig kardiopulmonal insuffisiens
  • Diagnose av osteonekrose i leddene i underekstremitetene
  • Patologier eller fysiske tilstander som er uforenlige med bruk av magnetisk resonansavbildning og elektrostimulering (dvs. aktive og passive implanterte biomedisinske enheter, epilepsi, alvorlig venøs insuffisiens i underekstremitetene)
  • Tidligere inngrep eller traumer i leddene i underekstremiteten

MERK: En gruppe friske frivillige, som oppfyller følgende kriterier, vil bli registrert i studien:

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 20-40 år;
  • Kroppsmasseindeks: 15-30 kg/m²;
  • Fysisk aktivitetsnivå (Saltin-Grimby): 2-4
  • Ingen tidligere eller kjente muskel-, skjelett-, nevrologiske, revmatiske eller tumorsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skrøpelige eldste
Skrøpelige eldste; Alder: 65-80 år; Kroppsmasseindeks: 18,5-30 kg/m²; Skjørhet diagnostisert i henhold til Frieds kriterier (dvs. minst tre av følgende elementer: utilsiktet vekttap, svakhet, selvrapportert utmattelse, langsom ganghastighet, lavt fysisk aktivitetsnivå).
Diagnostisk test: Omfattende biomekanisk vurdering
Magnetiske resonansbilder, elektromyografi og dynamometridata vil bli brukt, sammen med data fra gangvurderingen og kliniske spørreskjemaer/tiltak, for å karakterisere biomekanikken til deltakerne, og for å utvikle og informere personaliserte muskel- og skjelettmodeller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelvolum
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Full MR-data for underekstremiteter vil bli innhentet med forsøkspersoner i liggende stilling. Individuelle muskelvolum (i cm3) vil bli segmentert ved hjelp av kommersiell programvare og lagret i anonymisert form.
ved baseline (dag 0)
MVIC dreiemoment
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Dynamometridata vil bli innhentet mens deltakerne utfører en MVIC benekstensjonstest. De maksimale dreiemomentverdiene (Nm) målt over tre repetisjoner vil bli registrert. Disse tilsvarer verdiene observert i samsvar med kraftplatåene, utviklet over en vedvarende sammentrekning
ved baseline (dag 0)
Muskelinhiberingsnivå
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Forskjellen mellom den maksimale kraften som utøves under MVIC-testen (frivillig sammentrekning) og den som oppnås når musklene er elektrisk stimulert (ufrivillig sammentrekning) vil bli beregnet
ved baseline (dag 0)
Kropps kinematikk
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
En standard gangvurdering vil bli utført hvor bevegelsesfangstdata vil bli samlet inn. Leddvinkler vil bli trukket ut for å identifisere unormale gangmønstre.
ved baseline (dag 0)
Samkontraksjonsindeks (CCI)
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Eksperimentelle EMG-data vil bli registrert fra de store musklene i underekstremitetene som er involvert i kneforlengelsen, mens deltakerne utfører en maksimal frivillig isometrisk sammentrekning på et dynamometer (dvs. MVIC-test for å kvantifisere muskelstyrke). Samkontraksjonsindeksen, definert som den relative aktiveringen av agonist- og antagonistmuskler (for denne oppgaven: quadriceps og hamstrings) ved spark (MVIC-test).
ved baseline (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Grazia Benedetti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Proto-Aging

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrøpelig eldre syndrom

Kliniske studier på Omfattende biomekanisk vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere