Протоколы и рекомендации по использованию цифровых двойников у ослабленных пожилых людей (Proto-Aging)
Исследование Proto-Aging направлено на определение экспериментальных протоколов и руководств, позволяющих разработать скелетно-мышечные модели (цифровые близнецы) пожилых людей, с конечной целью всесторонне охарактеризовать немощных пожилых людей с биомеханической точки зрения.
Для пожилых людей характерна слабость, замедление движений и снижение уровня физической активности, что может быть связано с потерей мышечной силы (динапения). К сожалению, на сегодняшний день первичную причину динапении выявить сложно. Цифровые двойники могут помочь в этом, но их разработка по-прежнему имеет решающее значение, поскольку для персонализации моделей требуются специальные навыки и экспериментальные данные.
В этом исследовании, в котором исследователи наберут небольшую группу ослабленных пожилых людей и когорту здоровых молодых людей, все участники пройдут следующие обследования: (i) оценка походки, (ii) тест на максимальное произвольное изометрическое сокращение (MVIC), ( iii) наложенная нервно-мышечная электрическая стимуляция и (iv) полная магнитно-резонансная томография нижних конечностей. Данные поверхностной электромиографии будут дополнительно собираться, пока субъекты выполняют как оценку походки, так и тест MVIC. Наконец, будут введены клинические опросники, и субъектам будет предложено выполнить дополнительные клинические измерения (например, тест захвата руки, анализ биоэлектрического импеданса).
В конце исследования будет разработана сокращенная версия экспериментального протокола с намерением предоставить клиницистам протокол, который может быть развернут в клинических условиях, с учетом наблюдаемой надежности и повторяемости каждой меры, требуемого уровня экспертизы, а также связанных с этим затрат и временных затрат.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 65-80 лет
- Индекс массы тела от 18,5 до 30 кг/м2
- Синдром слабости, диагностированный в соответствии с критериями Фрида (т. е. по крайней мере три из следующих признаков: непреднамеренная потеря веса, слабость, самооценка истощения, медленная скорость ходьбы, низкий уровень физической активности)
Критерий исключения:
- Любые заболевания опорно-двигательного аппарата, неврологические, ревматические или опухолевые заболевания
- слабоумие
- Диабет
- Паховая или брюшная грыжа
- Тяжелая гипертензия (уровень 3)
- Тяжелая сердечно-легочная недостаточность
- Диагностика остеонекроза суставов нижних конечностей
- Патологии или физические состояния, несовместимые с использованием магнитно-резонансной томографии и электростимуляции (например, активные и пассивные имплантированные биомедицинские устройства, эпилепсия, тяжелая венозная недостаточность нижних конечностей)
- Перенесенные вмешательства или травмы суставов нижней конечности
ПРИМЕЧАНИЕ. В исследование будет включена группа здоровых добровольцев, отвечающих следующим критериям:
Критерии включения:
- Возраст: 20-40 лет;
- Индекс массы тела: 15-30 кг/м²;
- Уровень физической активности (Салтин-Гримби): 2-4
- Отсутствие предшествующих или известных заболеваний опорно-двигательного аппарата, неврологических, ревматических или опухолевых заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хрупкие старейшины
Хрупкие старейшины; Возраст: 65-80 лет; Индекс массы тела: 18,5-30 кг/м²; Слабость, диагностированная в соответствии с критериями Фрида (т. е. по крайней мере три из следующих признаков: непреднамеренная потеря веса, слабость, самооценка истощения, медленная скорость ходьбы, низкий уровень физической активности).
|
Магнитно-резонансные изображения, данные электромиографии и динамометрии будут использоваться вместе с данными оценки походки и клиническими опросниками/измерениями для характеристики биомеханики участников, а также для разработки и информирования персонализированных скелетно-мышечных моделей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем мышц
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0)
|
Полные данные МРТ нижних конечностей будут получены с субъектами в положении лежа на спине.
Отдельные объемы мышц (в см3) будут сегментированы с использованием коммерческого программного обеспечения и сохранены в анонимной форме.
|
на исходном уровне (день 0)
|
|
МВИК крутящий момент
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0)
|
Данные динамометрии будут получены, пока участники будут выполнять тест на разгибание ног MVIC.
Будут записаны максимальные значения крутящего момента (Нм), измеренные за три повторения.
Они соответствуют значениям, наблюдаемым в соответствии с плато силы, развиваемом при длительном сокращении.
|
на исходном уровне (день 0)
|
|
Уровень мышечного торможения
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0)
|
Будет вычислена разница между максимальной силой, прилагаемой во время теста MVIC (произвольное сокращение), и силой, достигаемой при электрической стимуляции мышц (непроизвольное сокращение).
|
на исходном уровне (день 0)
|
|
Кинематика тела
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0)
|
Будет проведена стандартная оценка походки, где будут собраны данные захвата движения.
Углы суставов будут извлечены для выявления аномальных моделей походки.
|
на исходном уровне (день 0)
|
|
Индекс коконтракции (CCI)
Временное ограничение: на исходном уровне (день 0)
|
Экспериментальные данные ЭМГ будут записаны для основных мышц нижних конечностей, участвующих в разгибании колена, в то время как участники выполняют максимальное произвольное изометрическое сокращение на динамометре (т. е. тест MVIC для количественной оценки мышечной силы).
Индекс совместного сокращения, определяемый как относительная активация мышц-агонистов и мышц-антагонистов (для этой задачи: четырехглавая мышца бедра и подколенное сухожилие) в акте удара ногой (тест MVIC).
|
на исходном уровне (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Grazia Benedetti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Proto-Aging
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .