会陰マッサージと温湿布 - 分娩中の会陰外傷を軽減するための RCT (PeMWaC)
2023年5月2日 更新者：Sílvia Leite Rodrigues、Universidade do Porto
分娩第二期における会陰マッサージと温湿布 - 会陰外傷を軽減するためのランダム化対照試験
この研究の目的は、分娩第 2 期における会陰部の完全性に対する会陰マッサージと温湿布介入の組み合わせの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
単一施設の前向きランダム化対照試験が実施されました。
女性が出産を開始した時点で、参加資格とインフォームドコンセントがチェックされました。
適格な参加者は分娩第 2 段階でランダム化されました。
試験的介入は自然経膣分娩の第 2 段階で行われました。
参加者は、分娩第 2 期の会陰マッサージと温湿布の 2 つのグループ、または対照グループ (実地) のいずれかにランダムに割り当てられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Braga、ポルトガル、4715-304
- Sílvia Rodrigues
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 妊娠37週から41週の間
- 自然経腟分娩が期待される
- 頭側提示の胎児
- インフォームド・書面による同意を提供できる
除外基準:
- 多胎妊娠
- 胎便羊水
- 胎児仮死状態
- 胎児発育不全の疑い
- 妊娠高血圧症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PeMWaC (会陰マッサージと温湿布)
分娩の第 2 段階では、助産師は滅菌手袋を着用して 3 時から 9 時の位置の間で会陰部をソフトにマッサージし (U 字型の往復運動)、滅菌潤滑剤で手を潤滑しました。
マッサージは 10 分間続き、親指による下向きの圧力の程度は母親の反応に応じて決定されました。
会陰マッサージは、母親の陣痛の合間に、母親の体位に関係なく、II Hodge Plan に基づいて確立されました。
女性たちは自分の好みの出産姿勢を採用することができました。
温湿布の適用は、ホッジ プラン III と IV の間、いきむ間、母親の体位に関係なく、助産師によって行われました。
温水（45～59℃）を満たした金属製の水差しを使用して湿布を浸し、収縮中に会陰にそっと置く前に湿布を絞り出しました。
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会陰マッサージは、母親の陣痛の合間に、母親の体位に関係なく、II ホッジ プランで実施されました。
温湿布は、ホッジプラン III と IV の間で、いきむ間、母親の体位に関係なく、助産師によって適用されました。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ（ハンズオン）
助産師は、子どもが頭をかぶせたときに、利き手ではない手の人差し指、中指、小指を合わせて子どもの後頭部に置き、手のひらを会陰部の前方に向けた。
このようにして、頭の屈曲を維持しながら、排出が制御されました。
同時に、利き手を平らにして会陰後部に置き、人差し指と親指で「U」字を形成し、クラウン形成プロセス中に会陰後部に圧力を加えました。
肩と体の残りの部分の出産中、利き手は所定の位置に保たれ、会陰の後部領域を保護し、利き手ではない手は乳児の頭を支え、肩の外旋と自然出産を可能にしました。
両肩を外した後、助産師は後会陰部から利き手を外しました。
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助産師は、子どもが頭をかぶせたときに、利き手ではない手の人差し指、中指、小指を合わせて子どもの後頭部に置き、手のひらを会陰部の前方に向けた。
このようにして、頭の屈曲を維持しながら、排出が制御されました。
同時に、利き手を平らにして会陰後部に置き、人差し指と親指で「U」字を形成し、クラウン形成プロセス中に会陰後部に圧力を加えました。
肩と体の残りの部分の出産中、利き手は所定の位置に保たれ、会陰の後部領域を保護しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無傷の会陰
時間枠：産後10分まで
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どの部位にも組織の分離がなく、膣裂傷やその他の程度の会陰外傷がないこと）
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産後10分まで
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第1度会陰裂傷
時間枠：産後10分まで
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皮膚と膣の裂傷
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産後10分まで
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第2度会陰裂傷
時間枠：産後10分まで
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皮膚および筋肉の裂傷（後部区画）
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産後10分まで
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オアシス
時間枠：産後10分まで
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会陰切開を伴わない産科性肛門括約筋損傷（第3度断裂（肛門括約筋の損傷）および第4度断裂（肛門括約筋および肛門管または直腸の損傷））
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産後10分まで
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OASIS + 会陰切開
時間枠：産後10分まで
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会陰切開を伴う第3度および第4度断裂
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産後10分まで
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会陰切開術
時間枠：産後10分まで
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自然発生的な会陰外傷や膣裂傷がないこと
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産後10分まで
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会陰切開と第1度断裂
時間枠：産後10分まで
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自然発生的な皮膚裂傷を伴う会陰切開術
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産後10分まで
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会陰切開および第2度断裂
時間枠：産後10分まで
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会陰切開と自然発生的な皮膚および筋肉の断裂
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産後10分まで
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OASIS 会陰切開あり/なし
時間枠：産後10分まで
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会陰切開ありとなし
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産後10分まで
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膣の涙
時間枠：産後10分まで
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膣裂傷のみ
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産後10分まで
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前区画の裂傷
時間枠：産後10分まで
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会陰切開やその他の程度の会陰外傷がないこと
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産後10分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児集中治療室への入院
時間枠：産後2時間まで
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新生児集中治療室への入院
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産後2時間まで
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アプガー 5分
時間枠：出産後5分
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5 分時点のアプガー スコア (0-10) スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します
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出産後5分
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介入に対する母親の満足度
時間枠：出産後24時間
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介入に対する母親の満足度に関する質問
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出産後24時間
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友人に割り当てられた介入を推奨する
時間枠：出産後24時間
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女性は自分が受けた介入を友人に勧めるかどうかについての質問
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出産後24時間
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女性の性機能指数スコア
時間枠：産後24時間、産後3ヶ月、6ヶ月
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女性性機能指数スコア (2-36) スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します
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産後24時間、産後3ヶ月、6ヶ月
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骨盤底機能不全の症状
時間枠：産後24時間、産後3ヶ月、6ヶ月
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骨盤底苦痛インベントリ (0-300) スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します
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産後24時間、産後3ヶ月、6ヶ月
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母体の痛み
時間枠：産後24時間、産後3ヶ月、6ヶ月
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数値による疼痛スコア (0-10) スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します
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産後24時間、産後3ヶ月、6ヶ月
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母乳育児
時間枠：産後24時間、産後3ヶ月、6ヶ月
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完全母乳育児
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産後24時間、産後3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sílvia Rodrigues, PhD、Institute Biomedical Sciences Abel Salazar-University of Porto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2023年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 201802476
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
基礎となるすべての IPD が出版物となる
IPD 共有時間枠
データ収集完了後、最長 3 年間
IPD 共有アクセス基準
研究プロジェクトに参加している限り、他の研究者と共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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