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Masaje perineal y compresas calientes: RCT para reducir el trauma perineal durante el parto (PeMWaC)

2 de mayo de 2023 actualizado por: Sílvia Leite Rodrigues, Universidade do Porto

Masaje perineal y compresas calientes durante la segunda etapa del trabajo de parto: ensayo controlado aleatorio para reducir el trauma perineal

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de una intervención combinada de masaje perineal y compresas calientes sobre la integridad del perineo durante la segunda etapa del trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizó un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro. La elegibilidad y el consentimiento informado para participar se verificaron una vez que la mujer estaba en trabajo de parto establecido. Los participantes elegibles se asignaron al azar en la segunda etapa del trabajo de parto. La intervención del ensayo tuvo lugar durante la segunda etapa del parto vaginal espontáneo. Las participantes se asignaron al azar a uno de los dos grupos, masaje perineal y compresas tibias en la segunda etapa del trabajo de parto o grupo de control (práctico).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Braga, Portugal, 4715-304
        • Sílvia Rodrigues

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con 18 años o más
  • Entre 37 y 41 semanas de embarazo
  • Parto vaginal espontáneo esperado
  • Feto en presentación cefálica
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Embarazo múltiple
  • Líquido amniótico meconial
  • Sufrimiento fetal
  • Sospecha de restricción del crecimiento fetal
  • Trastornos hipertensivos gestacionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PeMWaC (Masaje Perineal y Compresas Calientes)
En la segunda etapa del trabajo de parto, la partera realizó un masaje perineal suave entre las posiciones de las 3 y las 9 en punto (movimiento alternativo en forma de U) usando guantes estériles y lubrificó su mano con lubricante estéril. El masaje duró 10 minutos y el grado de presión hacia abajo con el pulgar se determinó de acuerdo con la respuesta de las madres. El masaje perineal se estableció en el II Plan Hodge, entre las contracciones maternas e independientemente de la posición materna. Las mujeres pueden adoptar la posición de parto que prefieran. La aplicación de compresas calientes fue realizada por la matrona entre los planos III y IV de Hodge, durante el pujo e independientemente de la posición de la madre. Se utilizó una jarra de metal llena de agua tibia (entre 45° y 59°C) para remojar las compresas, que se exprimieron antes de colocarlas suavemente sobre el perineo durante las contracciones.
El Masaje Perineal se realizó en el II Plan Hodge, entre las contracciones maternas e independientemente de la posición materna. Las compresas calientes fueron aplicadas por la matrona entre los planos Hodge III y IV, durante el pujo e independientemente de la posición materna.
Comparador activo: Grupo de control (práctico)
La matrona colocó los dedos índice, medio y meñique de la mano no dominante juntos sobre el occipucio del niño, con la palma hacia la región anterior del perineo, cuando la cabeza del niño estaba en coronación. De esta forma se controlaba la expulsión manteniendo la flexión de la cabeza. Simultáneamente, la mano dominante fue aplanada y colocada sobre la región posterior del perineo, con los dedos índice y pulgar formando una “U”, ejerciendo presión sobre la región posterior del perineo durante el proceso de coronación. Durante el nacimiento de los hombros y el resto del cuerpo, la mano dominante se mantuvo en su lugar, protegiendo la región posterior del perineo, mientras que la mano no dominante sostuvo la cabeza del infante, permitiendo la rotación externa y el nacimiento espontáneo de los hombros. Después de retirar ambos hombros, la partera extrajo la mano dominante del perineo posterior.
La matrona colocó los dedos índice, medio y meñique de la mano no dominante juntos sobre el occipucio del niño, con la palma hacia la región anterior del perineo, cuando la cabeza del niño estaba en coronación. De esta forma se controlaba la expulsión manteniendo la flexión de la cabeza. Simultáneamente, la mano dominante fue aplanada y colocada sobre la región posterior del perineo, con los dedos índice y pulgar formando una “U”, ejerciendo presión sobre la región posterior del perineo durante el proceso de coronación. Durante el nacimiento de los hombros y el resto del cuerpo, la mano dominante se mantuvo en su lugar, protegiendo la región posterior del perineo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perineo intacto
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después del parto
Ausencia de separación de tejido en cualquier sitio, sin desgarros vaginales o cualquier otro grado de trauma perineal)
hasta 10 minutos después del parto
Desgarro perineal de primer grado
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después del parto
Desgarro vaginal y de piel
hasta 10 minutos después del parto
Desgarro perineal de segundo grado
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después del parto
Desgarro de piel y músculo (compartimento posterior)
hasta 10 minutos después del parto
OASIS
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después del parto
Lesiones obstétricas del esfínter anal (desgarros de tercer grado (lesión del esfínter anal) y desgarros de cuarto grado (lesión del esfínter anal y el canal anal o recto) sin episiotomía
hasta 10 minutos después del parto
OASIS + episiotomía
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después del parto
Desgarro de tercer y cuarto grado con episiotomía
hasta 10 minutos después del parto
Episiotomía
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después del parto
sin traumatismo perineal espontáneo ni desgarros vaginales
hasta 10 minutos después del parto
Episiotomía y desgarro de primer grado
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después del parto
Episiotomía con desgarro cutáneo espontáneo
hasta 10 minutos después del parto
Episiotomía y desgarro de segundo grado
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después del parto
Episiotomía y desgarro espontáneo de piel y músculo
hasta 10 minutos después del parto
OASIS con/sin episiotomía
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después del parto
con y sin episiotomía
hasta 10 minutos después del parto
Lágrimas vaginales
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después del parto
solo desgarro vaginal
hasta 10 minutos después del parto
Lágrimas del compartimento anterior
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después del parto
Sin episiotomía ni ningún otro grado de traumatismo perineal
hasta 10 minutos después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después del parto
Ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
hasta 2 horas después del parto
Apgar 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos después del parto
Puntuación de Apgar a los 5 minutos (0-10) las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
5 minutos después del parto
Satisfacción materna con la intervención
Periodo de tiempo: 24 horas después del parto
Pregunta sobre la satisfacción materna con la intervención
24 horas después del parto
Recomendar una intervención asignada a un amigo
Periodo de tiempo: 24 horas después del parto
Pregunta sobre si las mujeres recomendarían la intervención que recibieron a un amigo
24 horas después del parto
Puntuación del índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: 24 horas, 3 meses y 6 meses después del parto
Puntuación del índice de función sexual femenina (2-36) puntuaciones más altas significan un mejor resultado
24 horas, 3 meses y 6 meses después del parto
Síntomas de disfunción del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 24 horas, 3 meses y 6 meses después del parto
Inventario de malestar del suelo pélvico (0-300) puntuaciones más altas significan peor resultado
24 horas, 3 meses y 6 meses después del parto
Dolor Materno
Periodo de tiempo: 24 horas, 3 meses y 6 meses después del parto
Puntuación numérica del dolor (0-10) puntuaciones más altas significan peor resultado
24 horas, 3 meses y 6 meses después del parto
Amamantamiento
Periodo de tiempo: 24 horas, 3 meses y 6 meses después del parto
Lactancia materna exclusiva
24 horas, 3 meses y 6 meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sílvia Rodrigues, PhD, Institute Biomedical Sciences Abel Salazar-University of Porto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 201802476

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

hasta 3 años después de completar la recopilación de datos

Criterios de acceso compartido de IPD

Se compartirá con otros investigadores siempre que participen en proyectos de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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