Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Irinotecán liposomal con TAS102 y bevacizumab para pacientes con cáncer colorrectal metastásico

31 de octubre de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Estudio de fase II de irinotecán liposomal con TAS102 y bevacizumab para pacientes con cáncer colorrectal metastásico

Este estudio se realiza para ver si la combinación de irinotecán liposomal con TAS102 y bevacizumab confiere un beneficio clínico para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo prospectivo de fase II, de un solo brazo y en un solo sitio evaluará la eficacia de la combinación de irinotecán liposomal (nal-IRI), TAS102 y bevacizumab para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico o no resecable capaz de reparar errores de emparejamiento que se ha tratado previamente. tratados con 5-fluorouracilo, oxaliplatino, irinotecán y, si RAS de tipo salvaje, un agente anti-EGFR. Se acumulará un total de 25 pacientes en UW Carbone Cancer Center. La inscripción de sujetos ocurrirá durante 12 meses y se espera que la duración total del ensayo sea de 3 años.

Objetivo primario

  • Determinar la supervivencia libre de progresión (SLP) de pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados en el entorno refractario al tratamiento con irinotecán liposomal en combinación con TAS102 y bevacizumab.

Objetivos secundarios

  • Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) del irinotecán liposomal en combinación con bevacizumab y TAS102.
  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de estos regímenes en este contexto.
  • Determinar el impacto del momento del uso de irinotecán en líneas de tratamiento anteriores sobre la ORR y la SLP observadas con estos regímenes de tratamiento que contienen nal-IRI

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 52792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad
  • El rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) debe ser 0 o 1.
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma colorrectal y ser metastásico o irresecable.
  • El cáncer debe ser competente en la reparación de desajustes.
  • Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con regímenes que contienen 5-fluorouracilo, oxaliplatino, irinotecán. Si RAS de tipo salvaje debe haber recibido terapia anti-EGFR previa con cetuximab o panitumumab. Si RAS de tipo salvaje y HER2 positivo, debe haber tenido una terapia dirigida previa de HER2.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica concurrente no controlada que no permitiría completar la terapia planificada.
  • Se excluyen los pacientes cuyos cánceres poseen mutaciones BRAF V600.
  • Los pacientes deben suspender el uso de inductores/inhibidores potentes de CYP3A4 al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento.
  • Los pacientes no deben tener cánceres deficientes en reparación de desajustes o altos en inestabilidad de microsatélites.
  • Los pacientes no deben haber recibido TAS102 antes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con cáncer colorrectal metastásico o irresecable
Hombres y mujeres mayores de 18 años con cáncer colorrectal metastásico o no resecable (no susceptible de tratamiento curativo) confirmado histológicamente.
Droga: Irinotecán liposomal
60 mg/m2 IV los días 1 y 15
Droga: TAS102
35 mg/m2 PO BID en los días 1-5 y 15-19
Droga: Bevacizumab
5 mg/kg IV los días 1 y 15

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La SLP se define como el tiempo desde el D1 del tratamiento con la combinación del estudio hasta que se cumplen los criterios de progresión de la enfermedad según lo definido por los criterios RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
ORR incluirá respuesta completa confirmada (CR) + respuesta parcial confirmada (PR) según RECIST 1.1 dividida por el número de pacientes que reciben al menos una dosis de la combinación propuesta.
hasta 2 años
Número de participantes que experimentaron toxicidades de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del tratamiento (aproximadamente 6 meses en el estudio)
Toxicidades de grado 3 y 4 según lo definido por los Criterios de terminología común para eventos adversos del NCI (versión 5.0) (CTCAE v5.0)
hasta 30 días después del tratamiento (aproximadamente 6 meses en el estudio)
Resumen de toxicidades de grado 3 y 4 por recuento de participantes
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del tratamiento (aproximadamente 6 meses en el estudio)
Toxicidades de grado 3 y 4 según lo definido por los Criterios de terminología común para eventos adversos del NCI (versión 5.0) (CTCAE v5.0)
hasta 30 días después del tratamiento (aproximadamente 6 meses en el estudio)
Eficacia del irinotecán medida por PFS para pacientes con y sin regímenes que contienen irinotecán
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La SLP se comparará entre aquellos sujetos que fueron tratados en los últimos 4 meses con un régimen que contenía irinotecán versus aquellos que no lo recibieron.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Ipsen

Investigadores

  • Investigador principal: Dustin Deming, MD, UW Carbone Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-0449
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 1/31/2023 (Otro identificador: UW Madison)
  • UW23016 (Otro identificador: UWCCC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colorrectal metastásico

Ensayos clínicos sobre Irinotecán liposomal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir