Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen irinotekaani TAS102:lla ja bevasitsumabilla potilaille, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Vaiheen II tutkimus liposomaalisesta irinotekaanista TAS102:lla ja bevasitsumabilla potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko liposomaalisen irinotekaanin yhdistäminen TAS102:n ja bevasitsumabin kanssa kliinistä hyötyä potilaille, joilla on vaikeahoitoinen metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tulevassa vaiheen II, yksihaaraisessa, yhden paikan tutkimuksessa arvioidaan liposomaalisen irinotekaanin (nal-IRI), TAS102:n ja bevasitsumabin yhdistelmän tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin todettu epäsuhta korjauskykyinen, etäpesäkkeinen tai ei-leikkauskykyinen paksusuolen syöpä. hoidettu 5-fluorourasiililla, oksaliplatiinilla, irinotekaanilla ja jos RAS on villityyppinen, anti-EGFR-aineella. Yhteensä 25 potilasta kertyy UW Carbone Cancer Centeriin. Koehenkilöiden ilmoittautuminen kestää 12 kuukautta ja kokeen kokonaiskesto on 3 vuotta.

Ensisijainen tavoite

  • Selvitetään etäpesäkkeistä muodostunutta paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joita hoidettiin hoitoon huonosti liposomaalisella irinotekaanilla yhdessä TAS102:n ja bevasitsumabin kanssa.

Toissijaiset tavoitteet

  • Liposomaalisen irinotekaanin objektiivisen vastenopeuden (ORR) arvioiminen yhdessä bevasitsumabin ja TAS102:n kanssa.
  • Arvioida näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä ympäristössä.
  • Määrittää irinotekaanin käytön ajoituksen vaikutus aikaisempien hoitolinjojen ORR- ja PFS-arvoihin, jotka on havaittu näillä nal-IRI:tä sisältävillä hoito-ohjelmilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 52792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn on oltava 0 tai 1.
  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooman diagnoosi ja heidän on oltava metastaattisia tai niitä ei voida leikata.
  • Syövän täytyy olla epäsovituskorjauskykyinen.
  • Potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu 5-fluorourasiilia, oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävillä hoito-ohjelmilla. Jos villin tyypin RAS:n on täytynyt saada aikaisempaa anti-EGFR-hoitoa joko setuksimabilla tai panitumumabilla. Jos RAS-villityyppi ja HER2-positiiviset, hänellä on täytynyt saada aikaisempi HER2-kohdennettu hoito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon samanaikainen sairaus, joka ei mahdollista suunnitellun hoidon loppuun saattamista.
  • Potilaat, joiden syövissä on BRAF V600 -mutaatioita, suljetaan pois.
  • Potilaiden tulee lopettaa CYP3A4:n voimakkaiden induktorien/estäjien käyttö vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
  • Potilailla ei saa olla epäsopivuuskorjauksen puutteesta tai mikrosatelliitin epävakauden korkeaa syöpää.
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet TAS102:ta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on metastasoitunut tai ei-leikkattava paksusuolen syöpä
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on histologisesti varmistettu metastaattinen tai ei-leikkaushoitoon soveltuva kolorektaalisyöpä.
Lääke: TAS102
35mg/m2 PO BID päivinä 1-5 ja 15-19
Lääke: Bevasitsumabi
5 mg/kg IV päivinä 1 ja 15
Lääke: Liposomaalinen irinotekaani
50 mg/m2 IV päivinä 1 ja 15

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi tutkimusyhdistelmän hoidon päivästä 1. päivästä siihen asti, kun taudin etenemisen kriteerit täyttyvät RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
ORR sisältää vahvistetun täydellisen vasteen (CR) + vahvistetun osittaisen vasteen (PR) per RECIST 1.1 jaettuna potilaiden lukumäärällä, jotka saavat vähintään yhden annoksen ehdotettua yhdistelmää.
jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä, jotka kokevat asteen 3 ja 4 toksisuutta
Aikaikkuna: jopa 30 päivää hoidon jälkeen (noin 6 kuukautta tutkimuksessa)
Asteen 3 ja 4 myrkyllisyydet, jotka on määritelty NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -standardissa (versio 5.0) (CTCAE v5.0)
jopa 30 päivää hoidon jälkeen (noin 6 kuukautta tutkimuksessa)
Yhteenveto asteen 3 ja 4 toksisuudesta osallistujien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: jopa 30 päivää hoidon jälkeen (noin 6 kuukautta tutkimuksessa)
Asteen 3 ja 4 myrkyllisyydet, jotka on määritelty NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -standardissa (versio 5.0) (CTCAE v5.0)
jopa 30 päivää hoidon jälkeen (noin 6 kuukautta tutkimuksessa)
Irinotekaanin tehokkuus mitattuna PFS:llä potilailla, joilla on tai ei ole irinotekaania sisältäviä hoitoja
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
PFS-arvoa verrataan niiden koehenkilöiden välillä, joita on hoidettu viimeisten 4 kuukauden aikana irinotekaania sisältävällä hoito-ohjelmalla, verrattuna niihin, joita ei hoidettu.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Ipsen

Tutkijat

  • Päätutkija: Dustin Deming, MD, UW Carbone Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0449
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Muu tunniste: UW Madison)
  • UW23016 (Muu tunniste: UWCCC)
  • NCI-2023-05190 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 12/6/2025 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa