Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomaal irinotecan met TAS102 en Bevacizumab voor patiënten met gemetastaseerde darmkanker

14 september 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Fase II-studie van liposomaal irinotecan met TAS102 en Bevacizumab voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of het combineren van liposomaal irinotecan met TAS102 en bevacizumab klinisch voordeel oplevert voor patiënten met therapieresistente gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve fase II, eenarmige, single-site studie zal de werkzaamheid evalueren van de combinatie van liposomaal irinotecan (nal-IRI), TAS102 en bevacizumab voor de behandeling van patiënten met een vaardige, gemetastaseerde of niet-reseceerbare colorectale kanker met mismatch-reparatie die eerder is vastgesteld. behandeld met 5-fluorouracil, oxaliplatine, irinotecan en indien RAS wildtype een anti-EGFR-middel. In totaal zullen 25 patiënten worden opgebouwd bij UW Carbone Cancer Center. De inschrijving van proefpersonen zal gedurende 12 maanden plaatsvinden en de totale duur van het onderzoek zal naar verwachting 3 jaar zijn.

Hoofddoel

  • Om de progressievrije overleving (PFS) te bepalen van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die in de behandelingsrefractaire setting werden behandeld met liposomaal irinotecan in combinatie met TAS102 en bevacizumab.

Secundaire doelstellingen

  • Om het objectieve responspercentage (ORR) van liposomaal irinotecan in combinatie met bevacizumab en TAS102 te evalueren.
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van deze regimes in deze setting te beoordelen.
  • Om de impact te bepalen van de timing van het gebruik van irinotecan in eerdere therapielijnen op de ORR en PFS waargenomen met deze nal-IRI-bevattende behandelingsregimes

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 52792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn
  • De prestaties van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) moeten 0 of 1 zijn.
  • Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van colorectaal adenocarcinoom hebben en gemetastaseerd of inoperabel zijn.
  • De kanker moet bekwaam zijn in het repareren van mismatches.
  • Patiënten moeten eerder zijn behandeld met regimes die 5-fluorouracil, oxaliplatine en irinotecan bevatten. Als wildtype RAS eerder anti-EGFR-therapie moet hebben gekregen met cetuximab of panitumumab. Als RAS wildtype en HER2-positief is, moet er een eerdere HER2-gerichte therapie zijn geweest.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde gelijktijdige medische ziekte die de voltooiing van de geplande therapie niet mogelijk zou maken.
  • Patiënten bij wie de kanker BRAF V600-mutaties bezit, zijn uitgesloten.
  • Patiënten moeten het gebruik van sterke inductoren/remmers van CYP3A4 ten minste 2 weken voor aanvang van de behandeling stoppen.
  • Patiënten mogen geen mismatchreparatiedeficiëntie of microsatellietinstabiliteit hoge kankers hebben.
  • Patiënten mogen niet eerder TAS102 hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met gemetastaseerde of inoperabele colorectale kanker
Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder met histologisch bevestigde gemetastaseerde of inoperabele (niet vatbaar voor curatieve therapie) colorectale kanker.
Geneesmiddel: TAS102
35mg/m2 PO BID op dag 1-5 en 15-19
Geneesmiddel: Bevacizumab
5 mg/kg IV op dag 1 en 15
Geneesmiddel: Liposomaal irinotecan
50 mg/m2 IV op dag 1 en 15

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf D1 van behandeling met de studiecombinatie totdat aan de criteria voor ziekteprogressie wordt voldaan zoals gedefinieerd door de RECIST 1.1-criteria of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
ORR omvat bevestigde volledige respons (CR) + bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1 gedeeld door het aantal patiënten dat ten minste één dosis van de voorgestelde combinatie krijgt.
tot 2 jaar
Aantal deelnemers met graad 3 en 4 toxiciteit
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de behandeling (ongeveer 6 maanden studie)
Graad 3 en 4 toxiciteiten zoals gedefinieerd door de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 5.0) (CTCAE v5.0)
tot 30 dagen na de behandeling (ongeveer 6 maanden studie)
Samenvatting van graad 3 en 4 toxiciteiten per aantal deelnemers
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de behandeling (ongeveer 6 maanden studie)
Graad 3 en 4 toxiciteiten zoals gedefinieerd door de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 5.0) (CTCAE v5.0)
tot 30 dagen na de behandeling (ongeveer 6 maanden studie)
Werkzaamheid van irinotecan gemeten door PFS voor patiënten met en zonder irinotecan-bevattende regimes
Tijdsspanne: tot 2 jaar
PFS zal worden vergeleken tussen de proefpersonen die in de afgelopen 4 maanden zijn behandeld met een irinotecan-bevattend regime versus degenen die dat niet waren
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Ipsen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dustin Deming, MD, UW Carbone Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0449
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Andere identificatie: UW Madison)
  • UW23016 (Andere identificatie: UWCCC)
  • NCI-2023-05190 (Register-ID: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 12/6/2025 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren