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Irinotecan liposomiale con TAS102 e Bevacizumab per pazienti con carcinoma colorettale metastatico

30 marzo 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio di fase II su irinotecan liposomiale con TAS102 e bevacizumab per pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Questo studio è stato condotto per vedere se la combinazione di irinotecan liposomiale con TAS102 e bevacizumab conferisce benefici clinici per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di fase II, braccio singolo, sito singolo valuterà l'efficacia della combinazione di irinotecan liposomiale (nal-IRI), TAS102 e bevacizumab per il trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto con capacità di mismatch repair, metastatico o non resecabile che è stato precedentemente trattato con 5-fluorouracile, oxaliplatino, irinotecan e se RAS wild-type un agente anti-EGFR. Un totale di 25 pazienti saranno maturati presso l'UW Carbone Cancer Center. L'arruolamento dei soggetti avverrà nell'arco di 12 mesi con la durata totale della sperimentazione prevista in 3 anni.

Obiettivo primario

  • Per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati nel contesto refrattario al trattamento con irinotecan liposomiale in combinazione con TAS102 e bevacizumab.

Obiettivi secondari

  • Per valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di irinotecan liposomiale in combinazione con bevacizumab e TAS102.
  • Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di questi regimi in questa impostazione.
  • Determinare l'impatto della tempistica dell'uso di irinotecan in linee terapeutiche precedenti sull'ORR e la PFS osservate con questi regimi terapeutici contenenti nal-IRI

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 52792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni
  • Le prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) devono essere 0 o 1.
  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma colorettale ed essere metastatici o non resecabili.
  • Il cancro deve essere in grado di riparare i mismatch.
  • I pazienti devono essere stati trattati in precedenza con regimi contenenti 5-fluorouracile, oxaliplatino, irinotecan. Se RAS wild-type deve aver ricevuto una precedente terapia anti-EGFR con cetuximab o panitumumab. Se RAS wild-type e HER2 positivo, allora deve aver avuto una precedente terapia mirata a HER2.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica concomitante incontrollata che non consentirebbe il completamento della terapia pianificata.
  • Sono esclusi i pazienti i cui tumori possiedono mutazioni BRAF V600.
  • I pazienti devono interrompere l'uso di forti induttori/inibitori del CYP3A4 almeno 2 settimane prima di iniziare la terapia.
  • I pazienti non devono avere tumori carenti nella riparazione del mismatch o alta instabilità dei microsatelliti.
  • I pazienti non devono aver ricevuto TAS102 in precedenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con carcinoma colorettale metastatico o non resecabile
Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni con cancro del colon-retto metastatico o non resecabile (non suscettibile di terapia curativa) istologicamente confermato.
Droga: TAS102
35mg/m2 PO BID nei giorni 1-5 e 15-19
Droga: Bevacizumab
5 mg/kg EV nei giorni 1 e 15
Droga: Irinotecano liposomiale
50 mg/m2 IV nei giorni 1 e 15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La PFS è definita come il tempo dal D1 del trattamento con la combinazione in studio fino al raggiungimento dei criteri per la progressione della malattia come definito dai criteri RECIST 1.1 o il decesso per qualsiasi causa.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'ORR includerà la risposta completa confermata (CR) + la risposta parziale confermata (PR) secondo RECIST 1.1 divisa per il numero di pazienti che ricevono almeno una dose della combinazione proposta.
fino a 2 anni
Numero di partecipanti con tossicità di grado 3 e 4
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il trattamento (circa 6 mesi di studio)
Tossicità di grado 3 e 4 come definito dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi dell'NCI (versione 5.0) (CTCAE v5.0)
fino a 30 giorni dopo il trattamento (circa 6 mesi di studio)
Riepilogo delle tossicità di grado 3 e 4 per numero di partecipanti
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il trattamento (circa 6 mesi di studio)
Tossicità di grado 3 e 4 come definito dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi dell'NCI (versione 5.0) (CTCAE v5.0)
fino a 30 giorni dopo il trattamento (circa 6 mesi di studio)
Efficacia di irinotecan misurata mediante PFS per pazienti con e senza regimi contenenti irinotecan
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La PFS sarà confrontata tra quei soggetti che sono stati trattati negli ultimi 4 mesi con un regime contenente irinotecan rispetto a quelli che non lo erano
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Ipsen

Investigatori

  • Investigatore principale: Dustin Deming, MD, UW Carbone Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0449
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • UW23016 (Altro identificatore: UWCCC)
  • NCI-2023-05190 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 12/6/2025 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

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