Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal irinotecan med TAS102 og Bevacizumab til patienter med metastatisk kolorektal cancer

30. marts 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Fase II undersøgelse af liposomal irinotecan med TAS102 og Bevacizumab til patienter med metastatisk kolorektal cancer

Denne undersøgelse udføres for at se, om kombination af liposomalt irinotecan med TAS102 og bevacizumab giver klinisk fordel for patienter med behandlingsrefraktær metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive fase II, enkelt-arm, single site-forsøg vil evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​liposomalt irinotecan (nal-IRI), TAS102 og bevacizumab til behandling af patienter med mismatch reparations-kyndig, metastatisk eller inoperabel kolorektal cancer, som tidligere har været behandlet med 5-fluorouracil, oxaliplatin, irinotecan og hvis RAS vildtype et anti-EGFR-middel. I alt 25 patienter vil blive opsamlet på UW Carbone Cancer Center. Emnets tilmelding vil ske over 12 måneder med den samlede varighed af forsøget forventes at være 3 år.

Primært mål

  • For at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter med metastatisk kolorektal cancer behandlet i behandlingsrefraktære omgivelser med liposomalt irinotecan i kombination med TAS102 og bevacizumab.

Sekundære mål

  • At evaluere den objektive responsrate (ORR) af liposomalt irinotecan i kombination med bevacizumab og TAS102.
  • For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​disse regimer i denne indstilling.
  • For at bestemme virkningen af ​​tidspunktet for brug af irinotecan i tidligere behandlingslinjer på ORR og PFS observeret med disse nal-IRI-holdige behandlingsregimer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 52792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydeevne skal være 0 eller 1.
  • Patienter skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af kolorektalt adenokarcinom og være metastatisk eller ikke-operable.
  • Kræften skal være mismatch reparationsdygtig.
  • Patienter skal have haft tidligere behandling med regimer indeholdende 5-fluorouracil, oxaliplatin, irinotecan. Hvis RAS vildtype skal have modtaget forudgående anti-EGFR-behandling med enten cetuximab eller panitumumab. Hvis RAS-vildtype og HER2-positiv, skal den have haft en tidligere HER2-målrettet behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom, der ikke ville tillade fuldførelsen af ​​den planlagte behandling.
  • Patienter, hvis kræftformer har BRAF V600-mutationer, er udelukket.
  • Patienter skal stoppe brugen af ​​stærke inducere/hæmmere af CYP3A4 mindst 2 uger før påbegyndelse af behandlingen.
  • Patienter må ikke have mismatch reparationsmangel eller høje kræftformer med mikrosatellitinstabilitet.
  • Patienter må ikke have modtaget tidligere TAS102.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med metastatisk eller ikke-operabel kolorektal cancer
Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre med histologisk bekræftet metastatisk eller uoperabel (ikke modtagelig for helbredende terapi) kolorektal cancer.
Medicin: TAS102
35mg/m2 PO BID på dag 1-5 og 15-19
Medicin: Bevacizumab
5 mg/kg IV på dag 1 og 15
Medicin: Liposomal irinotecan
50 mg/m2 IV på dag 1 og 15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
PFS er defineret som tiden fra D1 af behandling med undersøgelseskombinationen, indtil kriterierne for sygdomsprogression er opfyldt som defineret af RECIST 1.1-kriterier eller død som følge af enhver årsag.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
ORR vil inkludere bekræftet komplet respons (CR) + bekræftet delvis respons (PR) pr. RECIST 1.1 divideret med antallet af patienter, der modtager mindst én dosis af den foreslåede kombination.
op til 2 år
Antal deltagere, der oplever grad 3 og 4 toksicitet
Tidsramme: op til 30 dage efter behandling (ca. 6 måneder på undersøgelse)
Grad 3 og 4 toksicitet som defineret af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 5.0) (CTCAE v5.0)
op til 30 dage efter behandling (ca. 6 måneder på undersøgelse)
Oversigt over toksiciteter i klasse 3 og 4 efter antal deltagere
Tidsramme: op til 30 dage efter behandling (ca. 6 måneder på undersøgelse)
Grad 3 og 4 toksicitet som defineret af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 5.0) (CTCAE v5.0)
op til 30 dage efter behandling (ca. 6 måneder på undersøgelse)
Effekten af ​​irinotecan målt ved PFS for patienter med og uden irinotecanholdige regimer
Tidsramme: op til 2 år
PFS vil blive sammenlignet mellem de forsøgspersoner, der blev behandlet inden for de sidste 4 måneder med et irinotecanholdigt regime versus dem, der ikke blev behandlet
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Ipsen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dustin Deming, MD, UW Carbone Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0449
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Anden identifikator: UW Madison)
  • UW23016 (Anden identifikator: UWCCC)
  • NCI-2023-05190 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 12/6/2025 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med TAS102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner