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Irinotecano lipossômico com TAS102 e bevacizumabe para pacientes com câncer colorretal metastático

14 de setembro de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Estudo de Fase II de Irinotecano Lipossomal com TAS102 e Bevacizumabe para Pacientes com Câncer Colorretal Metastático

Este estudo está sendo realizado para verificar se a combinação de irinotecano lipossomal com TAS102 e bevacizumabe confere benefício clínico para pacientes com câncer colorretal metastático refratário ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo de fase II, braço único, local único avaliará a eficácia da combinação de irinotecano lipossomal (nal-IRI), TAS102 e bevacizumabe para o tratamento de pacientes com câncer colorretal proficiente, metastático ou irressecável de reparo incompatível que foi previamente tratados com 5-fluorouracilo, oxaliplatina, irinotecano e, se RAS de tipo selvagem, um agente anti-EGFR. Um total de 25 pacientes serão acumulados no UW Carbone Cancer Center. A inscrição do sujeito ocorrerá ao longo de 12 meses, com a duração total do estudo prevista para 3 anos.

Objetivo primário

  • Determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes com câncer colorretal metastático tratados no cenário refratário ao tratamento com irinotecano lipossomal em combinação com TAS102 e bevacizumabe.

Objetivos Secundários

  • Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) do irinotecano lipossomal em combinação com bevacizumabe e TAS102.
  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade desses regimes nesse cenário.
  • Determinar o impacto do tempo de uso do irinotecano em linhas anteriores de terapia na ORR e na PFS observadas com esses regimes de tratamento contendo nal-IRI

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 52792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade
  • O desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) deve ser 0 ou 1.
  • Os pacientes devem ter um diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma colorretal e ser metastático ou irressecável.
  • O câncer deve ser proficiente em reparo de incompatibilidade.
  • Os pacientes devem ter feito tratamento prévio com esquemas contendo 5-fluorouracil, oxaliplatina e irinotecano. Se RAS tipo selvagem deve ter recebido terapia anti-EGFR anterior com cetuximabe ou panitumumabe. Se RAS de tipo selvagem e HER2 positivo, deve ter recebido uma terapia direcionada a HER2 anterior.

Critério de exclusão:

  • Doença médica concomitante não controlada que não permitiria a conclusão da terapia planejada.
  • Pacientes cujos cânceres possuem mutações BRAF V600 são excluídos.
  • Os pacientes devem interromper o uso de fortes indutores/inibidores do CYP3A4 pelo menos 2 semanas antes de iniciar a terapia.
  • Os pacientes não devem ter cânceres deficientes no reparo de incompatibilidade ou alta instabilidade de microssatélites.
  • Os pacientes não devem ter recebido TAS102 antes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com câncer colorretal metastático ou irressecável
Homens e mulheres com 18 anos ou mais com câncer colorretal metastático ou irressecável (não passível de terapia curativa) confirmado histologicamente.
Medicamento: TAS102
35mg/m2 PO BID nos dias 1-5 e 15-19
Medicamento: Bevacizumabe
5mg/kg IV nos dias 1 e 15
Medicamento: Irinotecano lipossomal
50 mg/m2 IV nos dias 1 e 15

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos
PFS é definido como o tempo desde o D1 do tratamento com a combinação do estudo até que os critérios para progressão da doença sejam atendidos conforme definido pelos critérios RECIST 1.1 ou morte como resultado de qualquer causa.
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 2 anos
ORR incluirá resposta completa confirmada (CR) + resposta parcial confirmada (PR) por RECIST 1.1 dividido pelo número de pacientes que receberam pelo menos uma dose da combinação proposta.
até 2 anos
Número de participantes com toxicidade de grau 3 e 4
Prazo: até 30 dias após o tratamento (aproximadamente 6 meses no estudo)
Toxicidades de Grau 3 e 4 conforme definido pelos Critérios Comuns de Terminologia NCI para Eventos Adversos (versão 5.0) (CTCAE v5.0)
até 30 dias após o tratamento (aproximadamente 6 meses no estudo)
Resumo das Toxicidades de Grau 3 e 4 por Contagem de participantes
Prazo: até 30 dias após o tratamento (aproximadamente 6 meses no estudo)
Toxicidades de Grau 3 e 4 conforme definido pelos Critérios Comuns de Terminologia NCI para Eventos Adversos (versão 5.0) (CTCAE v5.0)
até 30 dias após o tratamento (aproximadamente 6 meses no estudo)
Eficácia do irinotecano medida por PFS para pacientes com e sem regimes contendo irinotecano
Prazo: até 2 anos
A PFS será comparada entre os indivíduos que foram tratados nos últimos 4 meses com um regime contendo irinotecano versus aqueles que não foram
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Ipsen

Investigadores

  • Investigador principal: Dustin Deming, MD, UW Carbone Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0449
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Outro identificador: UW Madison)
  • UW23016 (Outro identificador: UWCCC)
  • NCI-2023-05190 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 12/6/2025 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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