Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный иринотекан с TAS102 и бевацизумабом для пациентов с метастатическим колоректальным раком

14 сентября 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Исследование фазы II липосомального иринотекана с TAS102 и бевацизумабом у пациентов с метастатическим колоректальным раком

Это исследование проводится, чтобы увидеть, дает ли сочетание липосомального иринотекана с TAS102 и бевацизумабом клиническую пользу для пациентов с резистентным к лечению метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном исследовании фазы II с одной группой и одним центром будет оцениваться эффективность комбинации липосомального иринотекана (nal-IRI), TAS102 и бевацизумаба для лечения пациентов с метастатическим или нерезектабельным колоректальным раком, способным к репарации несоответствия, который ранее был лечили 5-фторурацилом, оксалиплатином, иринотеканом и, если RAS дикого типа, агентом против EGFR. Всего в онкологическом центре UW Carbone будет набрано 25 пациентов. Регистрация субъектов будет происходить в течение 12 месяцев, а общая продолжительность испытания, как ожидается, составит 3 года.

Основная цель

  • Определить выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов с метастатическим колоректальным раком, получавших в условиях рефрактерности к лечению липосомальный иринотекан в комбинации с TAS102 и бевацизумабом.

Второстепенные цели

  • Оценить частоту объективного ответа (ЧОО) липосомального иринотекана в комбинации с бевацизумабом и TAS102.
  • Оценить безопасность и переносимость этих режимов в данных условиях.
  • Определить влияние сроков применения иринотекана в предшествующих линиях терапии на ЧОО и ВБП, наблюдаемые при использовании этих схем лечения, содержащих нал-ИРИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 52792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
  • Показатели Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) должны быть равны 0 или 1.
  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз колоректальной аденокарциномы и быть метастатическими или нерезектабельными.
  • Рак должен быть способным к репарации несоответствий.
  • Пациенты должны были пройти предшествующее лечение схемами, содержащими 5-фторурацил, оксалиплатин, иринотекан. Если RAS дикого типа должен был получить предшествующую анти-EGFR терапию цетуксимабом или панитумумабом. Если RAS дикого типа и HER2-положительный, то он должен был пройти предыдущую таргетную HER2-терапию.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое не позволяет завершить запланированную терапию.
  • Пациенты, рак которых содержит мутации BRAF V600, исключаются.
  • Пациенты должны прекратить использование сильных индукторов/ингибиторов CYP3A4 по крайней мере за 2 недели до начала терапии.
  • У пациентов не должно быть нарушений репарации несоответствия или микросателлитной нестабильности при высоком раке.
  • Пациенты не должны ранее получать TAS102.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с метастатическим или неоперабельным колоректальным раком
Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с гистологически подтвержденным метастатическим или нерезектабельным (не поддающимся радикальной терапии) колоректальным раком.
Лекарство: ТАС102
35 мг/м2 перорально 2 раза в день в дни 1-5 и 15-19
Лекарство: Бевацизумаб
5 мг/кг внутривенно в 1 и 15 дни
Лекарство: Липосомальный иринотекан
50 мг/м2 внутривенно в 1 и 15 дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: до 2 лет
ВБП определяется как время от D1 лечения исследуемой комбинацией до достижения критериев прогрессирования заболевания, определенных критериями RECIST 1.1, или смерти в результате любой причины.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 2 лет
ORR будет включать подтвержденный полный ответ (CR) + подтвержденный частичный ответ (PR) в соответствии с RECIST 1.1, разделенный на количество пациентов, получивших хотя бы одну дозу предлагаемой комбинации.
до 2 лет
Количество участников, испытывающих токсичность 3 и 4 степени
Временное ограничение: до 30 дней после лечения (примерно 6 месяцев в исследовании)
Токсичность 3 и 4 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (версия 5.0) (CTCAE v5.0)
до 30 дней после лечения (примерно 6 месяцев в исследовании)
Резюме токсичности 3 и 4 степени по количеству участников
Временное ограничение: до 30 дней после лечения (примерно 6 месяцев в исследовании)
Токсичность 3 и 4 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (версия 5.0) (CTCAE v5.0)
до 30 дней после лечения (примерно 6 месяцев в исследовании)
Эффективность иринотекана, измеренная по ВБП, у пациентов со схемами, содержащими иринотекан, и без них
Временное ограничение: до 2 лет
ВБП будет сравниваться у тех субъектов, которые лечились в течение последних 4 месяцев по схеме, содержащей иринотекан, по сравнению с теми, кто не получал
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Ipsen

Следователи

  • Главный следователь: Dustin Deming, MD, UW Carbone Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-0449
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Другой идентификатор: UW Madison)
  • UW23016 (Другой идентификатор: UWCCC)
  • NCI-2023-05190 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 12/6/2025 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться