転移性結腸直腸がん患者に対するTAS102およびベバシズマブを含むリポソームイリノテカン
2026年9月14日 更新者：University of Wisconsin, Madison
転移性結腸直腸がん患者を対象とした、TAS102およびベバシズマブによるリポソームイリノテカンの第II相研究
この研究は、リポソームイリノテカンとTAS102およびベバシズマブの併用が、治療抵抗性の転移性結腸直腸がん患者に臨床上の利益をもたらすかどうかを確認するために行われている。
調査の概要
詳細な説明
この前向き第II相、単一群、単一施設試験では、以前に治療を受けたミスマッチ修復に優れた転移性または切除不能な結腸直腸癌患者の治療におけるリポソームイリノテカン（nal-IRI）、TAS102、およびベバシズマブの併用の有効性を評価します。 5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカン、および野生型RASの場合は抗EGFR剤で治療されます。 ウィスコンシン大学カーボンがんセンターでは合計 25 人の患者が発生する予定です。 被験者の登録は 12 か月にわたって行われ、治験の合計期間は 3 年間になると予想されます。
第一目的
- TAS102およびベバシズマブと組み合わせたリポソームイリノテカンによる治療抵抗性の設定で治療された転移性結腸直腸癌患者の無増悪生存期間（PFS）を決定する。
二次的な目的
- ベバシズマブおよび TAS102 と組み合わせたリポソームイリノテカンの客観的応答率 (ORR) を評価する。
- この環境におけるこれらのレジメンの安全性と忍容性を評価する。
- これらの nal-IRI を含む治療レジメンで観察された ORR および PFS に対する、以前の治療ラインでのイリノテカンの使用タイミングの影響を判断するため
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cancer Connect
- 電話番号：800-622-8922
- メール：clinicaltrials@cancer.wisc.edu
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、52792
- 募集
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスは 0 または 1 でなければなりません。
- 患者は組織学的または細胞学的に結腸直腸腺癌の診断が確認されており、転移性または切除不能である必要があります。
- がんはミスマッチ修復に熟練している必要があります。
- 患者は、5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカンを含むレジメンによる以前の治療を受けていなければなりません。 RASの場合、野生型はセツキシマブまたはパニツムマブによる抗EGFR療法を受けていなければなりません。 RAS 野生型で HER2 陽性の場合は、以前に HER2 標的療法を受けている必要があります。
除外基準:
- 計画された治療を完了できない、制御されていない併発疾患。
- がんに BRAF V600 変異がある患者は除外されます。
- 患者は、治療を開始する少なくとも2週間前に、CYP3A4の強力な誘導剤/阻害剤の使用を中止しなければなりません。
- 患者はミスマッチ修復欠損またはマイクロサテライト不安定性の高い癌を患っていてはなりません。
- 患者は以前に TAS102 を受けていてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：転移性または切除不能な結腸直腸がんを患っている参加者
組織学的に転移性または切除不能（治癒療法が不可能な）結腸直腸癌であることが確認された18歳以上の男性および女性。
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1～5日目および15～19日目に35mg/m2 PO BID
1日目と15日目に5mg/kg IV
1日目と15日目に50mg/m2 IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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PFSは、試験の組み合わせによる治療のD1から、RECIST 1.1基準で定義される疾患進行の基準が満たされるか、または何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：2年まで
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ORR には、RECIST 1.1 に基づく確定完全奏効 (CR) + 確定部分奏効 (PR) を提案された組み合わせの少なくとも 1 回投与を受けた患者数で割った値が含まれます。
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2年まで
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グレード3および4の毒性を経験した参加者の数
時間枠：治療後最大 30 日間（研究期間は約 6 か月）
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NCI 有害事象共通用語基準 (バージョン 5.0) (CTCAE v5.0) で定義されたグレード 3 および 4 の毒性
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治療後最大 30 日間（研究期間は約 6 か月）
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参加者数別のグレード 3 および 4 の毒性の概要
時間枠：治療後最大 30 日間（研究期間は約 6 か月）
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NCI 有害事象共通用語基準 (バージョン 5.0) (CTCAE v5.0) で定義されたグレード 3 および 4 の毒性
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治療後最大 30 日間（研究期間は約 6 か月）
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イリノテカン含有レジメンの有無にかかわらず、PFSによって測定されたイリノテカンの有効性
時間枠：2年まで
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過去 4 か月間にイリノテカンを含むレジメンで治療を受けた被験者と受けなかった被験者の間で PFS が比較されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dustin Deming, MD、UW Carbone Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月13日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (実際)
2023年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-0449
- SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (その他の識別子：UW Madison)
- UW23016 (その他の識別子：UWCCC)
- NCI-2023-05190 (レジストリ識別子：NCI Trial ID)
- Protocol Version 12/6/2025 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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