- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05854316
Protocolli e linee guida per l'uso dei gemelli digitali negli anziani fragili (Proto-Aging)
Lo studio Proto-Aging mira a definire protocolli e linee guida sperimentali per consentire lo sviluppo di modelli muscoloscheletrici (gemelli digitali) di persone anziane, con l'obiettivo finale di caratterizzare in modo completo gli anziani fragili dal punto di vista biomeccanico.
È tipico per gli anziani presentare debolezza, movimenti rallentati e livelli ridotti di attività fisica, tutti fattori che possono essere correlati alla perdita di forza muscolare (dynapenia). Sfortunatamente, ad oggi, la causa primaria della dinapenia è difficile da identificare. I gemelli digitali possono aiutare a tal fine, ma il loro sviluppo rimane fondamentale in quanto richiede un set di competenze specializzato e dati sperimentali per la personalizzazione del modello.
In questo studio, in cui gli investigatori recluteranno un piccolo gruppo di anziani fragili e una coorte di giovani individui sani, tutti i partecipanti saranno sottoposti ai seguenti esami: (i) valutazione dell'andatura, (ii) test di contrazione isometrica volontaria massima (MVIC), ( iii) stimolazione elettrica neuromuscolare sovrapposta e (iv) risonanza magnetica completa degli arti inferiori. I dati dell'elettromiografia di superficie verranno ulteriormente raccolti mentre i soggetti eseguono sia la valutazione dell'andatura che il test MVIC. Infine, verranno somministrati questionari clinici e ai soggetti verrà chiesto di eseguire ulteriori misure cliniche (ad esempio test di presa della mano, analisi dell'impedenza bioelettrica).
Alla fine dello studio, verrà sviluppata una versione ridotta del protocollo sperimentale, con l'intento di fornire ai medici un protocollo che possa essere implementato in contesti clinici, tenendo conto dell'affidabilità osservata e della ripetibilità di ciascuna misura, del livello richiesto di competenze e i relativi costi e dispendio di tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 65-80 anni
- Indice di massa corporea tra 18,5 e 30 kg/m2
- Sindrome di fragilità diagnosticata secondo i criteri di Fried (cioè, almeno tre dei seguenti elementi: perdita di peso non intenzionale, debolezza, stanchezza auto-riferita, velocità di deambulazione lenta, basso livello di attività fisica)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia muscoloscheletrica, neurologica, reumatica o tumorale
- Demenza
- Diabete
- Ernia inguinale o addominale
- Ipertensione grave (Livello 3)
- Grave insufficienza cardiopolmonare
- Diagnosi di osteonecrosi delle articolazioni degli arti inferiori
- Patologie o condizioni fisiche incompatibili con l'uso della risonanza magnetica e dell'elettrostimolazione (es. dispositivi biomedici impiantati attivi e passivi, epilessia, grave insufficienza venosa degli arti inferiori)
- Precedenti interventi o traumi alle articolazioni dell'arto inferiore
NOTA: Un gruppo di volontari sani, che soddisfano i seguenti criteri, sarà arruolato nello studio:
Criterio di inclusione:
- Età: 20-40 anni;
- Indice di massa corporea: 15-30 kg/m²;
- Livello di attività fisica (Saltin-Grimby): 2-4
- Nessuna malattia muscoloscheletrica, neurologica, reumatica o tumorale pregressa o nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Anziani fragili
Anziani fragili; Età: 65-80 anni; Indice di massa corporea: 18,5-30 kg/m²; Fragilità diagnosticata secondo i criteri di Fried (cioè, almeno tre dei seguenti elementi: perdita di peso non intenzionale, debolezza, stanchezza auto-riferita, velocità di deambulazione lenta, basso livello di attività fisica).
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Saranno utilizzate immagini di risonanza magnetica, elettromiografia e dati dinamometrici, insieme ai dati della valutazione dell'andatura e questionari/misure cliniche, per caratterizzare la biomeccanica dei partecipanti e per sviluppare e informare modelli muscoloscheletrici personalizzati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume muscolare
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
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I dati MRI completi degli arti inferiori saranno acquisiti con soggetti in posizione supina.
I volumi muscolari individuali (in cm3) saranno segmentati utilizzando un software commerciale e memorizzati in forma anonima.
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al basale (giorno 0)
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MVIC Coppia
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
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I dati dinamometrici verranno acquisiti mentre i partecipanti eseguono un test di estensione della gamba MVIC.
Verranno registrati i valori massimi di coppia (Nm) misurati su tre ripetizioni.
Questi corrispondono ai valori osservati in corrispondenza dei plateaux di forza, sviluppati su una contrazione sostenuta
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al basale (giorno 0)
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Livello di inibizione muscolare
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
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Verrà calcolata la differenza tra la forza massima esercitata durante il test MVIC (contrazione volontaria) e quella raggiunta quando i muscoli sono stimolati elettricamente (contrazione involontaria)
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al basale (giorno 0)
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Cinematica del corpo
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
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Verrà eseguita una valutazione dell'andatura standard in cui verranno raccolti i dati di motion capture.
Gli angoli articolari verranno estratti per identificare modelli di andatura anormali.
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al basale (giorno 0)
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Indice di co-contrazione (CCI)
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
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I dati EMG sperimentali verranno registrati dai principali muscoli degli arti inferiori coinvolti nell'estensione del ginocchio, mentre i partecipanti eseguono una contrazione isometrica volontaria massima su un dinamometro (ovvero, test MVIC per quantificare la forza muscolare).
L'indice di co-contrazione, definito come l'attivazione relativa dei muscoli agonisti e antagonisti (per questo compito: quadricipiti e muscoli posteriori della coscia) nell'atto di calciare (test MVIC).
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al basale (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Grazia Benedetti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Proto-Aging
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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