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Irinotecan liposomal avec TAS102 et bevacizumab pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

31 octobre 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Étude de phase II sur l'irinotécan liposomal avec TAS102 et bevacizumab pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Cette étude est en cours pour déterminer si l'association de l'irinotécan liposomal avec le TAS102 et le bevacizumab confère un bénéfice clinique aux patients atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai prospectif de phase II, à un seul bras et à un seul site évaluera l'efficacité de l'association d'irinotécan liposomal (nal-IRI), de TAS102 et de bevacizumab pour le traitement de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou non résécable qui a déjà été traité par 5-fluorouracile, oxaliplatine, irinotécan et si RAS de type sauvage un agent anti-EGFR. Un total de 25 patients seront inscrits au UW Carbone Cancer Center. Le recrutement des sujets se déroulera sur 12 mois et la durée totale de l'essai devrait être de 3 ans.

Objectif principal

  • Déterminer la survie sans progression (PFS) des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique traités dans le cadre d'un traitement réfractaire au traitement par l'irinotécan liposomal en association avec le TAS102 et le bevacizumab.

Objectifs secondaires

  • Évaluer le taux de réponse objective (ORR) de l'irinotécan liposomal en association avec le bevacizumab et le TAS102.
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de ces schémas thérapeutiques dans ce contexte.
  • Déterminer l'impact du moment de l'utilisation de l'irinotécan dans les lignes de traitement antérieures sur l'ORR et la SSP observés avec ces schémas thérapeutiques contenant du nal-IRI

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 52792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir ≥ 18 ans
  • La performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) doit être de 0 ou 1.
  • Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome colorectal et être métastatique ou non résécable.
  • Le cancer doit être compétent en matière de réparation des mésappariements.
  • Les patients doivent avoir reçu un traitement préalable avec des régimes contenant du 5-fluorouracile, de l'oxaliplatine et de l'irinotécan. Si le RAS de type sauvage doit avoir reçu un traitement anti-EGFR antérieur avec cetuximab ou panitumumab. Si RAS de type sauvage et HER2 positif, il doit avoir suivi un traitement ciblant HER2 auparavant.

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale concomitante non contrôlée qui ne permettrait pas l'achèvement de la thérapie prévue.
  • Les patients dont les cancers possèdent des mutations BRAF V600 sont exclus.
  • Les patients doivent arrêter l'utilisation d'inducteurs/inhibiteurs puissants du CYP3A4 au moins 2 semaines avant le début du traitement.
  • Les patients ne doivent pas avoir de cancers avec un déficit de réparation des mésappariements ou une instabilité élevée des microsatellites.
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu TAS102 auparavant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants atteints d'un cancer colorectal métastatique ou non résécable
Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus atteints d'un cancer colorectal métastatique ou non résécable (ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif) confirmé histologiquement.
Médicament: Irinotécan liposomal
60mg/m2 IV les jours 1 et 15
Médicament: TAS102
35mg/m2 PO BID les jours 1-5 et 15-19
Médicament: Bévacizumab
5mg/kg IV les jours 1 et 15

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le J1 du traitement avec la combinaison à l'étude et le moment où les critères de progression de la maladie sont remplis, tels que définis par les critères RECIST 1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 2 ans
L'ORR inclura la réponse complète confirmée (RC) + la réponse partielle confirmée (RP) selon RECIST 1.1 divisée par le nombre de patients recevant au moins une dose de l'association proposée.
jusqu'à 2 ans
Nombre de participants souffrant de toxicités de grade 3 et 4
Délai: jusqu'à 30 jours après le traitement (environ 6 mois d'étude)
Toxicités de grade 3 et 4 telles que définies par les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (version 5.0) (CTCAE v5.0)
jusqu'à 30 jours après le traitement (environ 6 mois d'étude)
Résumé des toxicités de grade 3 et 4 par nombre de participants
Délai: jusqu'à 30 jours après le traitement (environ 6 mois d'étude)
Toxicités de grade 3 et 4 telles que définies par les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (version 5.0) (CTCAE v5.0)
jusqu'à 30 jours après le traitement (environ 6 mois d'étude)
Efficacité de l'irinotécan mesurée par PFS pour les patients avec et sans régimes contenant de l'irinotécan
Délai: jusqu'à 2 ans
La SSP sera comparée entre les sujets qui ont été traités au cours des 4 derniers mois avec un régime contenant de l'irinotécan et ceux qui ne l'ont pas été.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Ipsen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dustin Deming, MD, UW Carbone Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0449
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 1/31/2023 (Autre identifiant: UW Madison)
  • UW23016 (Autre identifiant: UWCCC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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