전이성 대장암 환자를 위한 TAS102와 베바시주맙을 병용한 리포솜 이리노테칸
2026년 9월 14일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
전이성 대장암 환자를 위한 TAS102 및 베바시주맙과 함께 리포솜 이리노테칸의 2상 연구
이 연구는 리포솜 이리노테칸과 TAS102 및 베바시주맙의 조합이 치료 불응성 전이성 결장직장암 환자에게 임상적 이점을 부여하는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 2상, 단일군, 단일 부위 시험은 이전에 치료를 받은 적이 없는 불일치 복구 숙련, 전이성 또는 절제 불가능한 결장직장암 환자의 치료를 위한 리포솜 이리노테칸(nal-IRI), TAS102 및 베바시주맙 조합의 효능을 평가할 것입니다. 5-플루오로우라실, 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 RAS 야생형인 경우 항-EGFR 제제로 치료함. 총 25명의 환자가 UW Carbone Cancer Center에서 누적됩니다. 피험자 등록은 12개월에 걸쳐 이루어지며 총 시험 기간은 3년이 될 것으로 예상됩니다.
주요 목표
- TAS102 및 베바시주맙과 조합된 리포솜 이리노테칸으로 치료 불응 설정에서 치료된 전이성 결장직장암 환자의 무진행 생존(PFS)을 결정합니다.
보조 목표
- 베바시주맙 및 TAS102와 조합된 리포솜 이리노테칸의 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위함.
- 이 환경에서 이러한 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 이러한 nal-IRI 함유 치료 요법으로 관찰된 ORR 및 PFS에 대한 이전 치료 라인에서 이리노테칸 사용 시기의 영향을 결정하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cancer Connect
- 전화번호: 800-622-8922
- 이메일: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
연구 장소
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 52792
- 모병
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과는 0 또는 1이어야 합니다.
- 환자는 결장직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되어야 하고 전이성이거나 절제 불가능해야 합니다.
- 암은 불일치 수리에 능숙해야 합니다.
- 환자는 이전에 5-플루오로우라실, 옥살리플라틴, 이리노테칸 함유 요법으로 치료를 받았어야 합니다. RAS 야생형이 이전에 cetuximab 또는 panitumumab으로 항-EGFR 치료를 받았어야 하는 경우. RAS 야생형이고 HER2 양성인 경우 이전에 HER2 표적 요법을 받았어야 합니다.
제외 기준:
- 계획된 치료의 완료를 허용하지 않는 제어되지 않은 동시 의학적 질병.
- 암에 BRAF V600 돌연변이가 있는 환자는 제외됩니다.
- 환자는 치료를 시작하기 최소 2주 전에 강력한 CYP3A4 유도제/억제제의 사용을 중단해야 합니다.
- 환자는 불일치 복구 결핍 또는 미소부수체 불안정성 높은 암이 없어야 합니다.
- 환자는 이전에 TAS102를 받은 적이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전이성 또는 절제 불가능한 대장암 환자
조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한(치유 요법이 불가능한) 대장암이 있는 18세 이상의 남성 및 여성.
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1-5일 및 15-19일에 35mg/m2 PO BID
1일 및 15일에 5mg/kg IV
1일과 15일에 50mg/m2 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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PFS는 연구 조합으로 치료한 D1부터 질병 진행 기준이 RECIST 1.1 기준에 정의된 대로 충족되거나 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR에는 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) + 확인된 부분 반응(PR)을 제안된 조합의 최소 1회 투여를 받은 환자 수로 나눈 값이 포함됩니다.
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최대 2년
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3등급 및 4등급 독성을 경험한 참가자 수
기간: 치료 후 최대 30일(연구 기간 약 6개월)
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부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(버전 5.0)(CTCAE v5.0)에 정의된 3등급 및 4등급 독성
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치료 후 최대 30일(연구 기간 약 6개월)
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참가자 수에 따른 3등급 및 4등급 독성 요약
기간: 치료 후 최대 30일(연구 기간 약 6개월)
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부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(버전 5.0)(CTCAE v5.0)에 정의된 3등급 및 4등급 독성
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치료 후 최대 30일(연구 기간 약 6개월)
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이리노테칸 함유 요법이 있거나 없는 환자에 대해 PFS로 측정한 이리노테칸의 효능
기간: 최대 2년
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PFS는 지난 4개월 동안 이리노테칸 함유 요법으로 치료받은 피험자와 그렇지 않은 피험자 간에 비교될 것입니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dustin Deming, MD, UW Carbone Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-0449
- SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (기타 식별자: UW Madison)
- UW23016 (기타 식별자: UWCCC)
- NCI-2023-05190 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
- Protocol Version 12/6/2025 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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