Perineaalinen hieronta ja lämpimät kompressit – RCT vähentää perineaalista traumaa synnytyksen aikana (PeMWaC)
tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sílvia Leite Rodrigues, Universidade do Porto
Perineaalinen hieronta ja lämpimät kompressit synnytyksen toisen vaiheen aikana – satunnaistettu kontrolloitu koe perineaalisen trauman vähentämiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistetyn perineaalihieronnan ja lämpimien kompressien vaikutusta perineumin eheyteen synnytyksen toisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritettiin yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Osallistumiskelpoisuus ja tietoinen suostumus tarkastettiin, kun nainen oli vakiintuneessa synnytyksessä.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistettiin synnytyksen toisessa vaiheessa.
Kokeiluinterventio tapahtui spontaanin emättimen synnytyksen toisessa vaiheessa.
Osallistujat satunnaistettiin toiseen kahdesta ryhmästä, perineaalihierontaan ja lämpimiin pakkauksiin synnytyksen toisessa vaiheessa tai kontrolliryhmässä (hands-on).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Braga, Portugali, 4715-304
- Sílvia Rodrigues
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet naiset
- Raskausviikon 37 ja 41 välillä
- Odotettu spontaani emättimen synnytys
- Sikiö pään esittelyssä
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Meconial lapsivesi
- Sikiön ahdistus
- Epäily sikiön kasvun hidastumisesta
- Raskausajan hypertensiiviset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PeMWaC (perineaalinen hieronta ja lämpimät kompressit)
Toisessa synnytyksen vaiheessa kätilö suoritti pehmeän välikalvon hieronnan kello 3-9 asennoissa (U-muotoinen edestakaisin liike) steriileissä käsineissä ja voiteli kätensä steriilillä voiteluaineella.
Hieronta kesti 10 minuuttia ja peukalon alaspaineen aste määritettiin äitien vastauksen mukaan.
Perineaalihieronta perustettiin II Hodge Planin mukaan, äidin supistusten välillä ja äidin asennosta riippumatta.
Naiset saattoivat ottaa haluamansa synnytysasennon.
Lämpimien kompressien antamisen suoritti kätilö III ja IV Hodge-suunnitelmien välillä, työntämisen aikana ja äidin asennosta riippumatta.
Lämpimällä vedellä (45–59 °C) täytettyä metallikannua käytettiin liottamaan kompressioita, jotka puristettiin ulos ennen kuin ne asetettiin varovasti perineumille supistuksen aikana.
|
Perineaalihieronta suoritettiin II Hodge Planin mukaan, äidin supistusten välillä ja äidin asennosta riippumatta.
Kätilö käytti lämpimiä kompressioita Hodge-suunnitelmien III ja IV välillä, työntämisen aikana ja äidin asennosta riippumatta.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (Hands-on)
Kätilö asetti ei-dominoivan käden etu-, keski- ja pikkusormet yhteen lapsen niskakyhmyyn niin, että kämmen oli kohti välilihan etuosaa, kun lapsen pää oli kruunattu.
Tällä tavalla karkotusta hallittiin pään taivutuksen säilyttäen.
Samanaikaisesti hallitseva käsi litistettiin ja asetettiin perineumin taka-alueelle siten, että etusormi ja peukalo muodostivat "U"-kirjaimen, kohdistaen painetta välilihan takaosaan kruunuprosessin aikana.
Hartioiden ja muun vartalon syntymän aikana hallitseva käsi pidettiin paikoillaan suojaten välilihan takaosaa, kun taas ei-dominoiva käsi tuki lapsen päätä, mikä mahdollisti ulkoisen pyörimisen ja hartioiden spontaanin syntymän.
Kun molemmat hartiat oli poistettu, kätilö poisti hallitsevan käden takaperineumista.
|
Kätilö asetti ei-dominoivan käden etu-, keski- ja pikkusormet yhteen lapsen niskakyhmyyn niin, että kämmen oli kohti välilihan etuosaa, kun lapsen pää oli kruunattu.
Tällä tavalla karkotusta hallittiin pään taivutuksen säilyttäen.
Samanaikaisesti hallitseva käsi litistettiin ja asetettiin perineumin taka-alueelle siten, että etusormi ja peukalo muodostivat "U"-kirjaimen, kohdistaen painetta välilihan takaosaan kruunuprosessin aikana.
Hartioiden ja muun vartalon syntymän aikana hallitseva käsi pidettiin paikoillaan suojaten välilihan takaosaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehjä perineum
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Kudosten erottelun puuttuminen missään kohdassa, ilman emättimen repeämiä tai muuta välikalvon vauriota)
|
jopa 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen asteen välikalvorepeämä
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Ihon ja emättimen repeämä
|
jopa 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Toisen asteen välikalvorepeämä
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Ihon ja lihasten repeämä (takaosasto)
|
jopa 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
KEIDAS
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vammat (kolmannen asteen repeämät (peräaukon sulkijalihaksen vaurio) ja neljännen asteen repeämät (peräaukon sulkijalihaksen ja peräaukon tai peräsuolen vaurio) ilman episiotomiaa
|
jopa 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
OASIS + episiotomia
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Kolmannen ja neljännen asteen repeämä episiotomialla
|
jopa 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Episiotomia
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
ilman spontaaneja perineaalivammoja tai emättimen repeytymiä
|
jopa 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Episiotomia ja ensimmäisen asteen repeämä
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Episiotomia, johon liittyy spontaani ihorepeämä
|
jopa 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Episiotomia ja toisen asteen repeämä
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Episiotomia ja spontaani ihon ja lihasten repeämä
|
jopa 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
OASIS episiotomialla/ilman
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
episiotomialla ja ilman
|
jopa 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Emättimen kyyneleet
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
vain emättimen repeämä
|
jopa 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Etuosan repeämä
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Ilman episiotomiaa tai muuta perineaalista traumaa
|
jopa 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsy vastasyntyneiden tehohoitoon
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Pääsy vastasyntyneiden tehohoitoon
|
jopa 2 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Apgar 5 minuuttia
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Apgar-pisteet 5 minuutin (0-10) korkeammilla pisteillä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Kysymys äidin tyytyväisyydestä interventioon
|
24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Suosittele ystävälle osoitettua interventiota
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Kysymys siitä, suosittelisivatko naiset saamaansa interventiota ystävälleen
|
24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia, 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin pisteet (2-36) korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
24 tuntia, 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Lantionpohjan toimintahäiriön oireet
Aikaikkuna: 24 tuntia, 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Lantionpohjan vaikeuskartoituksen (0-300) korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
24 tuntia, 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia, 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Numeeriset kipupisteet (0-10) korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
24 tuntia, 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Imetys
Aikaikkuna: 24 tuntia, 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ainutlaatuinen imetys
|
24 tuntia, 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sílvia Rodrigues, PhD, Institute Biomedical Sciences Abel Salazar-University of Porto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201802476
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
enintään 3 vuotta tiedonkeruun päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jaetaan muiden tutkijoiden kanssa niin kauan kuin he ovat mukana tutkimusprojekteissa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .