Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální irinotekan s TAS102 a bevacizumabem pro pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem

30. března 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Studie fáze II lipozomálního irinotekanu s TAS102 a bevacizumabem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda kombinace lipozomálního irinotekanu s TAS102 a bevacizumabem přináší klinický přínos pro pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem refrakterním na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní fáze II, jednoramenná, jednomístná studie vyhodnotí účinnost kombinace lipozomálního irinotekanu (nal-IRI), TAS102 a bevacizumabu pro léčbu pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným kolorektálním karcinomem, který byl dříve léčen. léčených 5-fluorouracilem, oxaliplatinou, irinotekanem a v případě RAS divokého typu anti-EGFR látkou. V UW Carbone Cancer Center přibude celkem 25 pacientů. Zápis subjektů bude probíhat po dobu 12 měsíců, přičemž celková délka studie se očekává 3 roky.

Primární cíl

  • Stanovit přežití bez progrese (PFS) pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených v léčbě refrakterní s lipozomálním irinotekanem v kombinaci s TAS102 a bevacizumabem.

Sekundární cíle

  • Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) lipozomálního irinotekanu v kombinaci s bevacizumabem a TAS102.
  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost těchto režimů v tomto prostředí.
  • Určení dopadu načasování použití irinotekanu v předchozích liniích terapie na ORR a PFS pozorované u těchto léčebných režimů obsahujících nal-IRI

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 52792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let
  • Výkon Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musí být 0 nebo 1.
  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu kolorektálního adenokarcinomu a být metastazující nebo neresekabilní.
  • Rakovina musí být schopná opravit nesoulad.
  • Pacienti museli mít předchozí léčbu s 5-fluorouracilem, oxaliplatinou a irinotekanem. Pokud RAS divokého typu musel být předtím léčen anti-EGFR buď cetuximabem, nebo panitumumabem. Pokud RAS divokého typu a HER2 pozitivní, pak musel mít předchozí terapii cílenou na HER2.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované souběžné onemocnění, které by neumožnilo dokončit plánovanou terapii.
  • Pacienti, jejichž nádory mají mutace BRAF V600, jsou vyloučeni.
  • Pacienti musí přestat používat silné induktory/inhibitory CYP3A4 alespoň 2 týdny před zahájením léčby.
  • Pacienti nesmějí mít rakovinu s nedostatečnou opravou nesouladu nebo s nestabilitou mikrosatelitů.
  • Pacienti nesměli dříve dostávat TAS102.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s metastatickým nebo neresekovatelným kolorektálním karcinomem
Muži a ženy ve věku 18 let a starší s histologicky potvrzeným metastatickým nebo neresekovatelným (nevhodným pro kurativní léčbu) kolorektálním karcinomem.
Lék: TAS102
35 mg/m2 PO BID ve dnech 1-5 a 15-19
Lék: Bevacizumab
5 mg/kg IV ve dnech 1 a 15
Lék: Lipozomální irinotekan
50 mg/m2 IV ve dnech 1 a 15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
PFS je definováno jako doba od D1 léčby studijní kombinací do splnění kritérií pro progresi onemocnění, jak je definováno v kritériích RECIST 1.1, nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 2 let
ORR bude zahrnovat potvrzenou kompletní odpověď (CR) + potvrzenou částečnou odpověď (PR) na RECIST 1,1 děleno počtem pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku navrhované kombinace.
do 2 let
Počet účastníků s toxicitou 3. a 4. stupně
Časové okno: až 30 dní po léčbě (přibližně 6 měsíců ve studii)
Toxicita 3. a 4. stupně, jak je definována v NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (verze 5.0) (CTCAE v5.0)
až 30 dní po léčbě (přibližně 6 měsíců ve studii)
Shrnutí toxicity 3. a 4. stupně podle počtu účastníků
Časové okno: až 30 dní po léčbě (přibližně 6 měsíců ve studii)
Toxicita 3. a 4. stupně, jak je definována v NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (verze 5.0) (CTCAE v5.0)
až 30 dní po léčbě (přibližně 6 měsíců ve studii)
Účinnost irinotekanu měřená pomocí PFS u pacientů s režimy obsahujícími irinotekan a bez nich
Časové okno: do 2 let
PFS bude porovnáno mezi těmi subjekty, které byly v posledních 4 měsících léčeny režimem obsahujícím irinotekan, s těmi, kteří nebyli léčeni
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dustin Deming, MD, UW Carbone Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0449
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • UW23016 (Jiný identifikátor: UWCCC)
  • NCI-2023-05190 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 12/6/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAS102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit