- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05854888
Masaje perineal y compresas calientes: RCT para reducir el trauma perineal durante el parto (PeMWaC)
2 de mayo de 2023 actualizado por: Sílvia Leite Rodrigues, Universidade do Porto
Masaje perineal y compresas calientes durante la segunda etapa del trabajo de parto: ensayo controlado aleatorio para reducir el trauma perineal
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de una intervención combinada de masaje perineal y compresas calientes sobre la integridad del perineo durante la segunda etapa del trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro.
La elegibilidad y el consentimiento informado para participar se verificaron una vez que la mujer estaba en trabajo de parto establecido.
Los participantes elegibles se asignaron al azar en la segunda etapa del trabajo de parto.
La intervención del ensayo tuvo lugar durante la segunda etapa del parto vaginal espontáneo.
Las participantes se asignaron al azar a uno de los dos grupos, masaje perineal y compresas tibias en la segunda etapa del trabajo de parto o grupo de control (práctico).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Braga, Portugal, 4715-304
- Sílvia Rodrigues
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con 18 años o más
- Entre 37 y 41 semanas de embarazo
- Parto vaginal espontáneo esperado
- Feto en presentación cefálica
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Líquido amniótico meconial
- Sufrimiento fetal
- Sospecha de restricción del crecimiento fetal
- Trastornos hipertensivos gestacionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PeMWaC (Masaje Perineal y Compresas Calientes)
En la segunda etapa del trabajo de parto, la partera realizó un masaje perineal suave entre las posiciones de las 3 y las 9 en punto (movimiento alternativo en forma de U) usando guantes estériles y lubrificó su mano con lubricante estéril.
El masaje duró 10 minutos y el grado de presión hacia abajo con el pulgar se determinó de acuerdo con la respuesta de las madres.
El masaje perineal se estableció en el II Plan Hodge, entre las contracciones maternas e independientemente de la posición materna.
Las mujeres pueden adoptar la posición de parto que prefieran.
La aplicación de compresas calientes fue realizada por la matrona entre los planos III y IV de Hodge, durante el pujo e independientemente de la posición de la madre.
Se utilizó una jarra de metal llena de agua tibia (entre 45° y 59°C) para remojar las compresas, que se exprimieron antes de colocarlas suavemente sobre el perineo durante las contracciones.
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El Masaje Perineal se realizó en el II Plan Hodge, entre las contracciones maternas e independientemente de la posición materna.
Las compresas calientes fueron aplicadas por la matrona entre los planos Hodge III y IV, durante el pujo e independientemente de la posición materna.
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Comparador activo: Grupo de control (práctico)
La matrona colocó los dedos índice, medio y meñique de la mano no dominante juntos sobre el occipucio del niño, con la palma hacia la región anterior del perineo, cuando la cabeza del niño estaba en coronación.
De esta forma se controlaba la expulsión manteniendo la flexión de la cabeza.
Simultáneamente, la mano dominante fue aplanada y colocada sobre la región posterior del perineo, con los dedos índice y pulgar formando una “U”, ejerciendo presión sobre la región posterior del perineo durante el proceso de coronación.
Durante el nacimiento de los hombros y el resto del cuerpo, la mano dominante se mantuvo en su lugar, protegiendo la región posterior del perineo, mientras que la mano no dominante sostuvo la cabeza del infante, permitiendo la rotación externa y el nacimiento espontáneo de los hombros.
Después de retirar ambos hombros, la partera extrajo la mano dominante del perineo posterior.
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La matrona colocó los dedos índice, medio y meñique de la mano no dominante juntos sobre el occipucio del niño, con la palma hacia la región anterior del perineo, cuando la cabeza del niño estaba en coronación.
De esta forma se controlaba la expulsión manteniendo la flexión de la cabeza.
Simultáneamente, la mano dominante fue aplanada y colocada sobre la región posterior del perineo, con los dedos índice y pulgar formando una “U”, ejerciendo presión sobre la región posterior del perineo durante el proceso de coronación.
Durante el nacimiento de los hombros y el resto del cuerpo, la mano dominante se mantuvo en su lugar, protegiendo la región posterior del perineo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perineo intacto
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después del parto
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Ausencia de separación de tejido en cualquier sitio, sin desgarros vaginales o cualquier otro grado de trauma perineal)
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hasta 10 minutos después del parto
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Desgarro perineal de primer grado
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después del parto
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Desgarro vaginal y de piel
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hasta 10 minutos después del parto
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Desgarro perineal de segundo grado
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después del parto
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Desgarro de piel y músculo (compartimento posterior)
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hasta 10 minutos después del parto
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OASIS
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después del parto
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Lesiones obstétricas del esfínter anal (desgarros de tercer grado (lesión del esfínter anal) y desgarros de cuarto grado (lesión del esfínter anal y el canal anal o recto) sin episiotomía
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hasta 10 minutos después del parto
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OASIS + episiotomía
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después del parto
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Desgarro de tercer y cuarto grado con episiotomía
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hasta 10 minutos después del parto
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Episiotomía
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después del parto
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sin traumatismo perineal espontáneo ni desgarros vaginales
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hasta 10 minutos después del parto
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Episiotomía y desgarro de primer grado
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después del parto
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Episiotomía con desgarro cutáneo espontáneo
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hasta 10 minutos después del parto
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Episiotomía y desgarro de segundo grado
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después del parto
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Episiotomía y desgarro espontáneo de piel y músculo
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hasta 10 minutos después del parto
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OASIS con/sin episiotomía
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después del parto
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con y sin episiotomía
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hasta 10 minutos después del parto
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Lágrimas vaginales
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después del parto
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solo desgarro vaginal
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hasta 10 minutos después del parto
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Lágrimas del compartimento anterior
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después del parto
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Sin episiotomía ni ningún otro grado de traumatismo perineal
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hasta 10 minutos después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después del parto
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Ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
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hasta 2 horas después del parto
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Apgar 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos después del parto
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Puntuación de Apgar a los 5 minutos (0-10) las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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5 minutos después del parto
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Satisfacción materna con la intervención
Periodo de tiempo: 24 horas después del parto
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Pregunta sobre la satisfacción materna con la intervención
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24 horas después del parto
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Recomendar una intervención asignada a un amigo
Periodo de tiempo: 24 horas después del parto
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Pregunta sobre si las mujeres recomendarían la intervención que recibieron a un amigo
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24 horas después del parto
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Puntuación del índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: 24 horas, 3 meses y 6 meses después del parto
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Puntuación del índice de función sexual femenina (2-36) puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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24 horas, 3 meses y 6 meses después del parto
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Síntomas de disfunción del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 24 horas, 3 meses y 6 meses después del parto
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Inventario de malestar del suelo pélvico (0-300) puntuaciones más altas significan peor resultado
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24 horas, 3 meses y 6 meses después del parto
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Dolor Materno
Periodo de tiempo: 24 horas, 3 meses y 6 meses después del parto
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Puntuación numérica del dolor (0-10) puntuaciones más altas significan peor resultado
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24 horas, 3 meses y 6 meses después del parto
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Amamantamiento
Periodo de tiempo: 24 horas, 3 meses y 6 meses después del parto
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Lactancia materna exclusiva
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24 horas, 3 meses y 6 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sílvia Rodrigues, PhD, Institute Biomedical Sciences Abel Salazar-University of Porto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201802476
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
hasta 3 años después de completar la recopilación de datos
Criterios de acceso compartido de IPD
Se compartirá con otros investigadores siempre que participen en proyectos de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .