Protokoły i wytyczne dotyczące korzystania z cyfrowych bliźniaków u słabych osób starszych (Proto-Aging)
Badanie Proto-Aging ma na celu zdefiniowanie protokołów eksperymentalnych i wytycznych umożliwiających opracowanie modeli układu mięśniowo-szkieletowego (cyfrowych bliźniaków) osób starszych, a ostatecznym celem jest kompleksowa charakterystyka osób starszych z biomechanicznego punktu widzenia.
Osłabienie, spowolnienie ruchów i obniżony poziom aktywności fizycznej są typowe dla osób starszych, z których wszystkie mogą być związane z utratą siły mięśniowej (dynapenia). Niestety, jak dotąd, pierwotna przyczyna dynapenii jest trudna do ustalenia. Cyfrowe bliźniaki mogą w tym pomóc, ale ich rozwój pozostaje krytyczny, ponieważ wymaga specjalistycznego zestawu umiejętności i danych eksperymentalnych do personalizacji modeli.
W tym badaniu, w którym badacze zrekrutują niewielką grupę starszych osób i kohortę zdrowych młodych osób, wszyscy uczestnicy zostaną poddani następującym badaniom: (i) ocena chodu, (ii) test maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC), ( iii) nałożona elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa oraz (iv) pełne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego kończyn dolnych. Dane elektromiografii powierzchniowej będą dalej gromadzone, podczas gdy badani będą przeprowadzać zarówno ocenę chodu, jak i test MVIC. Na koniec zostaną podane kwestionariusze kliniczne, a osoby badane zostaną poproszone o wykonanie dodatkowych pomiarów klinicznych (tj. test chwytu, analiza impedancji bioelektrycznej).
Pod koniec badania zostanie opracowana skrócona wersja protokołu eksperymentalnego, mająca na celu dostarczenie klinicystom protokołu, który można wdrożyć w warunkach klinicznych, biorąc pod uwagę obserwowaną niezawodność i powtarzalność każdego pomiaru, wymagany poziom ekspertyzy oraz związanych z tym kosztów i nakładów czasu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 65-80 lat
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30 kg/m2
- Zespół słabości rozpoznany według kryteriów Frieda (tj. co najmniej trzy z następujących pozycji: niezamierzona utrata masy ciała, osłabienie, zgłaszane przez samych siebie wyczerpanie, wolne tempo chodu, niski poziom aktywności fizycznej)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie choroby układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczne, reumatyczne lub nowotworowe
- Demencja
- Cukrzyca
- Przepuklina pachwinowa lub brzuszna
- Ciężkie nadciśnienie (stopień 3)
- Ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa
- Diagnostyka martwicy kości w stawach kończyn dolnych
- Patologie lub stany fizyczne uniemożliwiające zastosowanie rezonansu magnetycznego i elektrostymulacji (tj. aktywne i pasywne wszczepiane urządzenia biomedyczne, padaczka, ciężka niewydolność żylna kończyn dolnych)
- Wcześniejsze interwencje lub urazy stawów kończyny dolnej
UWAGA: Do badania zostanie włączona grupa zdrowych ochotników, którzy spełniają następujące kryteria:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 20-40 lat;
- Wskaźnik masy ciała: 15-30 kg/m²;
- Poziom aktywności fizycznej (Saltin-Grimby): 2-4
- Brak wcześniejszych lub znanych chorób układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznych, reumatycznych lub nowotworowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Słabi starsi
Słabi starsi; Wiek: 65-80 lat; Wskaźnik masy ciała: 18,5-30 kg/m²; Słabość zdiagnozowana według kryteriów Frieda (tj. co najmniej trzy z następujących pozycji: niezamierzona utrata masy ciała, osłabienie, wyczerpanie zgłaszane przez pacjentów, wolne tempo chodu, niski poziom aktywności fizycznej).
|
Obrazy rezonansu magnetycznego, dane elektromiograficzne i dynamometryczne zostaną wykorzystane wraz z danymi z oceny chodu i kwestionariuszy/pomiarów klinicznych w celu scharakteryzowania biomechaniki uczestników oraz opracowania i poinformowania o spersonalizowanych modelach układu mięśniowo-szkieletowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość mięśni
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
|
Pełne dane MRI kończyn dolnych zostaną pozyskane u pacjentów w pozycji leżącej.
Objętości poszczególnych mięśni (w cm3) zostaną podzielone na segmenty za pomocą komercyjnego oprogramowania i przechowywane w anonimowej formie.
|
na początku badania (dzień 0)
|
|
Moment obrotowy MVIC
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
|
Dane dynamometryczne zostaną zebrane, gdy uczestnicy wykonają test wyprostu nogi MVIC.
Zarejestrowane zostaną maksymalne wartości momentu obrotowego (Nm) zmierzone w trzech powtórzeniach.
Odpowiadają one wartościom obserwowanym w zależności od plateau siły, rozwijających się podczas przedłużonego skurczu
|
na początku badania (dzień 0)
|
|
Poziom hamowania mięśni
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
|
Obliczona zostanie różnica między maksymalną siłą wywieraną podczas testu MVIC (skurcz dobrowolny) a siłą osiągniętą, gdy mięśnie są stymulowane elektrycznie (skurcz mimowolny)
|
na początku badania (dzień 0)
|
|
Kinematyka ciała
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
|
Zostanie przeprowadzona standardowa ocena chodu, w której zostaną zebrane dane przechwytywania ruchu.
Kąty stawów zostaną wyodrębnione w celu zidentyfikowania nieprawidłowych wzorców chodu.
|
na początku badania (dzień 0)
|
|
Indeks kokontraktacji (CCI)
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
|
Eksperymentalne dane EMG będą rejestrowane z głównych mięśni kończyn dolnych zaangażowanych w prostowanie kolana, podczas gdy uczestnicy wykonują maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny na dynamometrze (tj. Test MVIC w celu ilościowego określenia siły mięśni).
Współczynnik skurczu, określany jako względna aktywacja mięśni agonistów i antagonistów (w tym zadaniu: mięśnia czworogłowego uda i ścięgien podkolanowych) w akcie kopania (test MVIC).
|
na początku badania (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Grazia Benedetti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Proto-Aging
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .