Pöytäkirjat ja ohjeet digitaalisten kaksosten käyttöön hauraissa iäkkäissä ihmisissä (Proto-Aging)
Proto-Aging -tutkimuksen tavoitteena on määritellä kokeelliset protokollat ja suuntaviivat, joiden avulla voidaan kehittää iäkkäiden ihmisten tuki- ja liikuntaelimistön malleja (digitaalisia kaksosia). Lopullisena tavoitteena on karakterisoida kattavasti heikkokuntoisia vanhuksia biomekaanisesta näkökulmasta.
Vanhuksille on tyypillistä heikkous, hidastuneet liikkeet ja alentunut fyysinen aktiivisuus, jotka kaikki voivat liittyä lihasvoiman vähenemiseen (dynapenia). Valitettavasti tähän mennessä dynapenian ensisijaista syytä on vaikea tunnistaa. Digitaaliset kaksoset voivat auttaa tässä, mutta niiden kehittäminen on edelleen kriittistä, koska se vaatii erikoisosaamista ja kokeellista dataa mallin personointiin.
Tässä tutkimuksessa, jossa tutkijat rekrytoivat pienen ryhmän heikkoja vanhuksia ja kohortin terveitä nuoria yksilöitä, kaikille osallistujille suoritetaan seuraavat tutkimukset: (i) kävelyn arviointi, (ii) maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistumisen (MVIC) testi, ( iii) päällekkäinen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio ja (iv) täysi alaraajan magneettiresonanssikuvaus. Pintaelektromografiatietoja kerätään edelleen, kun koehenkilöt suorittavat sekä kävelyarvioinnin että MVIC-testin. Lopuksi annetaan kliiniset kyselylomakkeet ja koehenkilöitä pyydetään suorittamaan kliinisiä lisätoimenpiteitä (eli käden pitotesti, biosähköinen impedanssianalyysi).
Tutkimuksen lopussa kokeellisesta protokollasta kehitetään supistettu versio, jonka tarkoituksena on tarjota kliinikoille protokolla, jota voidaan käyttää kliinisissä ympäristöissä ja joka ottaa huomioon kunkin toimenpiteen havaitun luotettavuuden ja toistettavuuden sekä vaaditun tason. asiantuntemus sekä siihen liittyvät kustannukset ja aikakulut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 65-80 vuotta
- Painoindeksi 18,5-30 kg/m2
- Friedin kriteerien mukaan diagnosoitu heikkousoireyhtymä (eli vähintään kolme seuraavista: tahaton painonpudotus, heikkous, itse ilmoittama uupumus, hidas kävelynopeus, alhainen fyysinen aktiivisuus)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tuki- ja liikuntaelinsairaudet, neurologiset, reumaattiset tai kasvainsairaudet
- Dementia
- Diabetes
- Nivus- tai vatsantyrä
- Vaikea verenpaine (taso 3)
- Vaikea sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta
- Alaraajojen nivelten osteonekroosin diagnoosi
- Magneettikuvauksen ja sähköstimulaation käytön kanssa yhteensopimattomat sairaudet tai fyysiset tilat (eli aktiiviset ja passiiviset implantoidut biolääketieteelliset laitteet, epilepsia, alaraajojen vaikea laskimoiden vajaatoiminta)
- Aiemmat interventiot tai traumat alaraajan nivelissä
HUOMAA: Ryhmä terveitä vapaaehtoisia, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20-40 vuotta;
- Painoindeksi: 15-30 kg/m²;
- Fyysinen aktiivisuustaso (Saltin-Grimby): 2-4
- Ei aiempia tai tunnettuja tuki- ja liikuntaelimistön, neurologisia, reumaattisia tai kasvainsairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Heikot vanhimmat
Hauraat vanhimmat; Ikä: 65-80 vuotta; Painoindeksi: 18,5-30 kg/m²; Friedin kriteerien mukaan diagnosoitu heikkous (eli vähintään kolme seuraavista: tahaton painonpudotus, heikkous, itse ilmoittama uupumus, hidas kävelynopeus, alhainen fyysinen aktiivisuus).
|
Magneettiresonanssikuvia, elektromyografia- ja dynamometriatietoja käytetään yhdessä kävelyarvioinnin ja kliinisistä kyselylomakkeista/mittauksista saatujen tietojen kanssa karakterisoimaan osallistujien biomekaniikkaa sekä kehittämään ja tiedottamaan henkilökohtaisia tuki- ja liikuntaelimistön malleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten tilavuus
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
|
Alaraajojen täydelliset MRI-tiedot kerätään koehenkilöiden ollessa makuuasennossa.
Yksittäiset lihastilavuudet (cm3) segmentoidaan kaupallisella ohjelmistolla ja tallennetaan anonymisoidussa muodossa.
|
lähtötasolla (päivä 0)
|
|
MVIC vääntömomentti
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
|
Dynamometriatiedot kerätään, kun osallistujat suorittavat MVIC-jalkojen ojennustestin.
Kolmen toiston aikana mitatut suurimmat vääntömomenttiarvot (Nm) tallennetaan.
Nämä vastaavat arvoja, jotka havaitaan jatkuvan supistumisen aikana kehittyneiden voimatasojen vastaavuudessa
|
lähtötasolla (päivä 0)
|
|
Lihasten eston taso
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
|
Ero MVIC-testin aikana kohdistetun maksimaalisen voiman (tahtoehtoinen supistuminen) ja lihasten sähköstimulaatiolla saavutetun voiman (tahtoton supistuminen) välillä lasketaan
|
lähtötasolla (päivä 0)
|
|
Kehon kinematiikka
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
|
Tavallinen kävelyarviointi suoritetaan, jossa kerätään liikkeen sieppaustietoja.
Nivelkulmat erotetaan epänormaalien kävelymallien tunnistamiseksi.
|
lähtötasolla (päivä 0)
|
|
Yhteiskutistumisindeksi (CCI)
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
|
Kokeelliset EMG-tiedot tallennetaan tärkeimmistä alaraajojen lihaksista, jotka osallistuvat polven venytykseen, kun taas osallistujat suorittavat maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistuksen dynamometrillä (eli MVIC-testi lihasvoiman kvantifioimiseksi).
Yhteissupistusindeksi, joka määritellään agonisti- ja antagonistilihasten suhteelliseksi aktivaatioksi (tässä tehtävässä: nelipäiset ja takareisilihakset) potkimisen yhteydessä (MVIC-testi).
|
lähtötasolla (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Grazia Benedetti, Professor, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Proto-Aging
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .