Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalny irynotekan z TAS102 i bewacizumabem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

14 września 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Badanie fazy II liposomalnego irynotekanu z TAS102 i bewacizumabem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy połączenie liposomalnego irynotekanu z TAS102 i bewacyzumabem przynosi korzyści kliniczne pacjentom z opornym na leczenie przerzutowym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie fazy II, jednoramienne, jednoośrodkowe, oceni skuteczność kombinacji liposomalnego irynotekanu (nal-IRI), TAS102 i bewacyzumabu w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nieresekcyjnym rakiem jelita grubego, zdolnym do naprawy niedopasowania, który wcześniej był leczonych 5-fluorouracylem, oksaliplatyną, irynotekanem oraz, jeśli RAS typu dzikiego, środkiem anty-EGFR. W sumie 25 pacjentów zostanie zgromadzonych w UW Carbone Cancer Center. Rejestracja uczestników będzie miała miejsce w ciągu 12 miesięcy, a całkowity czas trwania próby ma wynieść 3 lata.

Podstawowy cel

  • Określenie przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych w warunkach opornych na leczenie liposomalnym irynotekanem w skojarzeniu z TAS102 i bewacyzumabem.

Cele drugorzędne

  • Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) liposomalnego irynotekanu w połączeniu z bewacyzumabem i TAS102.
  • Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję tych schematów w tym ustawieniu.
  • Określenie wpływu czasu podania irynotekanu we wcześniejszych liniach leczenia na ORR i PFS obserwowane w przypadku tych schematów leczenia zawierających nal-IRI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 52792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat
  • Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) muszą wynosić 0 lub 1.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego i być przerzutowym lub nieoperacyjnym.
  • Rak musi być biegły w naprawie niedopasowania.
  • Pacjenci musieli być wcześniej leczeni schematami zawierającymi 5-fluorouracyl, oksaliplatynę, irynotekan. Jeśli RAS typu dzikiego musiał być wcześniej leczony anty-EGFR cetuksymabem lub panitumumabem. Jeśli RAS typu dzikiego i HER2-dodatni, musi mieć wcześniejszą terapię ukierunkowaną na HER2.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba medyczna uniemożliwiająca dokończenie zaplanowanej terapii.
  • Wykluczeni są pacjenci, u których nowotwory posiadają mutacje BRAF V600.
  • Pacjenci muszą zaprzestać stosowania silnych induktorów/inhibitorów CYP3A4 co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci nie mogą mieć raka z niedoborem naprawy niedopasowania lub niestabilności mikrosatelitarnej.
  • Pacjenci nie mogli otrzymać wcześniej TAS102.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem jelita grubego
Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi z potwierdzonym histologicznie rakiem jelita grubego z przerzutami lub nieoperacyjnym (niekwalifikującym się do leczenia radykalnego).
Lek: TAS102
35 mg/m2 PO BID w dniach 1-5 i 15-19
Lek: Bewacyzumab
5 mg/kg IV w dniach 1 i 15
Lek: Irynotekan liposomalny
50 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od D1 leczenia badaną kombinacją do spełnienia kryteriów progresji choroby określonych w kryteriach RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
ORR będzie obejmować potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) + potwierdzoną odpowiedź częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1 podzieloną przez liczbę pacjentów otrzymujących co najmniej jedną dawkę proponowanej kombinacji.
do 2 lat
Liczba uczestników doświadczających toksyczności stopnia 3 i 4
Ramy czasowe: do 30 dni po leczeniu (około 6 miesięcy w badaniu)
Toksyczność stopnia 3 i 4 zgodnie z definicją NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 5.0) (CTCAE v5.0)
do 30 dni po leczeniu (około 6 miesięcy w badaniu)
Podsumowanie toksyczności stopnia 3 i 4 według liczby uczestników
Ramy czasowe: do 30 dni po leczeniu (około 6 miesięcy w badaniu)
Toksyczność stopnia 3 i 4 zgodnie z definicją NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 5.0) (CTCAE v5.0)
do 30 dni po leczeniu (około 6 miesięcy w badaniu)
Skuteczność irynotekanu mierzona na podstawie PFS u pacjentów otrzymujących i nie zawierających irynotekanu w schematach leczenia
Ramy czasowe: do 2 lat
PFS zostanie porównany między pacjentami, którzy byli leczeni w ciągu ostatnich 4 miesięcy schematem zawierającym irynotekan z pacjentami, którzy nie byli
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Ipsen

Śledczy

  • Główny śledczy: Dustin Deming, MD, UW Carbone Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0449
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
  • UW23016 (Inny identyfikator: UWCCC)
  • NCI-2023-05190 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 12/6/2025 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj