Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal irinotekan med TAS102 og Bevacizumab for pasienter med metastatisk tykktarmskreft

14. september 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Fase II-studie av liposomalt irinotekan med TAS102 og Bevacizumab for pasienter med metastatisk tykktarmskreft

Denne studien blir gjort for å se om kombinasjon av liposomalt irinotekan med TAS102 og bevacizumab gir klinisk fordel for pasienter med behandlingsrefraktær metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive fase II, enkeltarm, enkeltstedsstudien vil evaluere effekten av kombinasjonen av liposomalt irinotekan (nal-IRI), TAS102 og bevacizumab for behandling av pasienter med mismatch reparasjonsdyktig, metastatisk eller uoperabel kolorektal kreft som tidligere har vært behandlet med 5-fluorouracil, oksaliplatin, irinotecan og hvis RAS villtype et anti-EGFR-middel. Totalt 25 pasienter vil bli påløpt ved UW Carbone Cancer Center. Emnepåmelding vil skje over 12 måneder med den totale varigheten av prøveperioden forventet å være 3 år.

Hovedmål

  • For å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter med metastatisk kolorektal kreft behandlet i behandlingsrefraktær setting med liposomalt irinotekan i kombinasjon med TAS102 og bevacizumab.

Sekundære mål

  • For å evaluere objektiv responsrate (ORR) av liposomalt irinotekan i kombinasjon med bevacizumab og TAS102.
  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til disse regimene i denne innstillingen.
  • For å bestemme virkningen av tidspunktet for bruk av irinotekan i tidligere behandlingslinjer på ORR og PFS observert med disse behandlingsregimene som inneholder nal-IRI

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 52792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse må være 0 eller 1.
  • Pasienter må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av kolorektalt adenokarsinom og være metastatisk eller ikke-opererbar.
  • Kreften må være mismatch reparasjonsdyktig.
  • Pasienter må ha hatt tidligere behandling med regimer som inneholder 5-fluorouracil, oksaliplatin, irinotekan. Hvis RAS villtype må ha mottatt anti-EGFR-behandling med enten cetuximab eller panitumumab. Hvis RAS villtype og HER2-positiv må ha hatt en tidligere HER2-målrettet behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert samtidig medisinsk sykdom som ikke ville tillate fullføring av den planlagte behandlingen.
  • Pasienter hvis kreft har BRAF V600-mutasjoner er ekskludert.
  • Pasienter må stoppe bruken av sterke induktorer/hemmere av CYP3A4 minst 2 uker før behandlingsstart.
  • Pasienter må ikke ha mismatch reparasjonsmangel eller høye kreftformer med mikrosatellitt ustabilitet.
  • Pasienter må ikke ha mottatt tidligere TAS102.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med metastatisk eller uoperabel tykktarmskreft
Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre med histologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbar (ikke mottagelig for kurativ terapi) kolorektal kreft.
Legemiddel: TAS102
35mg/m2 PO BID på dag 1-5 og 15-19
Legemiddel: Bevacizumab
5mg/kg IV på dag 1 og 15
Legemiddel: Liposomalt irinotekan
50 mg/m2 IV på dag 1 og 15

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
PFS er definert som tiden fra D1 av behandling med studiekombinasjonen til kriteriene for sykdomsprogresjon er oppfylt som definert av RECIST 1.1-kriterier eller død som følge av en hvilken som helst årsak.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
ORR vil inkludere bekreftet fullstendig respons (CR) + bekreftet delvis respons (PR) per RECIST 1.1 delt på antall pasienter som får minst én dose av foreslått kombinasjon.
opptil 2 år
Antall deltakere som opplever grad 3 og 4 toksisitet
Tidsramme: opptil 30 dager etter behandling (ca. 6 måneder på studie)
Grad 3 og 4 toksisiteter som definert av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 5.0) (CTCAE v5.0)
opptil 30 dager etter behandling (ca. 6 måneder på studie)
Sammendrag av grad 3 og 4 toksisitet etter antall deltakere
Tidsramme: opptil 30 dager etter behandling (ca. 6 måneder på studie)
Grad 3 og 4 toksisiteter som definert av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 5.0) (CTCAE v5.0)
opptil 30 dager etter behandling (ca. 6 måneder på studie)
Effekten av irinotekan målt ved PFS for pasienter med og uten regimer som inneholder irinotekan
Tidsramme: opptil 2 år
PFS vil bli sammenlignet mellom de forsøkspersonene som ble behandlet de siste 4 månedene med et irinotekanholdig regime kontra de som ikke ble behandlet
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Ipsen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dustin Deming, MD, UW Carbone Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0449
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Annen identifikator: UW Madison)
  • UW23016 (Annen identifikator: UWCCC)
  • NCI-2023-05190 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 12/6/2025 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere