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Protocolli e linee guida per l'uso dei gemelli digitali negli anziani fragili (Proto-Aging)

22 settembre 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Lo studio Proto-Aging mira a definire protocolli e linee guida sperimentali per consentire lo sviluppo di modelli muscoloscheletrici (gemelli digitali) di persone anziane, con l'obiettivo finale di caratterizzare in modo completo gli anziani fragili dal punto di vista biomeccanico.

È tipico per gli anziani presentare debolezza, movimenti rallentati e livelli ridotti di attività fisica, tutti fattori che possono essere correlati alla perdita di forza muscolare (dynapenia). Sfortunatamente, ad oggi, la causa primaria della dinapenia è difficile da identificare. I gemelli digitali possono aiutare a tal fine, ma il loro sviluppo rimane fondamentale in quanto richiede un set di competenze specializzato e dati sperimentali per la personalizzazione del modello.

In questo studio, in cui gli investigatori recluteranno un piccolo gruppo di anziani fragili e una coorte di giovani individui sani, tutti i partecipanti saranno sottoposti ai seguenti esami: (i) valutazione dell'andatura, (ii) test di contrazione isometrica volontaria massima (MVIC), ( iii) stimolazione elettrica neuromuscolare sovrapposta e (iv) risonanza magnetica completa degli arti inferiori. I dati dell'elettromiografia di superficie verranno ulteriormente raccolti mentre i soggetti eseguono sia la valutazione dell'andatura che il test MVIC. Infine, verranno somministrati questionari clinici e ai soggetti verrà chiesto di eseguire ulteriori misure cliniche (ad esempio test di presa della mano, analisi dell'impedenza bioelettrica).

Alla fine dello studio, verrà sviluppata una versione ridotta del protocollo sperimentale, con l'intento di fornire ai medici un protocollo che possa essere implementato in contesti clinici, tenendo conto dell'affidabilità osservata e della ripetibilità di ciascuna misura, del livello richiesto di competenze e i relativi costi e dispendio di tempo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 65-80 anni
  • Indice di massa corporea tra 18,5 e 30 kg/m2
  • Sindrome di fragilità diagnosticata secondo i criteri di Fried (cioè, almeno tre dei seguenti elementi: perdita di peso non intenzionale, debolezza, stanchezza auto-riferita, velocità di deambulazione lenta, basso livello di attività fisica)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia muscoloscheletrica, neurologica, reumatica o tumorale
  • Demenza
  • Diabete
  • Ernia inguinale o addominale
  • Ipertensione grave (Livello 3)
  • Grave insufficienza cardiopolmonare
  • Diagnosi di osteonecrosi delle articolazioni degli arti inferiori
  • Patologie o condizioni fisiche incompatibili con l'uso della risonanza magnetica e dell'elettrostimolazione (es. dispositivi biomedici impiantati attivi e passivi, epilessia, grave insufficienza venosa degli arti inferiori)
  • Precedenti interventi o traumi alle articolazioni dell'arto inferiore

NOTA: Un gruppo di volontari sani, che soddisfano i seguenti criteri, sarà arruolato nello studio:

Criterio di inclusione:

  • Età: 20-40 anni;
  • Indice di massa corporea: 15-30 kg/m²;
  • Livello di attività fisica (Saltin-Grimby): 2-4
  • Nessuna malattia muscoloscheletrica, neurologica, reumatica o tumorale pregressa o nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anziani fragili
Anziani fragili; Età: 65-80 anni; Indice di massa corporea: 18,5-30 kg/m²; Fragilità diagnosticata secondo i criteri di Fried (cioè, almeno tre dei seguenti elementi: perdita di peso non intenzionale, debolezza, stanchezza auto-riferita, velocità di deambulazione lenta, basso livello di attività fisica).
Saranno utilizzate immagini di risonanza magnetica, elettromiografia e dati dinamometrici, insieme ai dati della valutazione dell'andatura e questionari/misure cliniche, per caratterizzare la biomeccanica dei partecipanti e per sviluppare e informare modelli muscoloscheletrici personalizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume muscolare
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
I dati MRI completi degli arti inferiori saranno acquisiti con soggetti in posizione supina. I volumi muscolari individuali (in cm3) saranno segmentati utilizzando un software commerciale e memorizzati in forma anonima.
al basale (giorno 0)
MVIC Coppia
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
I dati dinamometrici verranno acquisiti mentre i partecipanti eseguono un test di estensione della gamba MVIC. Verranno registrati i valori massimi di coppia (Nm) misurati su tre ripetizioni. Questi corrispondono ai valori osservati in corrispondenza dei plateaux di forza, sviluppati su una contrazione sostenuta
al basale (giorno 0)
Livello di inibizione muscolare
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
Verrà calcolata la differenza tra la forza massima esercitata durante il test MVIC (contrazione volontaria) e quella raggiunta quando i muscoli sono stimolati elettricamente (contrazione involontaria)
al basale (giorno 0)
Cinematica del corpo
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
Verrà eseguita una valutazione dell'andatura standard in cui verranno raccolti i dati di motion capture. Gli angoli articolari verranno estratti per identificare modelli di andatura anormali.
al basale (giorno 0)
Indice di co-contrazione (CCI)
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
I dati EMG sperimentali verranno registrati dai principali muscoli degli arti inferiori coinvolti nell'estensione del ginocchio, mentre i partecipanti eseguono una contrazione isometrica volontaria massima su un dinamometro (ovvero, test MVIC per quantificare la forza muscolare). L'indice di co-contrazione, definito come l'attivazione relativa dei muscoli agonisti e antagonisti (per questo compito: quadricipiti e muscoli posteriori della coscia) nell'atto di calciare (test MVIC).
al basale (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Grazia Benedetti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione biomeccanica completa

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