Protokoller og retningslinjer for brugen af digitale tvillinger hos svage ældre mennesker (Proto-Aging)
Proto-Aging-studiet har til formål at definere eksperimentelle protokoller og retningslinjer for at muliggøre udviklingen af muskuloskeletale modeller (digitale tvillinger) af ældre mennesker med det ultimative mål at karakterisere svage ældre ud fra et biomekanisk synspunkt.
Det er typisk for ældre at vise sig med svaghed, langsomme bevægelser og nedsat fysisk aktivitet, som alt sammen kan være relateret til tab af muskelkraft (dynapeni). Til dato er den primære årsag til dynapeni desværre svær at identificere. Digitale tvillinger kan hjælpe til dette formål, men deres udvikling er fortsat kritisk, da det kræver et specialiseret færdighedssæt og eksperimentelle data til modeltilpasning.
I denne undersøgelse, hvor efterforskerne vil rekruttere en lille gruppe af skrøbelige ældre og en kohorte af raske unge individer, vil alle deltagere gennemgå følgende undersøgelser: (i) gangvurdering, (ii) maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) test, ( iii) overlejret neuromuskulær elektrisk stimulering og (iv) magnetisk resonansbilleddannelse af hele underekstremiteterne. Overfladeelektromyografidata vil yderligere blive indsamlet, mens forsøgspersonerne udfører både gangvurderingen og MVIC-testen. Til sidst vil kliniske spørgeskemaer blive administreret, og forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre yderligere kliniske foranstaltninger (dvs. håndgrebstest, bioelektrisk impedansanalyse).
Ved afslutningen af undersøgelsen vil der blive udviklet en reduceret version af den eksperimentelle protokol, med det formål at give klinikere en protokol, der kan implementeres i kliniske omgivelser, der tager højde for den observerede pålidelighed og repeterbarhed af hver måling, det nødvendige niveau af ekspertise og de dermed forbundne omkostninger og tidsforbrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 65-80 år
- Body Mass Index mellem 18,5 og 30 kg/m2
- Skrøbelighedssyndrom diagnosticeret i henhold til Frieds kriterier (dvs. mindst tre af følgende punkter: utilsigtet vægttab, svaghed, selvrapporteret udmattelse, langsom ganghastighed, lavt fysisk aktivitetsniveau)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver muskuloskeletale, neurologiske, reumatiske eller tumorsygdom
- Demens
- Diabetes
- Lyske eller abdominal brok
- Svær hypertension (niveau 3)
- Svær kardiopulmonal insufficiens
- Diagnose af osteonekrose i underekstremiteternes led
- Patologier eller fysiske tilstande, der er uforenelige med brugen af magnetisk resonansbilleddannelse og elektrostimulering (dvs. aktivt og passivt implanteret biomedicinsk udstyr, epilepsi, alvorlig venøs insufficiens i underekstremiteterne)
- Tidligere indgreb eller traumer i leddene i underekstremiteterne
BEMÆRK: En gruppe raske frivillige, som opfylder følgende kriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen:
Inklusionskriterier:
- Alder: 20-40 år;
- Kropsmasseindeks: 15-30 kg/m²;
- Fysisk aktivitetsniveau (Saltin-Grimby): 2-4
- Ingen tidligere eller kendte muskuloskeletale, neurologiske, reumatiske eller tumorsygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skrøbelige ældre
Skrøbelige ældre; Alder: 65-80 år; Kropsmasseindeks: 18,5-30 kg/m²; Skrøbelighed diagnosticeret i henhold til Frieds kriterier (dvs. mindst tre af følgende punkter: utilsigtet vægttab, svaghed, selvrapporteret udmattelse, langsom ganghastighed, lavt fysisk aktivitetsniveau).
|
Magnetiske resonansbilleder, elektromyografi og dynamometridata vil blive brugt sammen med data fra gangvurderingen og kliniske spørgeskemaer/foranstaltninger til at karakterisere deltagernes biomekanik og til at udvikle og informere personaliserede muskuloskeletale modeller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelvolumen
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
Fuldstændige MRI-data for underekstremiteterne vil blive indhentet med forsøgspersoner i liggende stilling.
Individuelle muskelvolumener (i cm3) vil blive segmenteret ved hjælp af kommerciel software og opbevaret i anonymiseret form.
|
ved baseline (dag 0)
|
|
MVIC Moment
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
Dynometridata vil blive indhentet, mens deltagerne udfører en MVIC benforlængelsestest.
De maksimale drejningsmomentværdier (Nm) målt over tre gentagelser vil blive registreret.
Disse svarer til de observerede værdier i overensstemmelse med kraftplateauerne, udviklet over en vedvarende sammentrækning
|
ved baseline (dag 0)
|
|
Niveau af muskelhæmning
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
Forskellen mellem den maksimale kraft, der udøves under MVIC-testen (frivillig kontraktion) og den, der opnås, når musklerne er elektrisk stimuleret (ufrivillig kontraktion), vil blive beregnet
|
ved baseline (dag 0)
|
|
Kropskinematik
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
En standard gangvurdering vil blive udført, hvor motion capture data vil blive indsamlet.
Ledvinkler vil blive udtrukket for at identificere unormale gangmønstre.
|
ved baseline (dag 0)
|
|
Co-kontraktionsindeks (CCI)
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
Eksperimentelle EMG-data vil blive registreret fra de store underekstremitetsmuskler involveret i knæforlængelsen, mens deltagerne udfører en maksimal frivillig isometrisk kontraktion på et dynamometer (dvs. MVIC-test for at kvantificere muskelstyrke).
Co-kontraktionsindekset, defineret som den relative aktivering af agonist- og antagonistmuskler (til denne opgave: quadriceps og hamstrings) ved spark (MVIC-test).
|
ved baseline (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Grazia Benedetti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Proto-Aging
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .